Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal vurdering af gamma-aminosmørsyre (GABA) funktion i psykose (GABAmech)

21. maj 2026 opdateret af: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Multimodal vurdering af GABA-funktion i psykose

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå psykisk sygdom og vil teste hypoteserne om, at mens man ser affektive stimuli, vil patientgrupper vise øget blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal ved fMRI efter lorazepam.

Denne undersøgelse vil indskrive deltagere mellem 16 og 60 år, som har en psykotisk sygdom (såsom psykose, der omfatter tilstande som skizofreni, skizoaffektiv lidelse og humørsygdomme). Undersøgelsen vil også indskrive berettigede deltagere uden nogen psykiatrisk sygdom for at sammenligne deres hjerner.

Undersøgelsen vil kræve, at deltagerne har 3-4 sessioner over et par uger. De indledende vurderinger (kan være over to besøg) vil omfatte en diagnostisk samtale og flere spørgeskemaer (qols) for at vurdere egnethed. Efterfølgende vil der være to separate funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) sessioner, hvor lorazepam eller placebo vil blive givet forud for MR. Under fMRI vil deltagerne også blive bedt om at svare på spørgsmål. Derudover vil deltagerne få taget deres blod, kvinder i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest, taget vitale tegn og bedt om at gennemføre flere qols.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Bemærk venligst, at samarbejdspartneren (NIMH) anmoder om at få et NCT-nummer før modtagelse af prisnummeret.
  • Indledende vurdering(er) kan ske via videokonference på grund af Covid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter med tidlig psykose (EP):

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM5-kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse type 1, med psykose i anamnesen, svær depressiv lidelse, med psykose i anamnesen eller anden specificeret/uspecificeret psykotisk lidelse; eller opfylder SIPS-kriterier for tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller kort intermitterende psykotisk syndrom (BIPS).
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage;
  • 16-35 år gammel
  • Positiv symptomdebut ≤ 2 år
  • Ingen historie med sygdom i brugen af ​​aktivt stof inden for de seneste 2 måneder
  • Ikke i øjeblikket på en tvangsbehandlingsordre
  • Tager ikke kroniske stoffer, barbiturater, benzodiazepiner
  • Fravær af selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ingen stigninger i psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger, hvilket afspejler klinisk ustabilitet og for halvdelen af ​​EP-prøven, eller ikke at tage antipsykotisk medicin inden for de foregående 4 uger. Patienter kan tage efter behov doser af benzodiazepiner som klinisk ordineret, så længe disse doser ikke er nødvendige inden for 5 halveringstider efter en MR-session
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurismeklemmer, tilbageholdte partikler (ekskluderet metalarbejdere), neurostimulatorer, transdermale plastre med folie, carotis- eller cerebrale stents, cerebral spinalvæske (CSF) shunts; magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere, automatiske implanterbare defibrillatorer
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 pund (lbs), mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.

Undtagelse:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, for eksempel (f.eks.) tab af bevidsthed > ~5 min, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Patienter med skizofreni/skizoaffektiv (SCZ) og bipolar affektiv lidelse (BAD).

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage;
  • 16-60 år
  • Opfylder DSM-5 kriterier for skizofreni, eller skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type 1, med en historie med psykose bipolar affektiv lidelse
  • Varighed af positiv symptomdebut > 2 år
  • Ingen historie med sygdom i brugen af ​​aktivt stof inden for de seneste 2 måneder
  • Ikke i øjeblikket på en tvangsbehandlingsordre
  • Tager ikke kroniske stoffer, barbiturater, benzodiazepiner
  • Fravær af selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af C-SSRS
  • Ingen stigninger i psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger, hvilket afspejler klinisk ustabilitet. Patienter kan tage efter behov doser af benzodiazepiner som klinisk ordineret, så længe disse doser ikke er nødvendige inden for 5 halveringstider efter en MR-session
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurismeklemmer, tilbageholdte partikler (ekskluderet metalarbejdere), neurostimulatorer, transdermale plastre med folie, carotis- eller cerebrale stents, CSF-shunts; magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere, automatiske implanterbare defibrillatorer
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.

