십자인대 재건술에서 BIOSURE RG의 안전성과 유효성 in Chinese (BIOSURE RG)
2025년 3월 4일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
중국 환자의 십자인대 관절경 재건술에서 Biosure Regenesorb 간섭 나사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 무릎 십자인대 재건술이 필요한 환자에서 Biosure Regenesorb Interference Screw와 BIOSURE HA Interference Screw(제어 장치)의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다. 시험 결과는 Biosure Regenesorb Interference Screw의 중국 등록에 사용될 예정입니다.
이 연구의 1차 효능 종점은 수술 후 12개월의 Lysholm 점수입니다. 비열등성 시험은 1차 유효성 평가변수의 효율성을 위해 수행되며 검정 가설은 다음과 같다.
잘못된 가설: H0: μ1-μ2 ≤-δ 대립 가설: H1: μ1-μ2 > -δ, 여기서 μ1 및 μ2는 각각 조사군 및 대조군의 Lysholm 점수입니다. δ는 비열등 임계값이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 시험은 전향적, 다중 센터, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 제어, 비열등성 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cathy Xiao
- 전화번호: +18221637315
- 이메일: cathy.xiao@smith-nephew.com
연구 연락처 백업
- 이름: Astrid Yung
- 전화번호: +86 010-64198200
- 이메일: Astrid.Yung@smith-nephew.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명
- 18-75세의 환자;
- 임상적으로 무릎 십자인대 파열 또는 파열로 진단되고 십자인대 재건이 확실히 적합한 환자;
- 정상적인 반대쪽 무릎 관절.
제외 기준:
다음 특성 중 하나를 가진 피험자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 십자인대 파열 또는 파열의 진단기준에 부합하지 않는 환자
- X선 필름에 보이는 폐쇄되지 않은 골단판이 있는 환자;
- 무릎 관절 골절로 인해 내부 고정 또는 재건술을 받은 환자
- X-레이 필름에 명백한 무릎 관절 변성이 있는 환자;
- 수술 중 슬관절을 90도 이상 굽힐 수 없는 환자
- 자가 연골 세포 이식을 받는 환자;
- 내측 반월상연골 또는 외측 반월상연골이 완전히 절제된 환자;
- 현저한 해부학적 이상이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 나사 이식에 영향을 미치는 심각한 골다공증 환자;
- 임플란트를 효과적으로 고정하지 못하는 악성종양 환자;
- 임플란트 재료에 대한 알려진 과민성;
- 명백한 국소 또는 전신 감염으로 인해 수술에 적합하지 않은 환자;
- 심한 영양실조로 수술을 견딜 수 없는 환자
- 중증 응고 장애가 있는 환자(조사자가 판단), 예. 혈우병;
- 장기간 면역억제제를 투여받아야 하는 환자를 포함한 면역결핍 환자
- 광범위한 피부 질환이 있는 환자;
- 체질량 지수(BMI) > 35를 갖는 비만 환자;
- 심각한 정신질환으로 수술 후 재활에 협조할 수 없거나 심폐질환으로 수술을 견딜 수 없는 환자
- 1. 최근 1년 이내에 다친 하지에 수술을 받은 환자
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구 프로토콜에 기술된 요건을 따를 수 없는 환자; 그리고
- 연구자가 이 임상 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Biosure Regenesorb 간섭 나사
Biosure Regenesorb Interference Screw는 개방형 구조로 설계되고 생체 복합 재료로 만들어진 흡수성 나사로 무릎 수술 시 인대, 힘줄, 연조직 또는 뼈-건-뼈 이식편을 고정하는 데 사용됩니다.
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Biosure Regenesorb Interference Screw는 PLGA, β-TCP, 황산칼슘 등의 생체복합소재로 제작된 개방형 구조의 흡수성 나사로 무릎 수술 시 인대, 힘줄, 연조직 또는 골-건-골 이식편 고정에 사용됩니다. .
그것의 개방된 구조 디자인은 치유를 촉진하기 위해 스크류가 뼈 조직과 통합되도록 빠른 뼈 성장을 가능하게 합니다.
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활성 비교기: BIOSURE HA 간섭 나사
Biosure HA Interference Screw는 생체 복합 재료로 만든 흡수성 나사로 무릎 수술 시 인대, 힘줄, 연조직 또는 뼈-건-뼈 이식편을 고정하는 데 사용됩니다.
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BIOSURE HA 간섭 나사 및 드라이버는 내구성과 나사 파손 감소를 위해 설계되었습니다.
나사와 드라이버 모두 나사가 나사 끝까지 드라이버에 완전히 안착되도록 개선되어 응력 분산과 힘 전달에 도움이 됩니다.
나사 디자인은 또한 나사 길이 전체에 걸쳐 일관된 벽 두께를 통합하여 내구성을 높이고 이상적인 삽입 용이성을 위해 테이퍼형 몸체를 특징으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm Knee Scoring Scale 수술 12 개월 후
기간: 12 개월
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Lysholm Knee Scoring Scale은 8 가지 항목과 같은 참가자의 기능을 평가합니다 : 림프,지지, 연동, 통증, 불안정성, 부기, 계단 등반 및 쪼그리고 앉습니다.
총 Lysholm 점수는 0-100입니다.
통증과 불안정성은이 점수에서 더 높은 비율을 차지합니다.
환자의 무릎 기능은 점수가 95-100 인 경우 우수한 것으로 간주됩니다. 84-94 일 때는 65-83 이하는 65 세 미만의 경우 공정하고 (즉, 100은 최상의 결과이며 0은 최악의 결과입니다).
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 스코어링 스케일 수술 전 및 수술 후 6 개월 및 24 개월
기간: 수술 전, 수술 후 6 개월, 24 개월
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Lysholm Knee Scoring Scale은 8 가지 항목과 같은 참가자의 기능을 평가합니다 : 림프,지지, 연동, 통증, 불안정성, 부기, 계단 등반 및 쪼그리고 앉습니다.
총 Lysholm 점수는 0-100입니다.
통증과 불안정성은이 점수에서 더 높은 비율을 차지합니다.
환자의 무릎 기능은 점수가 95-100 인 경우 우수한 것으로 간주됩니다. 84-94 일 때는 65-83 이하는 65 세 미만의 경우 공정하고 (즉, 100은 최상의 결과이며 0은 최악의 결과입니다).
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수술 전, 수술 후 6 개월, 24 개월
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국제 무릎 문서화위원회 (IKDC) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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IKDC (International Knee Documentation Committee) 점수는 무릎 평가 양식 (10 개 항목)과 무릎 인대 검사 양식 (8 항목)으로 구성되며, 공동 통증, 스포츠 수준 및 일상 활동 능력을 포함합니다.
총 점수는 0에서 100 사이의 척도로 변형되며, 여기서 0은 가장 낮은 수준의 무릎 기능과 가장 높은 수준의 증상 (즉, 최악의 결과)을 나타내고 100은 가장 높은 수준의 무릎 기능과 가장 낮은 수준의 증상 (즉, 최상의 결과)을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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서랍 테스트 : 전방
기간: 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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전방 서랍 테스트는 음성 또는 양성의 결과로 전방 십자 인대 (ACL) 검사에 사용됩니다.
참가자가 무릎이 90도에서 구부러지고 발이 테이블 위에 평평하게 안정화되어 누워있는 참가자와 함께 테스트를 수행했습니다.
그런 다음 검사관은 경골을 파악하고 전방 힘을 적용하여 변위를 평가했습니다.
테스트 결과는 음성 또는 긍정적 인 결과를 가진 참가자 수에 의해 측정되었습니다.
긍정적 인 테스트는 전방 직선 불안정성을 나타냅니다. 경골이 부상되지 않은쪽에 비해 5 밀리미터 (mm) 이상으로 전진하는 것으로 정의되었습니다.
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수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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서랍 테스트 : 후방
기간: 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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후방 서랍 테스트는 음성 또는 양성의 결과로 후방 십자 인대 (PCL) 검사에 사용됩니다.
참가자가 90도에서 무릎을 굽히면서 누워있는 참가자와 함께 테스트를 수행했습니다.
검사관은 양손을 근위 하부 다리 (무릎 관절 바로 아래)에 두 손을 경골 결절에 엄지 손가락으로 놓은 다음 하부 다리를 뒤쪽으로 번역하려고 시도했습니다.
테스트 결과는 음성 또는 긍정적 인 결과를 가진 참가자 수에 의해 측정되었습니다.
긍정적 인 테스트는 끝 느낌의 부족 또는 과도한 후방 번역을 나타 냈습니다.
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수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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Lachman 테스트
기간: 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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Lachman 테스트는 음성 또는 양성의 결과로 전방 십자 인대 (ACL)의 완전성을 평가했습니다.
참가자가 무릎이 20-30도까지 구부러지고 부상당한 사지가 약간 바깥쪽으로 회전하여 누워있는 참가자로 테스트를 수행했습니다.
검사관은 한 손으로 대퇴골의 하단을 고정시키고 경골 상부의 뒤쪽을 앞뒤로 눌렀습니다.
테스트 결과는 음성 또는 긍정적 인 결과를 가진 참가자 수에 의해 측정되었습니다.
긍정적 인 테스트는 소프트 엔드 느낌과 함께 다 치지 않은 쪽보다 경골의 과도한 전방 번역을 나타 냈습니다.
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수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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이미징 평가 : X- 레이
기간: 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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뼈의 일반적인 견해를 평가하기 위해 X- 레이 이미지에서 얻은 방사선 학적 평가.
이 평가는 정상 또는 비정상 영상 평가로 분류 된 참가자 수를 측정했습니다.
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수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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이미징 평가 : 컴퓨터 단층 촬영 (CT)
기간: 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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뼈의 특정 관점을 평가하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 이미지에서 얻은 방사선 학적 평가.
이 평가는 정상 또는 비정상 영상 평가로 분류 된 참가자 수를 측정했습니다.
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수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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이미징 평가 : 자기 공명 영상 (MRI)
기간: 수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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인대를 평가하기 위해 자기 공명 영상 (MRI)에서 취한 방사선 학적 평가.
이 평가는 정상 또는 비정상 영상 평가로 분류 된 참가자 수를 측정했습니다.
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수술 후 6 개월, 12 개월, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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