PANDAS 소아 강박 장애 치료를 위한 나프록센 나트륨의 임상시험
2026년 4월 28일 업데이트: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연쇄상 구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애(PANDAS)의 강박 증상 치료를 위한 나프록센 나트륨의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 프로젝트는 어린이의 염증 관련 강박 장애(OCD) 증상에 대한 잠재적인 치료법을 엄격하게 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 연쇄상구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애(PANDAS) 진단을 받은 참가자를 대상으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 나프록센 나트륨의 이중맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다.
이 연구는 PANDAS 치료에 대한 경험적 증거 기반의 공백을 메우고 PANDAS에 대한 경험적으로 파생된 관행에 대한 증가하는 문헌에 추가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 나프록센 나트륨이 반강박증 및 행동 개선에 미치는 영향을 체계적으로 평가하고 PANDAS 소아 치료에서 나프록센 나트륨의 첫 번째 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구에는 PANDAS를 앓고 있는 어린이의 OCD 증상을 치료하기 위한 나프록센 나트륨(10mg/kg, 경구 투여, 1일 2회)과 위약의 효능을 평가하기 위한 8주간의 이중 맹검 무작위 대조 시험이 포함됩니다.
조사관은 이 예비 연구를 위해 PANDAS가 있는 44명의 어린이에 대해 완성된 데이터를 수집할 것입니다(즉, 22명은 활성 치료에 무작위 배정, 22명은 위약에 무작위 배정).
결과는 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 평가자에 의해 OCD 증상을 평가하는 표준화된 임상의가 관리하는 인터뷰를 사용하여 치료 전 및 치료 후 OCD 증상 중증도를 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah O'Dor, PhD
- 전화번호: 617-643-6688
- 이메일: sodor@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 강박 장애(OCD) 증상을 현저하게 방해
- 6세~15세
- 지난 18개월 이내에 OCD 증상의 새로운 발병
- 연구 직원, 절차 및 설문지를 이해하기에 충분한 영어 유창성,
- 알약 형태로 약을 먹을 수 있다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자.
환자는 또한 다음과 같은 PANDAS의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 사춘기 전 증상 발병
- 증상의 급성 발병(무증상/최소 증상에서 24-48시간 이내 최대 중증도까지) 및/또는 간헐적(재발-완화) 과정
- A군 연쇄구균(GAS) 감염에 의한 증상 기간과 감염 사이의 시간적 연관성
- 신경학적 이상(예: 필기 악화, 무도형 움직임).
강박 장애 증상의 시작/악화는 또한 다음과 같은 임상 징후 및 증상 중 적어도 세 가지를 동반해야 합니다.
- 현저하게 증가된 불안 수준, 특히 새로 시작된 분리 불안
- 정서적 불안정성, 과민성, 공격적인 행동 및/또는 성격 변화
- 집중력이나 학습에 갑작스러운 어려움
- 발달 퇴행("아기 이야기", 짜증 발작).
- 수면 장애(불면증, 야경증, 혼자 자기 거부)
- 필기 악화 또는 운동 기능 장애의 다른 징후(운동 과잉 행동의 새로운 시작, 안무형 손가락 움직임의 존재, 회내근 드리프트 또는 몸통 불안정성 포함)
- 빈뇨 또는 배뇨 충동 증가; 주간 또는 야간 이차 야뇨증
이러한 동시 발생 증상은 "심각"하거나 "극적"이어야 하며 OCD 증상이 발생한 동일한 24-48시간 간격 내에 무/최소 증상에서 최대 심각도까지 진행되어야 합니다. 이러한 포함 기준 외에도 PANDAS 피험자는 의료 기록을 통해 양성 GAS 감염 문서를 제공해야 합니다. 문서화된 GAS 감염과 PANDAS 증상의 시작 사이의 시간이 PANDAS 진단 기준에 정의되지 않았기 때문에 조사관은 문서화된 GAS 감염과 OCD 증상의 시작 사이의 약 6주 이하의 지침을 사용하여 진단 기준에 포함할 것입니다. 연구.
제외 기준:
- 급성 정신병 또는 자살 충동이 있는 아동
- 아동에게 심각한 신경학적 장애 또는 장애(예: 뇌 손상, 실명, 난청), 지적 장애 또는 자폐증
- OCD/PANDAS 증상에 대한 면역 조절 요법의 병력
- 기존의 간, 신장, 위장관 출혈 또는 응고 장애(GFR <75 mL/min/1.73m2)
- 소화 시스템의 궤양 병력
- 부작용을 악화시킬 수 있으므로 수분 섭취 제한 이력
- 동시 항생제 치료 또는 베이스라인의 1주 이내에 항생제 치료
- 임신 또는 임신
- 현재 집중 외래 인지 행동 치료 프로그램에 참여 중(매주 이상)
- 동시 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 기타 향정신성 약물 치료(단, 용량이 최소 6주 동안 안정적이지 않은 경우(즉, 최근 적정, 개시 또는 용량 변경 없음)
- 위의 기준을 충족하지 않는 병용 약물(예: 기타 향정신성 약물 또는 항염증제)
- 중증 천식 또는 현재 조절되지 않는 천식의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
참가자는 나프록센 나트륨을 받습니다.
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8주간 1일 2회 체중별(10mg/kg) 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받습니다.
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참가자는 8주 동안 매일 두 번 위약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
기간: Pre- to Post-8 week treatment
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The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity.
This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity.
These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
|
Pre- to Post-8 week treatment
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Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
기간: Pre- to Post-8 week treatment
|
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity.
This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity.
These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
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Pre- to Post-8 week treatment
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
기간: Pre- to Post-8 week treatment
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C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
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Pre- to Post-8 week treatment
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Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
기간: Pre- to Post-8 week treatment
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Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
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Pre- to Post-8 week treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019P000623
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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