Undtagelse:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, for eksempel (f.eks.) tab af bevidsthed > ~5 min, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Sunde kontrolemner:

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage
  • Alder 16 - 60
  • Ingen historie med (h/o) tidligere eller nuværende psykisk sygdom (undtagen simple fobier), men tidligere h/o stofmisbrug ok, hvis i remission i mere end 5 år
  • Tager ikke medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, med psykotrope virkninger (præventionsmedicin tilladt)
  • Ingen førstegrads familiemedlemmer med en historie med en psykotisk lidelse (inklusive bipolar lidelse)
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurismeklemmer, tilbageholdte partikler (ekskluderet metalarbejdere), neurostimulatorer, transdermale plastre med folie, carotis- eller cerebrale stents, CSF-shunts; magnetiske tandimplantater, ferromagnetiske okulære implantater, pacemakere, automatiske implanterbare defibrillatorer
  • Størrelse kompatibel med scannerportal, f. g. mænd over 6 fod høje, der vejer mere end 250 lbs, mænd under 6 fod høje, der vejer over 220 lbs, kvinder over 5'11" høje, der vejer mere end 220 lbs, eller kvinder under 5'10" høje, der vejer mere end 200 lbs. Personer med denne vægt eller større har typisk svært ved at passe ordentligt ind i fMRI-scanneren.

Undtagelse:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom eller nuværende medicinsk tilstand, der kan kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
  • Anamnese med lukket hovedskade, for eksempel (f.eks.) tab af bevidsthed > ~5 min, hospitalsindlæggelse, neurologiske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sund kontrol
Andet: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: Tidlige psykosepatienter
Andet: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Andet: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • Ativan
Eksperimentel: Bipolar lidelse patienter
Andet: Placebo and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Placebo will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and an optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • inaktiv medicin
Medicin: Lorazepam and fMRI
There will be two fMRIs done after the initial assessment and approximately 28 days apart. Females may need to have this scheduled to coincide with a certain phase of their menstrual cycle. A dose of Lorazepam (assigned to one of two dose levels between subjects: 0.01 mg/kg or 0.02 mg/kg) will be given approximately 80-90 minutes prior to entering the fMRI scanner. Participants will complete assessments (vitals, questionnaires) and optional blood draw prior to having each fMRI. Participants will be asked to rate pleasant/unpleasant pictures during their initial assessment visit and to view them during the fMRI.
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Change in Medial Frontal Cortex While Viewing Affective Pictures
Tidsramme: Approximately 28 days
Change in brain activity in the medial frontal cortex after being given lorazepam, a medication that changes the activity of GABAergic neurons. Results reflect the difference/change in brain signal between the lorazepam scan and the placebo scan. BOLD change in the dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) was summarized using MATLAB (MatrixLaboratory)'s SPM (Statistical Parametric Mapping) package for eigenvariate extraction, which extracts the first principal component of the voxel time series within an region of interest (ROI). The resulting values are in arbitrary units (AU) reflecting variance-normalized signal after temporal filtering and serial correlation correction, which removes absolute signal scaling. While AU values are not directly interpretable as percent signal change, they preserve relative differences in BOLD change across conditions and are appropriate for statistical comparison.
Approximately 28 days

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levels of Negative Affect
Tidsramme: Approximately 28 days
Levels of negative affect were calculated from a PCA of self-report scales: Psychological Stress Index (PSI9; 9-item, Min=0, Max=36, higher=more stress), negative emotions from Modified Differential Emotions Scale (mDES; 8-item subscale, Min=0, Max=32, higher=more negative emotion), Beck Depression Inventory (BDI; 21-item, Min=0, Max=63, higher=more depression). Each measure was completed twice (pre-placebo and pre-drug). The PCA used the prcomp function in R (version 4.5.3), with variables from each scale centered and scaled to unit variance. The 1st principal component of PCA was used as index of general negative affect. This component explained 79% of the total variance across the 6 input measures. Individual component scores were extracted for each participant (Range Min=-3.352, Max=7.067, arbitrary units, higher values=more negative affect/worse outcome).
Approximately 28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00162597
  • R01MH118634-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele oplysninger om dette/disse forsøg via rettidig registrering, opdateringer og resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i overensstemmelse med NIH-politikken.

PI vil også uploade data indsamlet i dette forslag til et National Institute of Mental Health (NIMH) udpeget central data, NIMH Data Archive (NDA), som foreskrevet af NOT-MH-15-012, der arbejder med NIMH-programmet for at bestemme timing og omfang af datadeling. Dette inkluderer formulering af en tilmeldingsstrategi, der vil indhente de nødvendige oplysninger til at generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager.

Samtykkeformularen vil indeholde sprog, der angiver hensigten om at uploade afidentificerede data til det centrale arkiv, og tilladelse vil blive indhentet fra University of Michigan Institutional Review Board til at gøre det. Budgettet omfatter en dataansvarlig til at dække omkostningerne ved at administrere dataene, opbygge dataordbogen og harmonisere den med datastrukturer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive indtastet i NDA inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt yderligere adgangsbegrænsninger på de afidentificerede data ud over dem, der er standard for NDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger