Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostosowanego oprogramowania do ćwiczeń na stopy (SOPED) w profilaktyce i leczeniu osób z neuropatią cukrzycową (FOCA-I)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ dostosowanego oprogramowania do ćwiczeń związanych ze stopą (SOPeD) w profilaktyce i leczeniu dysfunkcji mięśniowo-szkieletowych stóp u osób z neuropatią cukrzycową: FOotCAre (FOCAtrial-I) Randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dostosowanego oprogramowania do ćwiczeń stóp (SOPeD) na stan neuropatii cukrzycowej, wyniki czynnościowe i biomechanikę chodu u osób z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 62 pacjentów z neuropatią cukrzycową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (pielęgnacja stóp zalecana przez międzynarodowy konsensus bez ćwiczeń stóp) lub do grupy interwencyjnej, która będzie wykonywać ćwiczenia w domu, trzy razy w tygodniu, za pomocą oprogramowania SOPeD (Diabetic Foot Guidance System) dla 12 tygodni. Program ćwiczeń jest dostosowywany podczas występu na podstawie postrzeganej skali wysiłku zgłoszonej przez uczestnika.

Osoby badane będą oceniane w 3 różnych okresach czasu, aby uzyskać dostęp do efektu interwencji: punkt wyjściowy i 12 tygodni, dla wszystkich wyników; i 24 tygodnie, z powodów kontrolnych dla wszystkich wyników. Następujące wyniki będą oceniane przez cały czas: (1) objawy i oznaki neuropatii cukrzycowej za pomocą Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) rozmyty wynik ciężkości neuropatii, (3) kinematyka stopy i kostki podczas chodu (kamery na podczerwień) (4) moment stawu skokowo-stopowego podczas chodu (kamery na podczerwień i płyta siłowa), (5) rozkład nacisku na podeszwę podczas chodu, (6) dotyk (monofilamenty), (7) wrażliwość na wibracje (kamerton), (8) zdrowie i funkcjonalność stopy poprzez Kwestionariusz Stanu Zdrowia Stopy, (9) Siła izometryczna stopy (pomiar płyty naciskowej), (10) Test równowagi funkcjonalnej.

Hipotezą tego badania jest to, że interwencja zwiększy percepcję wrażliwości dotykowej i wibracyjnej stopy, zmniejszy objawy neuropatii cukrzycowej, zwiększy siłę mięśni stopy, zwiększy równowagę funkcjonalną, zmniejszy nasilenie cukrzycy neuropatii (wynik rozmyty), zmniejszyć liczbę objawów neuropatii, promować bardziej fizjologiczne przewracanie stopy z redystrybucją nacisku na podeszwę podczas chodu, a także zwiększać ruchomość stopy i kostki po 12 tygodniach interwencji. Podczas chodu zajdą również korzystne zmiany biomechaniczne, takie jak: (1) wzrost momentu prostownika stawu skokowego i siły koncentrycznej stawu skokowego w fazie napędu oraz (3) wzrost momentu zginacza stawu skokowego i siły ekscentrycznej stawu skokowego w fazie obciążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2;
  • Umiarkowana lub ciężka neuropatia potwierdzona oprogramowaniem rozmytym;
  • Umiejętność samodzielnego poruszania się po laboratorium;
  • Dostępność urządzeń elektronicznych (komputery, urządzenia mobilne, tablety itp.) Dostęp do oprogramowania do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja palucha lub całkowita amputacja stopy;
  • Historia zabiegu chirurgicznego w kolanie, kostce lub biodrze;
  • Historia endoprotezoplastyki i/lub ortezy kończyny dolnej lub wskazania do artroplastyki kończyny dolnej w całym okresie interwencji;
  • Rozpoznane choroby neurologiczne i/lub reumatologiczne;
  • Niemożność dostarczenia spójnych informacji;
  • Wykonywać interwencję fizjoterapeutyczną przez cały okres interwencji;
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek interwencji fizjoterapeutycznej lub urządzeń odciążających;
  • Poważne powikłania naczyniowe;
  • ciężka retinopatia;
  • Owrzodzenie nie gojące się przez co najmniej 6 miesięcy i/lub aktywny wrzód;
  • Wynik pomiędzy 12-21 (Prawdopodobna depresja) na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wykonywać ćwiczenia dotyczące stóp opisane w oprogramowaniu SOPeD trzy razy w tygodniu w domu za pośrednictwem oprogramowania internetowego. W okresie obserwacji pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu ustalonego w projekcie do końca badania.
