당뇨병성 신경병증 환자의 예방 및 치료를 위한 SOPED(족 관련 운동 맞춤형 소프트웨어)의 효과 (FOCA-I)
2023년 2월 28일 업데이트: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
당뇨병성 신경병증 환자의 족부 근골격계 기능 장애 예방 및 치료를 위한 발 관련 운동을 위한 맞춤형 소프트웨어(SOPED)의 효과: FOotCAre(FOCAtrial-I) 무작위 대조 시험
이 시험의 주요 목적은 당뇨병성 신경병증이 있는 사람들의 당뇨병성 신경병증 상태, 기능적 결과 및 보행 생체 역학에 대한 맞춤형 발 관련 운동 소프트웨어(SOPED)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병성 신경병증 환자 62명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 통제 그룹(발 운동 없이 국제 합의에 의해 권장되는 발 관리 권장) 또는 SOPED(당뇨병 발 안내 시스템) 소프트웨어를 통해 일주일에 세 번 집에서 운동을 수행하는 개입 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 12주. 운동 프로그램은 참가자가 보고한 인지 노력 척도에 따라 공연 중에 맞춤화됩니다.
피험자는 개입의 효과에 접근하기 위해 3가지 다른 시간에 평가됩니다: 모든 결과에 대해 기준선 및 12주; 모든 결과에 대한 후속 조치를 위해 24주. 다음 결과가 항상 평가됩니다: (1) Michigan Neuropathy Screening Instrument에 의한 당뇨병성 신경병증 증상 및 징후, (2) 신경병증 중증도의 퍼지 점수, (3) 보행 중 발-발목 운동학(적외선 카메라)(4) 보행 중 발-발목 관절 모멘트(적외선 카메라 및 포스 플레이트), (5) 보행 중 발바닥 압력 분포, (6) 촉각(모노필라멘트), (7) 진동 감도(소리굽쇠), (8) 발 건강 및 기능성 발 건강 상태 설문지, (9) 발 아이소메트릭 강도(압력판 측정), (10) 기능 균형 도달 테스트.
이 연구의 가설은 중재가 발의 촉각 및 진동 감도에 대한 인식을 증가시키고, 당뇨병성 신경병증의 증상을 감소시키고, 발 근육의 강도를 증가시키고, 기능적 균형 점수를 증가시키고, 당뇨병 중증도를 감소시킬 것이라는 것이다. 신경병증(퍼지 점수), 신경병증 증상의 수 감소, 보행 중 발바닥 압력의 재분배로 보다 생리학적 발 롤오버 촉진, 12주 개입 후 발-발목 이동성 증가. (1) 추진 단계에서 발목 신근 모멘트 및 발목 구심력의 증가 및 (3) 부하 단계에서 발목 굴곡 모멘트 및 발목 편심력의 증가와 같은 유익한 생체역학적 변화가 보행 중에 있을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05360-160
- Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형;
- 퍼지 소프트웨어로 확인된 중등도 또는 중증 신경병증;
- 실험실에서 독립적으로 걸을 수 있는 능력 ;
- 전자 기기(컴퓨터, 모바일 기기, 태블릿 등)에 대한 접근성 운동 소프트웨어에 대한 접근성.
제외 기준:
- 외반 절단 또는 발 전체 절단;
- 무릎, 발목 또는 고관절 수술의 병력;
- 관절 성형술 및/또는 하지 보조기의 병력 또는 개입 기간 동안 하지 관절 성형술의 적응증;
- 신경계 및/또는 류마티스 질환 진단;
- 일관된 정보를 제공할 수 없음
- 개입 기간 내내 물리 치료 개입을 수행합니다.
- 물리 치료 중재 또는 오프로딩 장치를 받는 행위,
- 주요 혈관 합병증;
- 중증 망막병증;
- 6개월 이상 치유되지 않은 궤양 및/또는 활동성 궤양;
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 12-21(우울증 가능성) 사이의 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 웹 소프트웨어를 통해 집에서 일주일에 세 번 SOPED 소프트웨어에 설명된 발 관련 운동을 수행합니다.
후속 조치 기간에 환자는 연구가 끝날 때까지 프로젝트에서 설정한 동일한 일정을 따를 것입니다.
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물리 치료 발-발목 운동 프로토콜은 이전 임상 시험을 기반으로 합니다.
그것은 감독된 대면 개입에서 확립된 세 가지 기준에 따라 설계되었습니다: 근육 스트레칭; 내장 근육 강화; 외발 발목 근육의 강화 및 균형 및 보행 훈련과 같은 기능적 운동.
단조로움을 피하기 위해 운동 실행에 대한 보상과 동기 부여를 강화하기 위해 게임 원칙을 삽입했습니다.
운동은 세션마다 다르며 최대 지속 시간은 20분을 넘지 않습니다.
운동은 일주일에 3번만 해야 합니다. 매일 8번 이하의 운동; 개인의 난이도는 노력 척도에 의해 조절되어 맞춤형 진행을 관리합니다.
총 39개의 다양한 운동이 선택되었으며, 하위 단계의 진행을 포함하면 총 104개의 다양한 운동을 완료할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 약리 치료, 자가 관리 권장 사항 및 국제 합의에 따른 발 관리를 포함하는 의료 전문가 팀(의사, 간호사, 발병 전문의)이 권장하는 치료 외에 특정 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선 당뇨병성 신경병증 증상으로부터의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 점수.
이 설문지는 다리 및 발 민감성과 관련된 증상 및 사건에 대한 15개의 질문으로 구성되며 참가자가 직접 관리합니다.
답변을 합산하여 총점을 얻습니다.
모든 항목의 합계는 0에서 13까지의 점수가 됩니다(13은 당뇨병성 신경병증의 최악의 등급을 나타냄).
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12주, 24주(후속)
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12주에 당뇨병성 신경병증 중증도의 퍼지 분류 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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당뇨병성 신경병증 중증도의 퍼지 분류는 움직임 및 인간 자세의 생체역학 실험실에서 개발한 퍼지 소프트웨어 점수에 의해 제공되며, http://www.usp.br/labimph/fuzzy/에서 무료로 제공됩니다.
당뇨병성 신경병증의 분류를 위한 의사결정 지원 시스템입니다.
이 결정은 세 가지 영역을 기반으로 합니다: Michigan Neuropathy Screening Instrument에서 추출한 징후 및 증상; 10g 모노필라멘트를 사용하여 감지할 수 없는 부분의 수를 통한 촉각 감도; 부재, 존재 또는 감소로 특징지어지는 소리굽쇠(128Hz) 진동에 의한 진동 감도.
소프트웨어는 0에서 10까지의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 당뇨병성 신경병증이 더 심한 것입니다.
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12주, 24주(후속)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 보행 중 발 및 발목 운동학의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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발목 및 발 관절 및 발바닥 아치 운동: 보행 중 최대, 최소 및 운동 범위(도)
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12주, 24주(후속)
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12주 보행 중 발-발목 관절 모멘트의 Baseline으로부터의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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최대 발-발목 관절 모멘트(관절 하중 N.m), 보행 중 역동학으로 계산.
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12주, 24주(후속)
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12주에 보행 중 기준선 동적 발바닥 압력 분포로부터의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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걷는 동안 압력 패턴을 평가하기 위해 압력 플랫폼(emed®-q100, 소설, 독일)을 사용합니다.
발바닥 압력의 분석은 각 발바닥 영역에서 최고 압력(kPa), 압력-시간 적분(kPa/s) 매개변수를 통해 이루어집니다.
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12주, 24주(후속)
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12주에 기준선 촉각 민감도에서 변경
기간: 12주, 24주(후속)
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촉각 감각 결손은 4개의 발바닥 영역(외반의 발바닥면, 제1, 3, 5 중족골두)에서 10g 모노필라멘트의 촉각 자극을 갖는 모노필라멘트에 의해 평가됩니다.
영역은 무작위 순서로 평가되며 참가자가 모노필라멘트를 볼 수 없습니다.
참가자가 압력을 느끼지 않는 영역의 수가 표시됩니다.
감지하지 않고 표시된 영역의 수가 많을수록 촉각 감도의 손상이 커집니다.
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12주, 24주(후속)
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12주에 기준선 진동 민감도에서 변경
기간: 12주, 24주(후속)
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진동 감도는 원위 무지 지골의 등쪽 영역에서 소리굽쇠(128Hz)를 진동시켜 평가합니다.
