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새로운 십이지장경 평가 도구의 개발 및 평가

2022년 2월 15일 업데이트: AdventHealth

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차는 췌장 및 담도 질환 치료를 위해 십이지장경을 사용하여 수행됩니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차의 결과는 주로 절차의 성공과 합병증 측면에서 측정되지만 현재 십이지장 내시경의 기술적 성능을 평가할 객관적인 도구는 없습니다.

중재적 내시경 센터는 ERCP 수행을 위한 십이지장 내시경의 기술적 성능을 전향적으로 평가하는 다기관 데이터베이스를 유지해 왔습니다. 우리의 목표는 ERCP 중 십이지장경의 기술적 성능을 요약하고 십이지장경 평가 도구의 신뢰성을 평가하기 위해 데이터베이스를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ERCP의 결과는 주로 절차적 성공과 합병증 측면에서 측정됩니다. 최근에는 재사용 가능한 십이지장경 관련 감염과 관련된 문제를 극복하기 위해 일회용 십이지장경이 개발되었습니다. 기존의 재사용 가능한 내시경과 비교하여 새로 개발된 일회용 십이지장경의 기술적 성능을 측정하는 것이 중요하지만 현재 이 작업을 수행할 수 있는 객관적인 도구가 없습니다. 이 레지스트리의 목적은 현재 사용 가능한 십이지장 내시경의 기술적 성능을 평가하기 위해 새로 설계된 평가 도구의 신뢰성을 평가하는 것입니다. 십이지장경 평가 도구는 ERCP를 수행한 후 각 내시경 의사가 완료하고 이 데이터를 요약 및 분석하여 십이지장경의 기술적 성능을 평가하고 십이지장경 평가 도구의 유효성을 평가합니다. 이것은 미국 전역의 여러 센터에서 데이터를 수집하는 다기관 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
745

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

십이지장경으로 ERCP를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 십이지장경 평가 도구를 사용하여 십이지장경 기능의 기술적 측면을 평가하게 됩니다.

설명

포함 기준

  1. 만 18세 이상
  2. 십이지장경을 사용하여 ERCP 진행

제외 기준

  1. 만 18세 미만
  2. 십이지장경을 사용하여 ERCP를 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
각 ERCP 시술 시 시술 적응증, 십이지장 내시경의 기술적 성능 및 부작용에 대한 정보는 새로 설계된 십이지장 내시경 평가 도구를 사용하여 수집됩니다. 십이지장경 평가 도구는 세 가지 구성 요소인 유두 통과 및 위치 지정, 필수 기술 조작 수행 및 기술적 특징을 기반으로 십이지장경의 기술적 성능을 측정하기 위해 개발되었습니다. 각 성능 구성 요소는 1에서 5까지의 척도로 등급이 매겨집니다(1은 쉬운 기동성, 5는 가장 어려운 기동성). 십이지장경 평가 도구는 또한 시술 적응증, 삽관 성공률 및 부작용에 대한 데이터를 캡처합니다.
절차: 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
각 ERCP 시술 시 시술 적응증, 십이지장 내시경의 기술적 성능 및 부작용에 대한 정보는 새로 설계된 십이지장 내시경 평가 도구를 사용하여 수집됩니다. 십이지장경 평가 도구는 세 가지 구성 요소인 유두 통과 및 위치 지정, 필수 기술 조작 수행 및 기술적 특징을 기반으로 십이지장경의 기술적 성능을 측정하기 위해 개발되었습니다. 각 성능 구성 요소는 1에서 5까지의 척도로 등급이 매겨집니다(1은 쉬운 기동성, 5는 가장 어려운 기동성). 십이지장경 평가 도구는 또한 시술 적응증, 삽관 성공률 및 부작용에 대한 데이터를 캡처합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로 개발된 십이지장경 평가 도구의 평가
기간: 6 개월
십이지장경 평가 도구의 내부 신뢰성 평가는 Cronbach 계수 알파에 의해 결정된 대로 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 수행을 위한 십이지장경의 기술적 성능 평가.
기간: 1 일
각 ERCP 동안 십이지장 내시경의 기술적 성능은 세 가지 구성 요소, 즉 유두에서의 통과 및 위치 지정, 필요한 기술적 조작 수행 및 기술적 특징을 기반으로 합니다. 각 성능 구성 요소는 1에서 5까지의 등급으로 등급이 매겨집니다(1은 쉬운 기동성, 5는 가장 어려운 기동성).
1 일
ERCP에 대한 절차적 적응증 평가
기간: 1 일
ERCP 수행을 위한 절차적 적응증이 평가됩니다.
1 일
ERCP에 대한 삽관 성공 평가
기간: 1 일
ERCP 동안 원하는 덕트의 성공적인 캐뉼레이션 시도 횟수가 평가됩니다.
1 일
ERCP 중 부작용 발생률 평가
기간: 1 개월
ERCP 동안 부작용의 비율이 평가됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1434658

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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