Inny: Fizykoterapia poprzez ćwiczenia segmentalne i funkcjonalne stawu skokowo-goleniowego
Fizjoterapeutyczny protokół ćwiczeń stawu skokowo-stopowego opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych. Został zaprojektowany zgodnie z trzema kryteriami ustalonymi podczas nadzorowanej interwencji twarzą w twarz: rozciąganie mięśni; wzmocnienie mięśni wewnętrznych; oraz wzmacnianie zewnętrznych mięśni stopy i kostki oraz ćwiczenia funkcjonalne, takie jak trening równowagi i chodu. Aby uniknąć monotonii, wprowadzono zasady gry nagradzające wykonanie ćwiczenia i wzmacniające motywację. Ćwiczenia zmieniają się z sesji na sesję, a maksymalny czas trwania nie przekracza 20 minut. Ćwiczenia należy wykonywać tylko 3 razy w tygodniu; nie więcej niż osiem ćwiczeń dziennie; a indywidualna trudność jest regulowana przez skalę wysiłku, aby zarządzać dostosowanym postępem. W sumie wybrano 39 różnych ćwiczeń, a uwzględniając ich podpoziomy progresji, można ukończyć łącznie 104 różne ćwiczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji oprócz leczenia zalecanego przez zespół pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki, podiatrzy), co obejmuje leczenie farmakologiczne oraz zalecenia dotyczące samoopieki i pielęgnacji stóp zgodnie z międzynarodowym porozumieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowych objawów neuropatii cukrzycowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Wynik instrumentu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI). Kwestionariusz ten składa się z 15 pytań dotyczących objawów i zdarzeń związanych z wrażliwością nóg i stóp i jest wypełniany przez samego uczestnika. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma wszystkich pozycji daje wynik w zakresie od 0 do 13 (13 oznacza najgorszą ocenę neuropatii cukrzycowej).
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od linii bazowej klasyfikacji Fuzzy ciężkości neuropatii cukrzycowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Rozmyta klasyfikacja ciężkości neuropatii cukrzycowej zostanie podana na podstawie oceny oprogramowania Fuzzy opracowanego przez Laboratorium Biomechaniki Ruchu i Postawy Człowieka, dostępnego bezpłatnie pod adresem: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. Jest to system wspomagania decyzji w klasyfikacji neuropatii cukrzycowej. Decyzja ta opiera się na trzech domenach: objawy przedmiotowe i podmiotowe wyodrębnione z instrumentu do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan; wrażliwość dotykowa poprzez liczbę obszarów niewrażliwych przy użyciu 10-gramowej żyłki; oraz wrażliwość na wibracje przez drgania kamertonu (128 Hz) scharakteryzowane jako nieobecne, obecne lub zmniejszone. Oprogramowanie daje wynik od 0 do 10, a im wyższy wynik, tym cięższa neuropatia cukrzycowa.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinematyki stopy i kostki w stosunku do linii bazowej podczas chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Stawy skokowe i stopy oraz ruch łuku podeszwowego: maksymalny, minimalny i zakres ruchu (w stopniach) podczas chodu
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od linii bazowej momentu stawu skokowo-stopowego podczas chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
maksymalny moment w stawie skokowo-stopowym (obciążenia stawu Nm), obliczony przez odwrotną dynamikę podczas chodu.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do bazowego dynamicznego rozkładu nacisku podeszwowego podczas chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Platforma uciskowa (emed®-q100, nowość, Niemcy) zostanie wykorzystana do oceny wzorca nacisku podczas chodzenia. Analiza nacisku podeszwowego zostanie przeprowadzona poprzez parametry: ciśnienie szczytowe (kPa), ciśnienie - całka czasowa (kPa/s) w każdym obszarze podeszwowym.