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経口プロバイオティクス ブレンドが妊娠の転帰に与える影響

2021年2月5日 更新者：i-Health, Inc.

妊娠転帰に対する経口プロバイオティクスブレンド（Lactobacillus Rhamnosus GG、L. Crispatus LBV88、L. Rhamnosus LBV96、L.Jensenii LBV116、およびL. Gasseri LBV150）の影響に関する二重盲検無作為化対照試験

この研究の目的は、ラクトバチルス ラムノサス GG (ATCC 53103)、ラクトバチルス クリスパタス Lbv88、ラクトバチルス ラムノサス Lbv96、ラクトバチルス ジェンセン Lbv116、ラクトバチルス ガセリ Lbv150 の経口摂取が妊娠の転帰と微生物叢およびそれらの相互関係に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠14週未満の18歳以上の妊娠中の女性は、V1の翌日から出産まで1日1回研究製品を消費する意思があり、包含および除外基準に準拠しています 研究に登録されます。

登録後、被験者はランダムかつ均等に 2 つのテスト グループ verum とプラセボのいずれかに割り当てられます。

研究集団は、キール地域の婦人科医によるスクリーニング検査（G1）で募集されます。

スタディの主要なターゲット パラメータ:

第 24 ～ 28 週 (V2) の HOMA-IRa 値。これは、2 回目の経口耐糖能試験 (OGTT) 中のグルコースおよびインスリンの測定値に基づいています。

セカンダリ ターゲット パラメータ:

36-40 週目の HOMA-IR 値、変化 (V2 - V1) Δ HOMA-IR、変化 (V2 - V1) Δ QUICKI

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、D-24118
        • Clinical Research Center Kiel GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠14週未満で18歳以上の妊婦
  • -妊娠中に研究製品を消費する意思がある（V1から出産まで）
  • プロバイオティクス食品およびプロバイオティクスを含むサプリメントを控える意欲
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：以下のいずれかは、研究への登録からの除外基準と見なされます。

  1. -現在別の臨床試験に登録されている被験者
  2. -過去4週間以内に別の臨床試験を終了した被験者 含める前に
  3. 糖尿病
  4. 糖代謝を阻害する急性代謝障害
  5. 5年未満前の既知のがん
  6. -微生物叢に影響を与える可能性のある病歴または現在の肛門直腸感染症、疾患、手術
  7. 肛門プラエター
  8. 試験製品の成分に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応
  9. 造血、腎臓、内分泌、肺、肝臓、胃腸、心血管、免疫、中枢神経、皮膚、またはその他の身体系を著しく損なう可能性のある疾患または状態
  10. 活動性のB型およびC型肝炎の病歴
  11. HIV感染歴
  12. 研究の目的に影響を与える可能性のあるOTCを含む定期的な治療（例： プロバイオティクス、抗生物質、下剤など）
  13. 主な認知障害または精神障害
  14. 現在の薬物乱用またはアルコール依存症、改革されたアルコール依存症法的無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ヴェルム
5種類の乳酸菌を配合したプロバイオティクスブランド
ダイエットサプリメント：5種類の乳酸菌のプロバイオティックブレンドを含むカプセル
n=81 人の女性 (verum) は、妊娠 14 週が終わる前に開始し、出産まで毎日 1 カプセルを摂取します。
他の名前：
  • ヴェルム
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、ただしプロバイオティクスは含まれていません。
他の：カプセルには微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素が含まれていますが、プロバイオティクスは含まれていません。
n=81 人の女性 (プラセボ) は、妊娠 14 週の終わりまでに開始し、分娩まで毎日 1 カプセルを摂取します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24～28週目のHOMA-IR値
時間枠：妊娠24～28週の測定
HOMA -IR はインスリン x グルコースの積であり、インスリン抵抗性のレベルを表します
妊娠24～28週の測定
36～40週目のHOMA-IR値
時間枠：妊娠36～40週の測定
HOMA -IR はインスリン x グルコースの積であり、インスリン抵抗性のレベルを表します
妊娠36～40週の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
i-Health, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christiane Laue, MD、Clinical Research Center Kiel GmbH, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSO-PregO-2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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