참가자는 더 이상 소리굽쇠의 진동을 느끼지 않는 순간을 보고해야 하며, 평가자는 참가자가 진동을 더 이상 느끼지 않는다고 보고하는 시점과 평가자가 소리굽쇠를 더 이상 느끼지 않는 순간 사이의 간격을 기록해야 합니다. 손의 진동.
10초보다 작은 값은 현재 진동 감도로 분류됩니다. 10초보다 큰 값은 감소된 진동 감도로 분류됩니다.
참가자가 소리굽쇠에 의해 부과된 진동을 인식하지 못하는 경우 진동 감도가 없는 것으로 분류됩니다.
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12주, 24주(후속)
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12주 기준 발 건강 및 기능의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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Foot-Health Status Questionnaire(FHSQ-BR)의 브라질 버전이 사용됩니다.
이 도구는 3개의 도메인으로 나뉘며 도메인 I과 II를 사용하고 있습니다.
첫 번째 영역은 통증, 기능, 신발 및 일반 건강의 네 가지 영역에서 발을 평가합니다.
두 번째 영역은 일반 건강, 신체 활동, 사회적 능력 및 활력의 네 가지 영역에서 일반적인 건강 상태를 평가합니다.
도메인 I과 II는 긍정 문장과 해당 숫자로 제시된 답변 선택이 있는 질문으로 구성됩니다.
사용되지 않는 영역 III은 개인의 일반 인구 통계 데이터 모음으로 구성됩니다.
각 도메인은 0에서 100까지의 점수를 받습니다. 여기서 100은 최상의 상태를 나타내고 0은 최악의 상태를 나타냅니다.
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12주, 24주(후속)
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12주 기준 발 아이소메트릭 근력의 변화
기간: 12주, 24주(후속)
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외반의 굴근과 발가락의 굴근의 근력은 이미 다른 곳에서 설명한 테스트 프로토콜에 따라 emed®-q100 압력 플랫폼(소설, 독일)을 사용하여 평가됩니다.
환자는 평가된 발이 압력 플랫폼의 중심에 오도록 서서 무지와 발가락을 플랫폼에 대고 누르기 위해 가능한 한 많은 힘을 가하라는 지시를 받아야 합니다("발가락으로 플랫폼을 쥐어짜기").
최대 힘(N)의 피크 값이 추출됩니다.
값은 체중에 따라 정규화됩니다.
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12주, 24주(후속)
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12주 기준 기능 균형에서 변경
기간: 12주, 24주(후속)
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환자가 맨발로 벽에 수직으로 서서 어깨를 90° 구부리고 팔꿈치를 펴는 임상 검사입니다.
환자의 견봉 높이에 위치한 바닥과 평행하게 벽에 줄자를 부착합니다.
지원자는 균형을 잃거나 한 발짝도 내딛지 않고 최대한 앞으로 몸을 숙이도록 지시를 받을 것입니다.
손목의 변위는 테이프로 측정됩니다.
거리(센티미터)가 클수록 기능적 균형이 더 좋습니다.
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12주, 24주(후속)
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비용 효율성 및 비용 유용성
기간: 12주, 24주(후속)
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특정 설문지 및 공중 보건 시스템 데이터베이스에 의한 비용 평가
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12주, 24주(후속)
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품질 조정 수명(년)
기간: 12주, 24주(후속)
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품질 조정 수명은 EQ-5D-3L 설문지로 측정됩니다.
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12주, 24주(후속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruvinel Junior RH, Ferreira JSSP, Beteli RI, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Suda EY, Sacco ICN. Foot-ankle functional outcomes of using the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for people with diabetic neuropathy: a feasibility study for the single-blind randomized controlled FOotCAre (FOCA) trial I. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 26;7(1):87. doi: 10.1186/s40814-021-00826-y.
- Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Silva EQ, Verissimo JL, Monteiro RL, Pereira DS, Suda EY, Sartor CD, Sacco ICN. Study protocol for a randomized controlled trial on the effect of the Diabetic Foot Guidance System (SOPeD) for the prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial I. Trials. 2020 Jan 13;21(1):73. doi: 10.1186/s13063-019-4017-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FOCA-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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