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od podstawowej wrażliwości dotykowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Deficyty czucia dotykowego będą oceniane za pomocą monofilamentu z bodźcem dotykowym 10 g monofilamentu w 4 obszarach podeszwowych (twarz podeszwowa palucha, głowy 1., 3. i 5. kości śródstopia). Obszary będą oceniane w losowej kolejności i nie pozwolą uczestnikowi zobaczyć monofilamentu. Zostanie wskazana liczba obszarów, w których uczestnik nie odczuwa presji. Im większa liczba obszarów oznaczonych bez czucia, tym większe upośledzenie wrażliwości dotykowej.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana od podstawowej czułości na wibracje po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Wrażliwość na wibracje zostanie oceniona poprzez wibrowanie kamertonu (128 Hz) w okolicy grzbietowej dystalnej paliczka palucha. Uczestnik powinien zgłosić moment, w którym przestał odczuwać wibracje kamertonu, a oceniający musi odmierzyć czas pomiędzy momentem, w którym uczestnik zgłasza, że ​​przestaje odczuwać wibracje, a momentem, w którym oceniający przestaje odczuwać wibracje wibracje w dłoni. Wartości mniejsze niż 10 sekund będą klasyfikowane z aktualną czułością wibracyjną; wartości większe niż 10 sekund zostaną sklasyfikowane jako zmniejszona czułość wibracyjna. Jeżeli uczestnik nie odczuje wibracji narzucanych przez kamerton, zostanie to sklasyfikowane jako brak wrażliwości na wibracje.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia i funkcjonalności stóp w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Wykorzystana zostanie brazylijska wersja kwestionariusza stanu zdrowia stóp (FHSQ-BR). Ten instrument jest podzielony na trzy domeny i używamy domen I i II. Pierwsza domena ocenia stopę w czterech sferach: bólu, funkcji, obuwia i ogólnego stanu zdrowia. Druga dziedzina ocenia ogólny stan zdrowia, również w czterech sferach: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, wydolność społeczna i witalność. Domeny I i II składają się z pytań z możliwością wyboru odpowiedzi, które są przedstawione w zdaniach twierdzących i odpowiadających im liczbach. Domena III, która nie jest wykorzystywana, obejmuje gromadzenie ogólnych danych demograficznych osób. Każda domena otrzymuje ocenę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan, a 0 najgorszy.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana siły izometrycznej stopy wyjściowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Siła mięśni zginaczy palucha i zginaczy palców stóp zostanie oceniona przy użyciu platformy uciskowej emed®-q100 (nowa wersja, Niemcy) zgodnie z protokołem testowym opisanym już w innym miejscu. Osoba powinna stać, z ocenianą stopą wyśrodkowaną na platformie naciskowej, poinstruowana, aby wywierać jak największą siłę paluchem i palcami stóp w celu dociśnięcia ich do platformy („ściskaj platformę palcami”). Wyodrębnione zostaną wartości szczytowe maksymalnej siły (N). Wartości zostaną znormalizowane według masy ciała.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wyjściowej równowagi funkcjonalnej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Jest to badanie kliniczne, w którym pacjent stoi boso, prostopadle do ściany, z barkiem zgiętym pod kątem 90° i wyprostowanym łokciem. Do ściany, równolegle do podłogi, zostanie przytwierdzona taśma miernicza, umieszczona na wysokości akromionu pacjenta. Ochotnik zostanie poinstruowany, aby pochylić się do przodu tak bardzo, jak to możliwe, nie tracąc równowagi ani nie robiąc kroku. Przemieszczenie nadgarstka będzie mierzone taśmą. Im większa odległość w centymetrach, tym lepsza równowaga funkcjonalna.
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Oceny kosztów za pomocą specjalnego kwestionariusza i bazy danych publicznego systemu opieki zdrowotnej
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)
Lata życia skorygowane o jakość będą mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
12 tygodni, 24 tygodnie (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOCA-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami