このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しい十二指腸内視鏡評価ツールの開発と評価

2022年2月15日 更新者：AdventHealth

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 処置は、膵臓および胆管疾患の治療のために十二指腸鏡を使用して行われます。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）手術の成果は、主に手術の成功率と合併症の観点から評価されますが、現在、十二指腸鏡の技術的性能を評価する客観的なツールはありません。

Center for Interventional Endoscopy は、ERCP を実行するための十二指腸鏡の技術的性能を前向きに評価する多施設データベースを維持しています。 私たちの目的は、ERCP 中の十二指腸内視鏡の技術的パフォーマンスを要約し、十二指腸内視鏡評価ツールの信頼性を評価するためにデータベースを分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ERCP の結果は、主に手術の成功と合併症の観点から測定されます。 最近、再利用可能な十二指腸鏡関連の感染症に伴う課題を克服するために、使い捨て十二指腸鏡が開発されました。 従来の再利用可能なスコープと比較して、新しく開発された使い捨て十二指腸鏡の技術的性能を測定することは重要ですが、現時点では、この課題を達成するための客観的なツールはありません。 このレジストリの目的は、現在利用可能な十二指腸内視鏡の技術的性能を評価するために新しく設計された評価ツールの信頼性を評価することです。 十二指腸鏡評価ツールは、ERCP の実施後に各内視鏡医によって完成され、このデータは、十二指腸鏡の技術的性能を評価するために、また十二指腸鏡評価ツールの有効性を評価するために要約および分析されます。 これは多施設研究であり、全米の複数の施設からデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
745

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

十二指腸鏡を使用して ERCP を受けており、包含基準を満たす患者は、十二指腸鏡評価ツールを使用して十二指腸鏡機能の技術的側面を評価されます。

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 十二指腸内視鏡を使用してERCPを受ける

除外基準

  1. 18歳未満
  2. 十二指腸内視鏡を使用したERCPを受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）
各 ERCP 処置の際、新しく設計された十二指腸鏡評価ツールを使用して、処置の適応、十二指腸鏡の技術的性能、および有害事象に関する情報が収集されます。 十二指腸内視鏡評価ツールは、乳頭の通過と位置決め、必要な技術的操作と技術的特徴の実行という 3 つの要素に基づいて十二指腸内視鏡の技術的性能を測定するために開発されました。 各性能コンポーネントは 1 から 5 までのスケールで等級付けされます (1 は簡単な操作性、5 は最も難しい操作性)。 十二指腸内視鏡評価ツールは、処置の適応、カニューレ挿入の成功率、有害事象に関するデータも収集します。
手順：内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）
各 ERCP 処置の際、新しく設計された十二指腸鏡評価ツールを使用して、処置の適応、十二指腸鏡の技術的性能、および有害事象に関する情報が収集されます。 十二指腸内視鏡評価ツールは、乳頭の通過と位置決め、必要な技術的操作と技術的特徴の実行という 3 つの要素に基づいて十二指腸内視鏡の技術的性能を測定するために開発されました。 各性能コンポーネントは 1 から 5 までのスケールで等級付けされます (1 は簡単な操作性、5 は最も難しい操作性)。 十二指腸内視鏡評価ツールは、処置の適応、カニューレ挿入の成功率、有害事象に関するデータも収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに開発した十二指腸内視鏡評価ツールの評価
時間枠：6ヵ月
クロンバック係数アルファによって決定される十二指腸内視鏡評価ツールの内部信頼性の評価が実行されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP を実行するための十二指腸鏡の技術的性能の評価。
時間枠：1日
各 ERCP 中の十二指腸鏡の技術的性能は、乳頭への通過と位置決め、必要な技術的操作と技術的特徴の実行という 3 つの要素に基づいています。 各性能コンポーネントは 1 から 5 までの範囲で等級付けされます (1 は簡単な操作性、5 は最も難しい操作性)。
1日
ERCP の処置上の適応の評価
時間枠：1日
ERCP を実行するための手順上の適応が評価されます。
1日
ERCP のカニューレ挿入成功の評価
時間枠：1日
ERCP中に目的の管へのカニューレ挿入が成功するまでの試行回数が評価されます。
1日
ERCP中の有害事象発生率の評価
時間枠：1ヶ月
ERCP中の有害事象の割合が評価されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1434658

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理