경구 프로바이오틱 혼합이 임신 결과에 미치는 영향
2021년 2월 5일 업데이트: i-Health, Inc.
임신 결과에 대한 구강 프로바이오틱스 혼합(Lactobacillus Rhamnosus GG, L. Crispatus LBV88, L. Rhamnosus LBV96, L.Jensenii LBV116 및 L. Gasseri LBV150)의 영향에 대한 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
본 연구의 목적은 Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Lactobacillus crispatus Lbv88, Lactobacillus rhamnosus Lbv96, Lactobacillus jensenii Lbv116 Lactobacillus gasseri Lbv150의 경구 섭취가 임신 결과와 미생물총에 미치는 영향과 이들의 상관관계를 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 및 제외 기준을 준수하면서 V1 다음날부터 분만까지 연구 제품을 매일 1회 섭취할 의사가 있는 임신 14주 미만의 > 18세 임산부가 연구에 등록됩니다.
등록 후 피험자는 verum과 위약의 두 테스트 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 할당됩니다.
연구 모집단은 Kiel 지역의 산부인과 전문의에 의한 선별 검사(G1)에서 모집될 것입니다.
연구의 주요 목표 매개변수:
24-28주(V2)의 HOMA-IRa 값, 이는 2차 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안의 포도당 및 인슐린 측정치를 기반으로 합니다.
보조 대상 매개변수:
36-40주의 HOMA-IR 값 , 변경(V2 - V1) Δ HOMA-IR, 변경(V2 - V1) Δ QUICKI
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, D-24118
- Clinical Research Center Kiel GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 14주 미만에 18세 이상인 임산부
- 임신 중 연구 제품을 기꺼이 소비할 의향이 있음(V1에서 분만까지)
- 프로바이오틱스 식품 및 프로바이오틱스를 함유한 보충제를 삼가려는 의지
- 서면 동의서
제외 기준: 다음 중 하나는 연구 등록에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자
- 진성 당뇨병
- 포도당 대사를 방해하는 급성 대사 장애
- 알려진 암 < 5년 전
- 미생물군에 영향을 줄 수 있는 모든 항문 직장 감염, 질병, 병력 또는 현재의 수술
- 항문기도
- 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응
- 조혈, 신장, 내분비, 폐, 간, 위장, 심혈관, 면역, 중추신경, 피부 또는 기타 신체 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 병력
- HIV 감염의 역사
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 OTC를 포함한 정기적인 치료(예: 프로바이오틱스, 항생제, 완하제 등)
- 주요 인지 또는 정신 장애
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독, 개혁된 알코올 중독 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 베룸
5가지 유산균이 함유된 프로바이오틱 블랜드
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n=81명의 여성(verum)은 임신 14주차가 끝나기 전에 시작하여 분만까지 매일 1캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
미정질 셀룰로오스, 마그네슘스테아레이트, 이산화규소, 프로바이오틱스 없음.
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n=81명의 여성(위약)은 임신 14주차 이전에 시작하여 분만까지 매일 1캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24-28주의 HOMA-IR 값
기간: 임신 24~28주 사이 측정
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HOMA -IR은 인슐린 x 포도당의 산물이며 인슐린 저항성 수준을 나타냅니다.
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임신 24~28주 사이 측정
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36-40주의 HOMA-IR 값
기간: 임신 36~40주 사이에 측정
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HOMA -IR은 인슐린 x 포도당의 산물이며 인슐린 저항성 수준을 나타냅니다.
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임신 36~40주 사이에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christiane Laue, MD, Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSO-PregO-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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