Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka skutecznych nowych strategii martwienia się w chorobie Parkinsona (LENS-PD)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Dr Lonneke van_Tuijl, King's College London

Nauka skutecznych nowych strategii - choroba Parkinsona

U osób z chorobą Parkinsona (PwP) zaobserwowano wysokie wskaźniki niepokoju i zmartwień. Wcześniejsze badania poza PwP wykazały, że osoby z lękiem mają zwyczaj interpretowania niejednoznacznych informacji w sposób negatywny (tj. stronniczość interpretacji) i że możliwe jest zachęcenie do bardziej pozytywnej tendencyjności interpretacji poprzez szkolenie online.

W obecnym badaniu celem jest przetestowanie akceptowalności i wykonalności internetowego programu szkoleniowego, którego celem jest zachęcenie do bardziej pozytywnej stronniczości interpretacji w wysoce niepokojącym PwP. Uczestnicy dokonują oceny bazowej online, a następnie są zapraszani do ukończenia dziesięciu sesji szkoleniowych w okresie trzech tygodni, po których następuje kolejna ocena i oceny uzupełniające (po 1 miesiącu i 3 miesiącach). Uczestnicy są losowo przydzielani do stanu aktywnego lub warunku kontrolnego. W obu warunkach uczestnicy wysłuchają krótkich, codziennych scenariuszy, które są niejednoznaczne (mogą zakończyć się pozytywnie lub negatywnie). W stanie aktywnym w połowie scenariuszy podane jest pozytywne zakończenie. W drugiej połowie uczestnicy są proszeni o wyobrażenie sobie pozytywnych zakończeń niejednoznacznych scenariuszy. W stanie kontrolnym wszystkie scenariusze kończą się niejednoznacznie i nie podano żadnych instrukcji dotyczących wyobrażania sobie pozytywnych zakończeń.

Głównym celem badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności internetowej platformy szkoleniowej. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy przeprowadzą wywiad wykonalności. W szczególności zbadana zostanie dopuszczalność następujących elementów: i) internetowy charakter szkolenia (oraz brak bezpośredniego kontaktu); ii) przydzielenia losowego do jednego z dwóch warunków; iii) liczba i czas trwania przydziałów; oraz iv) przypomnienia SMS/e-mail/telefon w celu wykonania zadań. Wykonalność internetowej platformy szkoleniowej zostanie oceniona na podstawie i) wskaźnika rekrutacji; ii) wskaźniki retencji podczas szkolenia; iii) przestrzeganie zasad badania (tj. liczba ukończonych zadań); iv) wskaźniki retencji podczas obserwacji. Drugim celem jest oszacowanie wielkości efektu stanu aktywnego (w porównaniu z kontrola; w wynikach zmartwień po treningu i podczas wizyt kontrolnych), aby dostarczyć informacji do analiz mocy dla przyszłej randomizowanej próby kontrolnej.

Zakłada się, że szkolenie będzie akceptowalne i wykonalne w wysoce niepokojącej próbie PwP. Postawiono również hipotezę, że szkolenie będzie skuteczne w zmniejszaniu zmartwień i poprawie błędu interpretacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
  • potrafi samodzielnie korzystać z komputera
  • mieć (poprawny) słuch normalny
  • wyniki powyżej 62 punktów w kwestionariuszu Penn State Worry Questionnaire

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy wcześniej brali udział w badaniach laboratoryjnych w King's College London, w których uwzględniono miary błędu interpretacji.
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) był leczony psychologicznie.
  • Jeśli uczestnicy przyjmują obecnie leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, muszą być stabilni na tej samej dawce przez co najmniej sześć tygodni.
  • Uczestnicy, którzy uzyskają wynik 2 lub wyższy w dziewiątym elemencie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta — (pomiar myśli samobójczych) podczas badania przesiewowego, zostaną wykluczeni.
  • Osoby, które nie mają regularnego dostępu do komputera i/lub internetu, zostaną wykluczone.
  • Ci, którzy nie mogą skoncentrować się na pytaniach zadawanych podczas Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dla stanu poznawczego lub są zdezorientowani zadawanymi pytaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Aktywny: 50% pozytywnych zakończeń scenariuszy, 50% generowanie pozytywnych zakończeń niejednoznacznych scenariuszy Kontrola: 100% niejednoznacznych zakończeń scenariuszy bez instrukcji wyobrażania sobie pozytywnych zakończeń
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywny: 50% pozytywnych zakończeń scenariuszy, 50% generowanie pozytywnych zakończeń niejednoznacznych scenariuszy Kontrola: 100% niejednoznacznych zakończeń scenariuszy bez instrukcji wyobrażania sobie pozytywnych zakończeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność; ocena szkolenia online
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Czy uczestnicy akceptują internetowy charakter szkolenia (stopień pozytywnej opinii zwrotnej w stosunku do negatywnej)
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Dopuszczalność; brak kontaktu twarzą w twarz
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Czy uczestnicy akceptują brak kontaktu twarzą w twarz
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Dopuszczalność; liczba zadań
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Czy uczestnicy akceptują liczbę zadań
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Dopuszczalność; czas trwania zadań
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Czy uczestnicy akceptują czas trwania zadań
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Dopuszczalność; przypomnienia
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Czy uczestnicy akceptują przypomnienia SMS/e-mail/telefon
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
Dopuszczalność; randomizacja
Ramy czasowe: Uczestnicy są pytani podczas rozmowy kwalifikacyjnej przed rozpoczęciem szkolenia, czy zgadzają się na randomizację. W związku z tym dopuszczalność randomizacji jest na poziomie wyjściowym.
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgadzają się na randomizację do tych, którzy się nie zgadzają
Uczestnicy są pytani podczas rozmowy kwalifikacyjnej przed rozpoczęciem szkolenia, czy zgadzają się na randomizację. W związku z tym dopuszczalność randomizacji jest na poziomie wyjściowym.
Wykonalność szkolenia; wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji (moment ogłoszenia badania przez Parkinson's UK [Wielka Brytania]) do zakończenia badania (koniec listopada 2019 r. lub osiągnięcie celu rekrutacji; około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia w oparciu o tempo rekrutacji
Od rozpoczęcia rekrutacji (moment ogłoszenia badania przez Parkinson's UK [Wielka Brytania]) do zakończenia badania (koniec listopada 2019 r. lub osiągnięcie celu rekrutacji; około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia; Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia na podstawie wskaźników retencji podczas szkolenia
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia; przestrzeganie nauki
Ramy czasowe: Zadania są realizowane w ciągu trzech tygodni, z możliwością przedłużenia o jeden tydzień dla tych, którzy nie ukończyli co najmniej 8 w ciągu trzech tygodni.
Możliwość realizacji szkolenia na podstawie przestrzegania studium (liczba zrealizowanych zadań)
Zadania są realizowane w ciągu trzech tygodni, z możliwością przedłużenia o jeden tydzień dla tych, którzy nie ukończyli co najmniej 8 w ciągu trzech tygodni.
Wykonalność szkolenia; retencja podczas miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia w oparciu o wskaźniki retencji podczas obserwacji (tj. liczba pominiętych przypadków lub osób, które wypadły z badania podczas miesięcznej obserwacji)
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia; retencja podczas trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
Wykonalność szkolenia w oparciu o wskaźniki retencji podczas obserwacji (tj. liczba pominiętych przypadków lub osób, które wypadły z badania podczas trzymiesięcznej obserwacji)
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zmartwień (oszacowanie wielkości efektu); po treningu
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki martwienia się zostaną porównane z wynikami martwienia się po szkoleniu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
Zakres, w jakim martwienie się zmieniło się od stanu przed i po treningu w stanie aktywnym w porównaniu z stanem kontrolnym na podstawie kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (wyniki mogą wahać się od 16 do 80; wyższe wyniki oznaczają więcej zmartwień)
Wyjściowe wyniki martwienia się zostaną porównane z wynikami martwienia się po szkoleniu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
Zmniejszenie zmartwień (oszacowanie wielkości efektu); w miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas miesięcznej obserwacji
Zakres, w jakim zmartwienie zmieniło się od okresu przed treningiem do miesięcznego okresu kontrolnego w stanie aktywnym w porównaniu z grupą kontrolną, za pośrednictwem wyników martwienia się po treningu, na podstawie kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (wyniki mogą wahać się od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie)
Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas miesięcznej obserwacji
Zmniejszenie zmartwień (oszacowanie wielkości efektu); w trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas trzymiesięcznej obserwacji
Zakres, w jakim martwienie się zmieniło się od okresu przed treningiem do trzech miesięcy po treningu w stanie aktywnym w porównaniu do stanu kontrolnego, za pośrednictwem wyników martwienia się po treningu, na podstawie kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (wyniki mogą wahać się od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na więcej zmartwień)
Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas trzymiesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa błędu interpretacji (zadanie z zaszyfrowanymi zdaniami)
Ramy czasowe: Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
Czy wyniki zadania z zaszyfrowanymi zdaniami zmieniły się konkretnie w warunkach treningowych. Zadania z zaszyfrowanymi zdaniami polegają na rozszyfrowaniu 20 zdań w celu utworzenia rozwiązań pozycyjnych lub negatywnych i są obliczane na podstawie proporcji rozwiązań negatywnych do rozwiązań pozytywnych (tj. Wyższe wyniki = większy błąd interpretacji negatywnej).
Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
Poprawa błędu interpretacji (test rozpoznawalności)
Ramy czasowe: Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
Czy wyniki w teście rozpoznawania zmieniły się konkretnie w warunkach treningowych. Test rozpoznawania polega na przeczytaniu dziesięciu (niejednoznacznych) scenariuszy, a następnie ocenieniu 4 zdań na scenariusz pod kątem podobieństwa zdań (pozytywnych i negatywnych) do oryginalnego scenariusza. Wyniki są oparte na tym, jak wysoko oceniane są zdania negatywne w porównaniu ze zdaniami pozytywnymi (tj. wyższe wyniki = większy błąd interpretacji negatywnej).
Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-18/19-8816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby i specyfikę próby – istnieje zwiększone prawdopodobieństwo zidentyfikowania osoby, która brała w niej udział. Inni badacze mogą poprosić o dane – zostaną one zweryfikowane przez zespół na żądanie, aby upewnić się, że nie ma możliwości zidentyfikowania żadnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .