Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BIOSURE RG w rekonstrukcji więzadeł krzyżowych w języku chińskim (BIOSURE RG)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wkrętu interferencyjnego Biosure Regenesorb w artroskopowej rekonstrukcji więzadeł krzyżowych u pacjentów chińskich

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności śruby interferencyjnej Biosure Regenesorb ze śrubą interferencyjną BIOSURE HA (urządzenie kontrolne) u pacjentów wymagających rekonstrukcji więzadeł krzyżowych kolana. Wyniki badań zostaną wykorzystane do rejestracji Biosure Regenesorb Interference Screw w Chinach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu była ocena Lysholma po 12 miesiącach od operacji. Test równoważności przeprowadza się pod kątem skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, a hipoteza testowa jest następująca:

Hipoteza błędna: H0: μ1-μ2 ≤-δ Hipoteza alternatywna: H1: μ1-μ2 > -δ, gdzie μ1 i μ2 to odpowiednio wyniki Lysholma w grupie badanej i grupie kontrolnej. δ jest wartością krytyczną równoważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma być prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym równolegle badaniem typu non-inferiority.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

    1. dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
    2. Pacjenci w wieku 18-75 lat;
    3. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym zerwaniem lub zerwaniem więzadeł krzyżowych w kolanie i zdecydowanie kwalifikujący się do rekonstrukcji więzadeł krzyżowych;
    4. Normalny kontralateralny staw kolanowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające którąkolwiek z poniższych cech muszą zostać wykluczone z udziału w badaniu:

    1. Pacjenci niespełniający kryteriów rozpoznania zerwania lub zerwania więzadeł krzyżowych;
    2. Pacjenci z niezamkniętą płytką nasadową pokazaną na filmie rentgenowskim;
    3. Pacjenci po wewnętrznej stabilizacji lub rekonstrukcji z powodu złamania stawu kolanowego;
    4. Pacjenci z wyraźną degeneracją stawu kolanowego pokazaną na zdjęciu rentgenowskim;
    5. Pacjenci, którzy podczas operacji nie mogą zgiąć kolana pod kątem nie mniejszym niż 90°;
    6. Pacjenci poddawani autologicznej implantacji chondrocytów;
    7. Pacjenci z całkowicie usuniętą łąkotką przyśrodkową lub boczną;
    8. Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami anatomicznymi;
    9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę;
    10. Pacjenci z ciężką osteoporozą, która wpływa na implantację śruby;
    11. Pacjenci z nowotworem złośliwym, który powoduje niemożność skutecznego zamocowania implantu;
    12. Znana nadwrażliwość na materiały implantu;
    13. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu oczywistego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego;
    14. Pacjenci, którzy nie tolerują operacji z powodu ciężkiego niedożywienia;
    15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (w ocenie badacza), np. hemofilia;
    16. Pacjenci z niedoborem odporności, w tym ci, którzy muszą otrzymywać leki immunosupresyjne przez długi czas;
    17. Pacjenci z rozległymi chorobami skóry;
    18. Pacjenci otyli, u których wskaźnik masy ciała (BMI) > 35;
    19. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w rehabilitacji pooperacyjnej z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub nie tolerują operacji z powodu choroby krążeniowo-oddechowej;
    20. Pacjenci, którzy przeszli operację uszkodzonej kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku;
    21. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    22. Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań opisanych w protokole badania; oraz
    23. Inni pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śruba interferencyjna Biosure Regenesorb
Biosure Regenesorb Interference Screw, wchłanialna śruba o otwartej strukturze, wykonana z materiału biokompozytowego, służy do mocowania więzadeł, ścięgien, tkanek miękkich lub przeszczepów kostno-ścięgnisto-kostnych w chirurgii kolana.
Urządzenie: Urządzenie badawcze: Śruba interferencyjna Biosure Regenesorb
Biosure Regenesorb Interference Screw, śruba wchłanialna o otwartej strukturze, wykonana z materiału biokompozytowego składającego się z PLGA, β-TCP i siarczanu wapnia, służy do mocowania więzadeł, ścięgien, tkanek miękkich lub przeszczepów kostno-ścięgnisto-kostnych w chirurgii kolana . Jego otwarta konstrukcja strukturalna umożliwia szybkie wrastanie kości w celu zintegrowania śruby z tkanką kostną, co sprzyja gojeniu.
Aktywny komparator: Śruba interferencyjna BIOSURE HA
Śruba interferencyjna Biosure HA, wchłanialna śruba wykonana z materiału biokompozytowego, służy do mocowania więzadeł, ścięgien, tkanek miękkich lub przeszczepów kość-ścięgno-kość w chirurgii kolana.
Urządzenie: Urządzenie sterujące: śruba interferencyjna BIOSURE HA
Śruby i wkrętaki interferencyjne BIOSURE HA zostały zaprojektowane z myślą o trwałości i zmniejszeniu łamliwości śrub. Zarówno wkręty, jak i wkrętak zostały ulepszone, aby umożliwić wkrętom pełne osadzenie we wkrętaku aż do końcówki wkrętu, co pomaga w rozkładzie naprężeń i przenoszeniu siły. Konstrukcja śruby obejmuje również stałą grubość ścianki na całej długości śruby, co zwiększa trwałość, a zwężający się korpus zapewnia idealną łatwość wkładania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lysholm Knee Scare Skala 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala punktacji kolan Lysholm ocenia funkcje uczestników na podstawie 8 pozycji: Lotp, Support, Bolecing, Ból, niestabilność, obrzęk, wspinaczka schodowa i kucanie. Całkowity wynik Lysholma wynosi 0-100. Ból i niestabilność stanowią wyższy odsetek w tym wyniku. Funkcje kolana pacjentów są uważane za doskonałe, gdy wynik wynosi 95-100, dobrze, gdy 84-94, uczciwy, gdy 65-83 i biedne, gdy mniej niż 65 (tj. 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 jest najgorszym rezultatem).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lysholm Knee Scoring Scare Pre-Operacja i 6 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 24 miesiące
Skala punktacji kolan Lysholm ocenia funkcje uczestników na podstawie 8 pozycji: Lotp, Support, Bolecing, Ból, niestabilność, obrzęk, wspinaczka schodowa i kucanie. Całkowity wynik Lysholma wynosi 0-100. Ból i niestabilność stanowią wyższy odsetek w tym wyniku. Funkcje kolana pacjentów są uważane za doskonałe, gdy wynik wynosi 95-100, dobrze, gdy 84-94, uczciwy, gdy 65-83 i biedne, gdy mniej niż 65 (tj. 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 jest najgorszym rezultatem).
Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 24 miesiące
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolan (IKDC) składa się z formularza oceny kolana (10 pozycji) i formularza badania więzadła kolanowego (8 pozycji), obejmującego ból stawów, poziom sportowy i zdolność codziennych czynności. Całkowity wynik jest przekształcany w skalę od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom funkcji kolana i najwyższy poziom objawów (tj. Najgorszy wynik), a 100 stanowi najwyższy poziom funkcji kolana i najniższy poziom objawów (tj. Najlepszy wynik).
Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test szuflady: przedni
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test szuflady przedniej jest stosowany do badania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wynikiem negatywnego lub pozytywnego. Test przeprowadzono z uczestnikiem leżącym na plecach z kolanem zgiętym na 90 stopniach i ustabilizowaną stopą na stole. Następnie egzaminator uchwycił piszczel i zastosował siłę przednią do oceny przemieszczenia. Wynik testu mierzono liczbą uczestników z wynikiem ujemnym lub pozytywnym. Pozytywny test wskazywał na niestabilność prostą, zdefiniowaną jako piszczela przemieszczana do przodu przez 5 milimetrów (mm) lub więcej w porównaniu do niezniszczonej strony.
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test szuflady: tylny
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test szuflady tylnej jest stosowany do badania więzadła krzyżowego tylnego (PCL) z wynikiem negatywnego lub pozytywnego. Test przeprowadzono z uczestnikiem leżącym na plecach z kolanem zgiętym na 90 stopniach. Egzaminator umieścił obie ręce na bliższej dolnej części nogi (tuż poniżej stawu kolanowego) z kciukiem na guzowatości piszczelowej, a następnie próbował przetłumaczyć dolną nogę z tyłu. Wynik testu mierzono liczbą uczestników z wynikiem ujemnym lub pozytywnym. Pozytywny test wykazał brak końcowego odczucia lub nadmierne tłumaczenie tylne.
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test Lachmana
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Test Lachmana ocenił integralność więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wynikiem negatywnego lub pozytywnego. Test przeprowadzono z uczestnikiem leżącym na plecach z kolanem zgiętym do 20-30 stopni, a uszkodzona kończyna lekko obrócona na zewnątrz. Egzaminator unieruchomił dolny koniec kości udowej jednej ręką i nacisnął tylną stronę górnego końca piszczeli do przodu lub do tyłu. Wynik testu mierzono liczbą uczestników z wynikiem ujemnym lub pozytywnym. Pozytywny test wskazał nadmierne przednie tłumaczenie piszczeli większej niż niezniszczona strona wraz z miękkim wyczuciem.
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena obrazowania: promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena radiograficzna wykonana z obrazów rentgenowskich w celu oceny ogólnego spojrzenia na kości. Ocena zmierzyła liczbę uczestników sklasyfikowanych z normalną lub nieprawidłową oceną obrazowania.
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena obrazowania: tomografia komputerowa (CT)
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena radiograficzna pobrana z obrazów tomografii komputerowej (CT) w celu oceny konkretnego widoku kości. Ocena zmierzyła liczbę uczestników sklasyfikowanych z normalną lub nieprawidłową oceną obrazowania.
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena obrazowania: obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena radiograficzna pobrana z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny więzadła. Ocena zmierzyła liczbę uczestników sklasyfikowanych z normalną lub nieprawidłową oceną obrazowania.
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami