Nauka skutecznych nowych strategii martwienia się w chorobie Parkinsona (LENS-PD)
Nauka skutecznych nowych strategii - choroba Parkinsona
U osób z chorobą Parkinsona (PwP) zaobserwowano wysokie wskaźniki niepokoju i zmartwień. Wcześniejsze badania poza PwP wykazały, że osoby z lękiem mają zwyczaj interpretowania niejednoznacznych informacji w sposób negatywny (tj. stronniczość interpretacji) i że możliwe jest zachęcenie do bardziej pozytywnej tendencyjności interpretacji poprzez szkolenie online.
W obecnym badaniu celem jest przetestowanie akceptowalności i wykonalności internetowego programu szkoleniowego, którego celem jest zachęcenie do bardziej pozytywnej stronniczości interpretacji w wysoce niepokojącym PwP. Uczestnicy dokonują oceny bazowej online, a następnie są zapraszani do ukończenia dziesięciu sesji szkoleniowych w okresie trzech tygodni, po których następuje kolejna ocena i oceny uzupełniające (po 1 miesiącu i 3 miesiącach). Uczestnicy są losowo przydzielani do stanu aktywnego lub warunku kontrolnego. W obu warunkach uczestnicy wysłuchają krótkich, codziennych scenariuszy, które są niejednoznaczne (mogą zakończyć się pozytywnie lub negatywnie). W stanie aktywnym w połowie scenariuszy podane jest pozytywne zakończenie. W drugiej połowie uczestnicy są proszeni o wyobrażenie sobie pozytywnych zakończeń niejednoznacznych scenariuszy. W stanie kontrolnym wszystkie scenariusze kończą się niejednoznacznie i nie podano żadnych instrukcji dotyczących wyobrażania sobie pozytywnych zakończeń.
Głównym celem badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności internetowej platformy szkoleniowej. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy przeprowadzą wywiad wykonalności. W szczególności zbadana zostanie dopuszczalność następujących elementów: i) internetowy charakter szkolenia (oraz brak bezpośredniego kontaktu); ii) przydzielenia losowego do jednego z dwóch warunków; iii) liczba i czas trwania przydziałów; oraz iv) przypomnienia SMS/e-mail/telefon w celu wykonania zadań. Wykonalność internetowej platformy szkoleniowej zostanie oceniona na podstawie i) wskaźnika rekrutacji; ii) wskaźniki retencji podczas szkolenia; iii) przestrzeganie zasad badania (tj. liczba ukończonych zadań); iv) wskaźniki retencji podczas obserwacji. Drugim celem jest oszacowanie wielkości efektu stanu aktywnego (w porównaniu z kontrola; w wynikach zmartwień po treningu i podczas wizyt kontrolnych), aby dostarczyć informacji do analiz mocy dla przyszłej randomizowanej próby kontrolnej.
Zakłada się, że szkolenie będzie akceptowalne i wykonalne w wysoce niepokojącej próbie PwP. Postawiono również hipotezę, że szkolenie będzie skuteczne w zmniejszaniu zmartwień i poprawie błędu interpretacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
Kontakt:
- Lonneke A van Tuijl, PhD
- Numer telefonu: +31 503616655
- E-mail: Lonneke.van_tuijl@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Hannah C Krzyzanowski, MSc
- Numer telefonu: +44 207848 5025
- E-mail: hannah.c.krzyzanowski@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
- potrafi samodzielnie korzystać z komputera
- mieć (poprawny) słuch normalny
- wyniki powyżej 62 punktów w kwestionariuszu Penn State Worry Questionnaire
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy wcześniej brali udział w badaniach laboratoryjnych w King's College London, w których uwzględniono miary błędu interpretacji.
- Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) był leczony psychologicznie.
- Jeśli uczestnicy przyjmują obecnie leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, muszą być stabilni na tej samej dawce przez co najmniej sześć tygodni.
- Uczestnicy, którzy uzyskają wynik 2 lub wyższy w dziewiątym elemencie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta — (pomiar myśli samobójczych) podczas badania przesiewowego, zostaną wykluczeni.
- Osoby, które nie mają regularnego dostępu do komputera i/lub internetu, zostaną wykluczone.
- Ci, którzy nie mogą skoncentrować się na pytaniach zadawanych podczas Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dla stanu poznawczego lub są zdezorientowani zadawanymi pytaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Aktywny: 50% pozytywnych zakończeń scenariuszy, 50% generowanie pozytywnych zakończeń niejednoznacznych scenariuszy Kontrola: 100% niejednoznacznych zakończeń scenariuszy bez instrukcji wyobrażania sobie pozytywnych zakończeń
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
|
Aktywny: 50% pozytywnych zakończeń scenariuszy, 50% generowanie pozytywnych zakończeń niejednoznacznych scenariuszy Kontrola: 100% niejednoznacznych zakończeń scenariuszy bez instrukcji wyobrażania sobie pozytywnych zakończeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność; ocena szkolenia online
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
Czy uczestnicy akceptują internetowy charakter szkolenia (stopień pozytywnej opinii zwrotnej w stosunku do negatywnej)
|
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
|
Dopuszczalność; brak kontaktu twarzą w twarz
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
Czy uczestnicy akceptują brak kontaktu twarzą w twarz
|
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
|
Dopuszczalność; liczba zadań
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
Czy uczestnicy akceptują liczbę zadań
|
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
|
Dopuszczalność; czas trwania zadań
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
Czy uczestnicy akceptują czas trwania zadań
|
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
|
Dopuszczalność; przypomnienia
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
Czy uczestnicy akceptują przypomnienia SMS/e-mail/telefon
|
Po około 4 tygodniach (podczas wywiadu wykonalności)
|
|
Dopuszczalność; randomizacja
Ramy czasowe: Uczestnicy są pytani podczas rozmowy kwalifikacyjnej przed rozpoczęciem szkolenia, czy zgadzają się na randomizację. W związku z tym dopuszczalność randomizacji jest na poziomie wyjściowym.
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgadzają się na randomizację do tych, którzy się nie zgadzają
|
Uczestnicy są pytani podczas rozmowy kwalifikacyjnej przed rozpoczęciem szkolenia, czy zgadzają się na randomizację. W związku z tym dopuszczalność randomizacji jest na poziomie wyjściowym.
|
|
Wykonalność szkolenia; wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji (moment ogłoszenia badania przez Parkinson's UK [Wielka Brytania]) do zakończenia badania (koniec listopada 2019 r. lub osiągnięcie celu rekrutacji; około 5 miesięcy)
|
Wykonalność szkolenia w oparciu o tempo rekrutacji
|
Od rozpoczęcia rekrutacji (moment ogłoszenia badania przez Parkinson's UK [Wielka Brytania]) do zakończenia badania (koniec listopada 2019 r. lub osiągnięcie celu rekrutacji; około 5 miesięcy)
|
|
Wykonalność szkolenia; Współczynniki retencji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
Wykonalność szkolenia na podstawie wskaźników retencji podczas szkolenia
|
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
|
Wykonalność szkolenia; przestrzeganie nauki
Ramy czasowe: Zadania są realizowane w ciągu trzech tygodni, z możliwością przedłużenia o jeden tydzień dla tych, którzy nie ukończyli co najmniej 8 w ciągu trzech tygodni.
|
Możliwość realizacji szkolenia na podstawie przestrzegania studium (liczba zrealizowanych zadań)
|
Zadania są realizowane w ciągu trzech tygodni, z możliwością przedłużenia o jeden tydzień dla tych, którzy nie ukończyli co najmniej 8 w ciągu trzech tygodni.
|
|
Wykonalność szkolenia; retencja podczas miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
Wykonalność szkolenia w oparciu o wskaźniki retencji podczas obserwacji (tj. liczba pominiętych przypadków lub osób, które wypadły z badania podczas miesięcznej obserwacji)
|
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
|
Wykonalność szkolenia; retencja podczas trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
Wykonalność szkolenia w oparciu o wskaźniki retencji podczas obserwacji (tj. liczba pominiętych przypadków lub osób, które wypadły z badania podczas trzymiesięcznej obserwacji)
|
Czas trwania studiów (około 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zmartwień (oszacowanie wielkości efektu); po treningu
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki martwienia się zostaną porównane z wynikami martwienia się po szkoleniu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
|
Zakres, w jakim martwienie się zmieniło się od stanu przed i po treningu w stanie aktywnym w porównaniu z stanem kontrolnym na podstawie kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (wyniki mogą wahać się od 16 do 80; wyższe wyniki oznaczają więcej zmartwień)
|
Wyjściowe wyniki martwienia się zostaną porównane z wynikami martwienia się po szkoleniu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
|
|
Zmniejszenie zmartwień (oszacowanie wielkości efektu); w miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas miesięcznej obserwacji
|
Zakres, w jakim zmartwienie zmieniło się od okresu przed treningiem do miesięcznego okresu kontrolnego w stanie aktywnym w porównaniu z grupą kontrolną, za pośrednictwem wyników martwienia się po treningu, na podstawie kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (wyniki mogą wahać się od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie)
|
Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas miesięcznej obserwacji
|
|
Zmniejszenie zmartwień (oszacowanie wielkości efektu); w trzymiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas trzymiesięcznej obserwacji
|
Zakres, w jakim martwienie się zmieniło się od okresu przed treningiem do trzech miesięcy po treningu w stanie aktywnym w porównaniu do stanu kontrolnego, za pośrednictwem wyników martwienia się po treningu, na podstawie kwestionariusza zmartwień stanu Penn State (wyniki mogą wahać się od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na więcej zmartwień)
|
Wyjściowe wyniki zmartwień zostaną porównane z wynikami zmartwień podczas trzymiesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa błędu interpretacji (zadanie z zaszyfrowanymi zdaniami)
Ramy czasowe: Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
|
Czy wyniki zadania z zaszyfrowanymi zdaniami zmieniły się konkretnie w warunkach treningowych.
Zadania z zaszyfrowanymi zdaniami polegają na rozszyfrowaniu 20 zdań w celu utworzenia rozwiązań pozycyjnych lub negatywnych i są obliczane na podstawie proporcji rozwiązań negatywnych do rozwiązań pozytywnych (tj. Wyższe wyniki = większy błąd interpretacji negatywnej).
|
Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
|
|
Poprawa błędu interpretacji (test rozpoznawalności)
Ramy czasowe: Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
|
Czy wyniki w teście rozpoznawania zmieniły się konkretnie w warunkach treningowych.
Test rozpoznawania polega na przeczytaniu dziesięciu (niejednoznacznych) scenariuszy, a następnie ocenieniu 4 zdań na scenariusz pod kątem podobieństwa zdań (pozytywnych i negatywnych) do oryginalnego scenariusza.
Wyniki są oparte na tym, jak wysoko oceniane są zdania negatywne w porównaniu ze zdaniami pozytywnymi (tj. wyższe wyniki = większy błąd interpretacji negatywnej).
|
Porównanie wyników wyjściowych z wynikami po treningu (ocena 2; zakończona około 3 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-18/19-8816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .