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제1형 진성 당뇨병에서 당뇨병성 망막병증의 가벼운 징후가 있는 환자에서 국소 Citicoline 투여 후 장기 망막 변화.

2019년 7월 2일 업데이트: Mariacristina Parravano, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

제1형 진성 당뇨병에서 당뇨병성 망막병증의 경미한 징후가 있는 환자에서 국소 시티콜린 투여 후 장기 형태학적 및 기능적 망막 변화: 파일럿 연구

Citicoline(cytidine-5'-diphosphocholine)은 세포막의 구성 요소인 포스파티딜콜린 합성에 필수적인 전구체입니다. 여러 실험적 시험관 내 및 생체 내 연구에서 시티콜린이 신경 보호 역할을 한다고 제안했습니다.

최근 임상 연구에 따르면 국소 시티콜린으로 치료하면 치료 60일 후 신경절 세포 기능이 크게 개선됩니다.

조사관은 시티콜린이 경미한 당뇨병성 망막병증 환자의 망막 손상 진행을 감소시킬 수 있는지 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 시티콜린이 포함된 점안액(OMk2 점안액)으로 치료받은 당뇨병성 망막병증(DR)의 경미한 징후가 있는 환자를 평가했습니다.

모든 환자는 두 그룹(10:10)으로 무작위 배정되었는데, 한 그룹은 36개월 동안 OMk2 점안액을 국소 투여받았고 다른 한 그룹은 OMk2 부형제(위약)만 받았습니다.

Omk2 점안액과 위약은 36개월 동안 하루에 세 번 사용됩니다.

그들은 기준선과 치료 후 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 완전한 안구 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00135
        • Fondazione G.B.Bietti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유형 1 DM의 진단
  • 경미한 당뇨병성 망막병증(DR)의 진단
  • 평균 편차(MD) p 값으로 주파수 배가 기술(Matrix FDT)을 통해 평가된 망막 감도 손상

제외 기준:

  • +5 디옵터(D)보다 높은 원시
  • -8D 이상의 근시
  • 2D 이상의 난시
  • 20/25 미만의 시력
  • 상당한 미디어 불투명도
  • 이전 안과 수술
  • 녹내장의 이전 진단
  • 포도막염
  • 경미한 당뇨망막병증 이외의 망막질환
  • 모든 안구 질환 환자
  • 당뇨병 이외의 전신질환
  • ICDRSS에 의해 코딩된 경미한 것보다 더 진행된 당뇨병성 망막병증의 모든 징후(예: 황반 부종 또는 증식성 DR의 징후)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMK2 그룹
OMk2 점안액을 36개월간 1일 3회 국소투여하는 환자
다른: OMK2 그룹
OMk2 점안액을 36개월 동안 1일 3회 국소 투여
위약 비교기: 위약 그룹
36개월 동안 OMk2 부형제(위약)만을 1일 3회 투여받은 환자
다른: 위약 그룹
36개월 동안 1일 3회 점안 위약 용액의 국소 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증 환자에서 시티콜린 국소사용 후 망막감도 및 조영감도 기능의 변화
기간: 36개월의 기능적 망막 변화
기능적 망막 매개변수 평가 : 당뇨망막병증 환자에서 Humphrey Matrix에 의한 망막 민감도 및 Pelli Robson에 의한 대비 민감도 기능
36개월의 기능적 망막 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 망막병증 환자에서 국소 시티콜린 사용 후 형태학적 망막 변화
기간: 36개월에 형태학적 망막 변화
Spectral Domain OCT(SD-OCT) 및 Adaptive Optics(AO)에 의한 망막 두께, RNFL 두께, 망막 내두께 및 외망막 두께의 형태학적 망막 매개변수를 평가하기 위함.
36개월에 형태학적 망막 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RET04/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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