파킨슨병의 걱정에 대한 효과적인 새 전략 학습 (LENS-PD)
2019년 10월 30일 업데이트: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London
효과적인 새 전략 학습 - 파킨슨병
파킨슨병(PwP) 환자에게서 높은 비율의 불안과 걱정이 관찰되었습니다. PwP 이외의 이전 연구에서는 불안이 있는 개인이 모호한 정보를 부정적인 방식으로 해석하는 습관(즉, 해석 편향)이 있으며 온라인 교육을 통해 보다 긍정적인 해석 편향을 조장할 수 있음을 보여주었습니다.
현재 연구에서 목표는 높은 걱정 PwP에서 보다 긍정적인 해석 편향을 장려하는 것을 목표로 하는 온라인 교육 프로그램의 수용 가능성과 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 온라인 기본 평가를 완료한 다음 3주 동안 10개의 교육 세션을 완료한 다음 다른 평가 및 후속 평가(1개월 및 3개월)를 완료하도록 초대됩니다. 참가자는 활성 조건 또는 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 두 조건 모두에서 참가자는 모호한(긍정적으로 또는 부정적으로 끝날 수 있음) 짧고 일상적인 시나리오를 듣게 됩니다. 활성 상태에서는 시나리오의 절반에 긍정적인 결말이 주어집니다. 나머지 절반에서는 참가자들에게 모호한 시나리오에 대한 긍정적인 결말을 상상하도록 지시합니다. 제어 조건에서는 모든 시나리오가 모호하게 종료되고 긍정적인 결말을 상상하라는 지침이 제공되지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 온라인 교육 플랫폼의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 것입니다. 참가자는 교육을 마친 후 타당성 인터뷰를 완료합니다. 구체적으로, 다음에 대한 수용 가능성이 테스트됩니다. i) 교육의 온라인 특성(및 대면 접촉 부족); ii) 두 조건 중 하나로 무작위 배정됨; iii) 과제의 수와 기간; 및 iv) 과제 완료를 위한 문자 메시지/이메일/전화 알림. 온라인 교육 플랫폼의 타당성은 i) 채용률; ii) 훈련 중 유지율; iii) 연구 준수(즉, 완료된 과제 수); iv) 후속 조치 시 유지율. 두 번째 목표는 활성 조건의 효과 크기를 추정하는 것입니다(vs. 제어; 훈련 후 걱정 점수 및 후속 조치에서) 미래의 무작위 통제 시험을 위한 전력 분석을 알립니다.
걱정이 많은 PwP 샘플에서 훈련이 수용 가능하고 실현 가능할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 교육이 걱정을 줄이고 해석 편향을 개선하는 데 효과적일 것이라는 가설도 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- King's College London
-
연락하다:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- 전화번호: +31 503616655
- 이메일: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- 전화번호: +44 207848 5025
- 이메일: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병으로 진단
- 독립적으로 컴퓨터를 사용할 수 있습니다
- 정상 청력을 갖다(교정하다)
- Penn State Worry Questionnaire에서 62점 이상
제외 기준:
- 해석 편향 측정이 포함된 King's College London의 실험실 기반 연구에 이전에 참여했던 사람들.
- 현재 또는 최근(지난 6개월)에 정신과 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자가 현재 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있는 경우 최소 6주 동안 동일한 용량으로 안정적이어야 합니다.
- 검진 시 환자건강질문--(자살생각 측정) 9번째 항목이 2점 이상인 대상자는 제외한다.
- 개인이 컴퓨터 및/또는 인터넷에 정기적으로 액세스할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 인지상태에 대한 수정 전화면접에서 묻는 질문에 집중할 수 없거나 묻는 질문에 혼란스러워하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
|
활성: 시나리오에 대해 50% 긍정적인 결말, 모호한 시나리오에 대해 긍정적인 결말 50% 생성 제어: 긍정적인 결말을 상상하라는 지침 없이 시나리오에 대해 100% 모호한 결말
|
|
실험적: 활동적인
|
활성: 시나리오에 대해 50% 긍정적인 결말, 모호한 시나리오에 대해 긍정적인 결말 50% 생성 제어: 긍정적인 결말을 상상하라는 지침 없이 시나리오에 대해 100% 모호한 결말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용 가능성; 온라인 교육 등급
기간: 약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
참가자가 교육의 온라인 특성을 수락하는지 여부(부정적인 피드백에 비해 긍정적인 피드백의 정도)
|
약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
|
수용 가능성; 대면 접촉 부족
기간: 약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
참가자가 대면 접촉 부족을 수용하는지 여부
|
약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
|
수용 가능성; 과제 수
기간: 약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
참가자가 과제 수를 수락하는지 여부
|
약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
|
수용 가능성; 과제 기간
기간: 약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
참가자가 과제 기간을 수락하는지 여부
|
약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
|
수용 가능성; 리마인더
기간: 약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
참가자가 문자 메시지/이메일/전화 알림을 수락하는지 여부
|
약 4주 후(타당성 인터뷰 중)
|
|
수용 가능성; 무작위화
기간: 참가자는 교육을 시작하기 전에 적격성 통화 중에 무작위 배정에 만족하는지 질문을 받습니다. 따라서 무작위화에 대한 수용 가능성은 기준선에 있습니다.
|
동의하지 않는 참가자에 대해 무작위 배정에 동의하는 적격 참가자의 비율
|
참가자는 교육을 시작하기 전에 적격성 통화 중에 무작위 배정에 만족하는지 질문을 받습니다. 따라서 무작위화에 대한 수용 가능성은 기준선에 있습니다.
|
|
훈련 타당성; 모집률
기간: 모집 시작(Parkinson's UK[영국]이 연구를 광고하는 순간)부터 연구가 종료될 때까지(2019년 11월 말 또는 모집 목표가 충족될 때; 약 5개월)
|
채용률에 따른 교육의 타당성
|
모집 시작(Parkinson's UK[영국]이 연구를 광고하는 순간)부터 연구가 종료될 때까지(2019년 11월 말 또는 모집 목표가 충족될 때; 약 5개월)
|
|
훈련 타당성; 보유율
기간: 학습 기간(약 5개월)
|
교육 중 유지율에 따른 교육의 타당성
|
학습 기간(약 5개월)
|
|
훈련 타당성; 연구 준수
기간: 과제는 3주에 걸쳐 완료되며 3주 동안 최소 8개를 완료하지 못한 경우 1주 연장될 수 있습니다.
|
연구 준수를 기반으로 한 교육의 타당성(완료된 과제 수)
|
과제는 3주에 걸쳐 완료되며 3주 동안 최소 8개를 완료하지 못한 경우 1주 연장될 수 있습니다.
|
|
훈련 타당성; 1개월 후속 조치에서 유지
기간: 학습 기간(약 5개월)
|
후속 조치 유지율(즉, 1개월 후속 조치에서 누락된 사례 또는 중도 탈락 건수)에 기반한 교육의 타당성
|
학습 기간(약 5개월)
|
|
훈련 타당성; 3개월 추적 관찰 시 유지
기간: 학습 기간(약 5개월)
|
후속 조치 시 유지율(즉, 3개월 후속 조치에서 누락된 사례 또는 중도탈락 건수)에 기반한 교육의 타당성
|
학습 기간(약 5개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걱정 감소(효과 크기 추정); 훈련 후
기간: 기본 걱정 점수는 교육 후 걱정 점수와 비교됩니다(평가 2, 약 3주 후 완료).
|
Penn State Worry Questionnaire(점수 범위는 16에서 80까지 가능하며 점수가 높을수록 더 많은 걱정을 나타냄)
|
기본 걱정 점수는 교육 후 걱정 점수와 비교됩니다(평가 2, 약 3주 후 완료).
|
|
걱정 감소(효과 크기 추정); 한 달 추적 조사에서
기간: 기준선 걱정 점수는 1개월 후속 조치에서 걱정 점수와 비교됩니다.
|
Penn State Worry Questionnaire(점수 범위는 16~80; 더 높은 점수는 더 많은 걱정을 나타냅니다)
|
기준선 걱정 점수는 1개월 후속 조치에서 걱정 점수와 비교됩니다.
|
|
걱정 감소(효과 크기 추정); 3개월 추적에서
기간: 기준선 걱정 점수는 3개월 후속 조치에서 걱정 점수와 비교됩니다.
|
Penn State Worry Questionnaire(점수 범위는 16~80, 더 높음 점수는 더 많은 걱정을 나타냅니다)
|
기준선 걱정 점수는 3개월 후속 조치에서 걱정 점수와 비교됩니다.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해석 편향 개선(스크램블된 문장 작업)
기간: 기준선 점수를 교육 후(평가 2, 약 3주 후 완료) 점수와 비교
|
뒤섞인 문장 작업의 점수가 훈련 조건에서 구체적으로 변경되었는지 여부.
스크램블된 문장 작업은 20개의 문장을 스크램블링하여 위치 또는 부정적인 솔루션을 형성하고 긍정적인 솔루션에 대한 부정적인 솔루션의 비율로 계산됩니다(즉, 더 높은 점수 = 더 부정적인 해석 편향).
|
기준선 점수를 교육 후(평가 2, 약 3주 후 완료) 점수와 비교
|
|
해석 편향 개선(인식 테스트)
기간: 기준선 점수를 교육 후(평가 2, 약 3주 후 완료) 점수와 비교
|
인식 테스트의 점수가 훈련 조건에서 구체적으로 변경되었는지 여부.
인식 테스트는 10개의 (모호한) 시나리오를 읽고 이후 시나리오당 4개의 문장(긍정적 및 부정적) 문장이 원래 시나리오와 얼마나 유사한 의미인지 평가하는 것을 포함합니다.
점수는 긍정적인 문장과 비교하여 부정적인 문장의 점수가 얼마나 높은지에 따라 결정됩니다(즉, 높은 점수 = 더 부정적인 해석 편향).
|
기준선 점수를 교육 후(평가 2, 약 3주 후 완료) 점수와 비교
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HR-18/19-8816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
작은 표본 크기와 표본의 특정 특성을 감안할 때 참여한 사람을 식별할 가능성이 높아집니다.
다른 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 요청에 따라 팀에서 데이터를 검토하여 개인을 식별할 가능성이 없는지 확인합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .