제1형 진성 당뇨병에서 당뇨병성 망막병증의 가벼운 징후가 있는 환자에서 국소 Citicoline 투여 후 장기 망막 변화.
2019년 7월 2일 업데이트: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
제1형 진성 당뇨병에서 당뇨병성 망막병증의 경미한 징후가 있는 환자에서 국소 시티콜린 투여 후 장기 형태학적 및 기능적 망막 변화: 파일럿 연구
Citicoline(cytidine-5'-diphosphocholine)은 세포막의 구성 요소인 포스파티딜콜린 합성에 필수적인 전구체입니다. 여러 실험적 시험관 내 및 생체 내 연구에서 시티콜린이 신경 보호 역할을 한다고 제안했습니다.
최근 임상 연구에 따르면 국소 시티콜린으로 치료하면 치료 60일 후 신경절 세포 기능이 크게 개선됩니다.
조사관은 시티콜린이 경미한 당뇨병성 망막병증 환자의 망막 손상 진행을 감소시킬 수 있는지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 시티콜린이 포함된 점안액(OMk2 점안액)으로 치료받은 당뇨병성 망막병증(DR)의 경미한 징후가 있는 환자를 평가했습니다.
모든 환자는 두 그룹(10:10)으로 무작위 배정되었는데, 한 그룹은 36개월 동안 OMk2 점안액을 국소 투여받았고 다른 한 그룹은 OMk2 부형제(위약)만 받았습니다.
Omk2 점안액과 위약은 36개월 동안 하루에 세 번 사용됩니다.
그들은 기준선과 치료 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 완전한 안구 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Roma, 이탈리아, 00135
- Fondazione G.B.Bietti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 1 DM의 진단
- 경미한 당뇨병성 망막병증(DR)의 진단
- 평균 편차(MD) p 값으로 주파수 배가 기술(Matrix FDT)을 통해 평가된 망막 감도 손상
제외 기준:
- +5 디옵터(D)보다 높은 원시
- -8D 이상의 근시
- 2D 이상의 난시
- 20/25 미만의 시력
- 상당한 미디어 불투명도
- 이전 안과 수술
- 녹내장의 이전 진단
- 포도막염
- 경미한 당뇨망막병증 이외의 망막질환
- 모든 안구 질환 환자
- 당뇨병 이외의 전신질환
- ICDRSS에 의해 코딩된 경미한 것보다 더 진행된 당뇨병성 망막병증의 모든 징후(예: 황반 부종 또는 증식성 DR의 징후)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OMK2 그룹
OMk2 점안액을 36개월간 1일 3회 국소투여하는 환자
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OMk2 점안액을 36개월 동안 1일 3회 국소 투여
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위약 비교기: 위약 그룹
36개월 동안 OMk2 부형제(위약)만을 1일 3회 투여받은 환자
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36개월 동안 1일 3회 점안 위약 용액의 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨망막병증 환자에서 시티콜린 국소사용 후 망막감도 및 조영감도 기능의 변화
기간: 36개월의 기능적 망막 변화
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기능적 망막 매개변수 평가 : 당뇨망막병증 환자에서 Humphrey Matrix에 의한 망막 민감도 및 Pelli Robson에 의한 대비 민감도 기능
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36개월의 기능적 망막 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 망막병증 환자에서 국소 시티콜린 사용 후 형태학적 망막 변화
기간: 36개월에 형태학적 망막 변화
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Spectral Domain OCT(SD-OCT) 및 Adaptive Optics(AO)에 의한 망막 두께, RNFL 두께, 망막 내두께 및 외망막 두께의 형태학적 망막 매개변수를 평가하기 위함.
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36개월에 형태학적 망막 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- van Dijk HW, Verbraak FD, Kok PH, Garvin MK, Sonka M, Lee K, Devries JH, Michels RP, van Velthoven ME, Schlingemann RO, Abramoff MD. Decreased retinal ganglion cell layer thickness in patients with type 1 diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jul;51(7):3660-5. doi: 10.1167/iovs.09-5041. Epub 2010 Feb 3.
- Vujosevic S, Midena E. Retinal layers changes in human preclinical and early clinical diabetic retinopathy support early retinal neuronal and Muller cells alterations. J Diabetes Res. 2013;2013:905058. doi: 10.1155/2013/905058. Epub 2013 Jun 12.
- Diederich K, Frauenknecht K, Minnerup J, Schneider BK, Schmidt A, Altach E, Eggert V, Sommer CJ, Schabitz WR. Citicoline enhances neuroregenerative processes after experimental stroke in rats. Stroke. 2012 Jul;43(7):1931-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.654806. Epub 2012 May 10. Erratum In: Stroke. 2012 Nov;43(11):e169.
- Parisi V, Coppola G, Centofanti M, Oddone F, Angrisani AM, Ziccardi L, Ricci B, Quaranta L, Manni G. Evidence of the neuroprotective role of citicoline in glaucoma patients. Prog Brain Res. 2008;173:541-54. doi: 10.1016/S0079-6123(08)01137-0.
- Parisi V, Manni G, Colacino G, Bucci MG. Cytidine-5'-diphosphocholine (citicoline) improves retinal and cortical responses in patients with glaucoma. Ophthalmology. 1999 Jun;106(6):1126-34. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90269-5.
- Roberti G, Tanga L, Parisi V, Sampalmieri M, Centofanti M, Manni G. A preliminary study of the neuroprotective role of citicoline eye drops in glaucomatous optic neuropathy. Indian J Ophthalmol. 2014 May;62(5):549-53. doi: 10.4103/0301-4738.133484.
- Parravano M, Scarinci F, Parisi V, Giorno P, Giannini D, Oddone F, Varano M. Citicoline and Vitamin B12 Eye Drops in Type 1 Diabetes: Results of a 3-year Pilot Study Evaluating Morpho-Functional Retinal Changes. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1646-1663. doi: 10.1007/s12325-020-01284-3. Epub 2020 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RET04/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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