이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가상현실 기기를 이용한 시야 측정에 대한 비열등성 연구

2021년 2월 26일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

정상 시야와 녹내장 시야를 가진 참여자를 대상으로 가상현실 기기를 이용한 시야 측정에 대한 비열등성 연구

기존의 경계에서 구현된 것과 유사한 테스트 전략을 사용하여 가상 현실 헤드셋으로 VF 측정을 수행하면 VF 획득에서 열등하지 않은 품질이 가능하다는 가설이 있습니다. 이 연구의 결과는 인간 대상에서 그러한 장치의 유효한 측정을 얻을 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.

이 연구의 1차 종점은 정상 또는 녹내장 시각을 가진 참가자를 위한 동적 전략(DS)을 사용하여 헤드 마운트 디스플레이와 OCTOPUS 주변 사이의 데시벨(dB)로 측정된 참가자의 평균 결함(MD)의 비열등성 추정 품질입니다. 들. MD는 참가자의 시야에서 계산된 시각 기능의 평균 손실에 대한 임상 척도입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Berne, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 녹내장 환자 및 포함/제외 기준을 준수하는 정상적인 시야를 가진 환자로 구성됩니다. 민족에는 제한이 없습니다.

설명

서면 동의서

정상 시야 피험자에 대한 포함 기준:

  • 백내장 예 또는 아니오
  • 연령 범위 40 - 80세 - 정상 시야(MD: < +2dB)
  • ±5dpt 이내의 굴절 오차. 구형 등가물
  • < -3 dpt의 난시.
  • 시력 ≥0.3 logMar(소수점 ≥0.5)
  • 시야 측정 경험(최소 한 번의 시야 측정 이력)
  • 각 검사에서 각각 20% 미만의 위양성 또는 음성 오류

녹내장 환자에 대한 포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장/ 가성 박리/ 원발성 폐쇄각 녹내장
  • 조기에서 중간 정도의 시야 손실(MD: +2 ~ +12dB)
  • ±5dpt 이내의 굴절 오차. 구형 등가물
  • < -3 dpt의 난시.
  • 시력 ≥0.3 logMar(소수점 ≥0.5)
  • 시야 측정 경험(최소 한 번의 시야 측정 이력)
  • 각 검사에서 각각 20% 미만의 위양성 또는 음성 오류
  • 백내장 예 또는 아니오

제외 기준:

  • 제외기준은 40세 미만 80세 이상 대상자
  • 절차를 따르지 못함
  • 프로젝트 언어에 대한 지식 부족
  • 녹내장이나 백내장 이외의 다른 안구 질환의 병력 또는 시야 검사에 영향을 줄 수 있는 기타 상태(예: 뇌하수체 병변, 탈수초성 질환).
  • 간질 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
일반 시야 과목
  • 백내장 예 또는 아니오
  • 연령대 40~80세
  • 정상 시야(MD: < +2dB)
  • ±5dpt 이내의 굴절 오차. 구형 등가물
  • < -3 dpt의 난시.
  • 시력 ≥0.3 logMar(소수점 ≥0.5)
  • 시야 측정 경험(최소 한 번의 시야 측정 이력)
  • 각 검사에서 각각 20% 미만의 위양성 또는 음성 오류
진단 검사: 가상 현실 경계
두 그룹 모두 표준 자동화 경계와 가상 현실 경계로 검사됩니다.
녹내장 과목
  • 원발성 개방각 녹내장/ 가성 박리/ 원발성 폐쇄각 녹내장
  • 조기에서 중간 정도의 시야 손실(MD: +2 ~ +12dB)
  • ±5dpt 이내의 굴절 오차. 구형 등가물
  • < -3 dpt의 난시.
  • 시력 ≥0.3 logMar(소수점 ≥0.5)
  • 시야 측정 경험(최소 한 번의 시야 측정 이력)
  • 각 검사에서 각각 20% 미만의 위양성 또는 음성 오류
  • 백내장 예 또는 아니오
  • 연령대 40~80세
진단 검사: 가상 현실 경계
두 그룹 모두 표준 자동화 경계와 가상 현실 경계로 검사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실 주변과 OCTOPUS 900 주변 사이의 데시벨(dB)로 측정된 평균 결함(MD)의 비열등성 추정 품질
기간: 이주
이 연구의 1차 종점은 정상 또는 녹내장 시각을 가진 참가자를 위한 동적 전략(DS)을 사용하여 헤드 마운트 디스플레이와 OCTOPUS 주변 사이의 데시벨(dB)로 측정된 참가자의 평균 결함(MD)의 비열등성 추정 품질입니다. 들. MD는 참가자의 시야에서 계산된 시각 기능의 평균 손실에 대한 임상 척도입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Inselspital, Berne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Bern

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-01902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리