Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Naproxen Sodium til behandling af OCD hos børn med PANDAS

28. april 2026 opdateret af: Kyle A Williams, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med naproxennatrium til behandling af obsessiv-kompulsive symptomer ved pædiatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS)

Dette projekt har til formål at nøje evaluere en potentiel behandling af betændelsesrelaterede obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) symptomer hos børn. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Naproxen Sodium, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) hos deltagere diagnosticeret med pædiatrisk autoimmun neuropsykiatrisk lidelse forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS). Denne forskning udfylder et hul i det empiriske evidensgrundlag for behandling af PANDAS og vil føje til en voksende litteratur af empirisk afledt praksis for PANDAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår systematisk at evaluere virkningerne af naproxennatrium på anti-obsessionel og adfærdsmæssig forbedring og udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg med naproxennatrium til behandling af børn med PANDAS. Studiet vil involvere et 8-ugers, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​naproxennatrium (10 mg/kg, gennem munden, to gange dagligt) versus placebo til behandling af OCD-symptomer hos børn med PANDAS. Efterforskerne vil erhverve fuldstændige data om 44 børn med PANDAS til dette pilotstudie (dvs. 22 randomiseret til aktiv behandling; 22 randomiseret til placebo). Resultatet vil blive vurderet ved at sammenligne sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer før og efter behandling ved hjælp af et standardiseret, kliniker-administreret interview, der vurderer OCD-symptomer af en uafhængig vurderer, der er blind for behandlingsopgaven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. signifikant forstyrrende symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
  2. i alderen 6-15 år
  3. nyopstået OCD-symptomer inden for de foregående 18 måneder
  4. tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå studiepersonale, procedurer og spørgeskemaer,
  5. i stand til at tage medicin i pilleform
  6. forælder/værge, der kan give informeret samtykke.

Patienter skal også opfylde alle kriterier for PANDAS, som er:

  1. præpubertale symptomdebut
  2. akut indtræden af ​​symptomer (fra ingen/minimale symptomer til maksimal sværhedsgrad inden for 24-48 timer) og/eller et episodisk (tilbagefaldende-remitterende) forløb
  3. tidsmæssig sammenhæng mellem symptomatiske perioder og infektioner med gruppe A Streptococcus (GAS) infektion
  4. tilstedeværelse af neurologiske abnormiteter (f. forringelse af håndskrift, choreiforme bevægelser).

Begyndelsen/forværringen af ​​OCD-symptomer skal også være ledsaget af mindst tre af følgende kliniske tegn og symptomer, herunder:

  1. Markant øget niveau af angst, især nyopstået separationsangst
  2. Følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, aggressiv adfærd og/eller personlighedsændring
  3. Pludselige vanskeligheder med koncentration eller indlæring
  4. Udviklingsregression ("baby-talk", raserianfald).
  5. Søvnforstyrrelser (søvnløshed, natrædsler, nægtelse af at sove alene)
  6. Forringelse af håndskrift eller andre tegn på motorisk dysfunktion (herunder nystartet motorisk hyperaktivitet, tilstedeværelse af choreiforme fingerbevægelser, pronatordrift eller trunkal ustabilitet)
  7. Urinhyppighed eller øget trang til at urinere; sekundær enuresis om dagen eller natten

Disse samtidige symptomer skal være "alvorlige" eller "dramatiske" og gå fra ingen/minimale symptomer til maksimal sværhedsgrad inden for det samme 24-48 timers interval, hvor OCD-symptomerne opstod. Ud over disse inklusionskriterier vil PANDAS-personer blive forpligtet til at fremlægge dokumentation for en positiv GAS-infektion via lægejournaler. Da tiden mellem en dokumenteret GAS-infektion og indtræden af ​​PANDAS-symptomer ikke er defineret i PANDAS-diagnosekriterierne, vil efterforskerne bruge en retningslinje på cirka seks uger eller mindre mellem en dokumenteret GAS-infektion og indtræden af ​​OCD-symptomer til inklusion i Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. barn, der er akut psykotisk eller selvmordstruet
  2. barn har en alvorlig neurologisk lidelse eller funktionsnedsættelse (f. hjerneskade, blindhed, døvhed), et intellektuelt handicap eller autisme
  3. historie med immunmodulerende terapier for OCD/PANDAS-symptomer
  4. allerede eksisterende lever-, nyre-, gastrointestinale blødninger eller koagulationsforstyrrelser (GFR <75 ml/min/1,73 m2)
  5. historie med sår i fordøjelsessystemet
  6. historie med begrænset væskeindtag, da dette kan forværre bivirkninger
  7. samtidig antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling inden for en uge efter baseline
  8. gravid eller bliver gravid
  9. i øjeblikket engageret i et intensivt ambulant kognitivt adfærdsbehandlingsprogram (mere end ugentligt)
  10. samtidig selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller anden psykoaktiv medicinbehandling undtagen og medmindre dosis har været stabil i mindst 6 uger (dvs. ingen nylig titrering, initiering eller ændring i dosis)
  11. samtidig medicin, der ikke opfylder ovenstående kriterier (f.eks. andre psykotrope lægemidler eller antiinflammatoriske midler)
  12. historie med svær astma eller aktuelt ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får Naproxen Sodium.
Medicin: Naproxen natrium
Doseret efter vægt (10 mg/kg), to gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne tager placebo-piller to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 2nd Edition (CY-BOCS-II)
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-II is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-25, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 50, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment
Obsessive-compulsive Symptom Severity Measured by Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, 1st Edition (CY-BOCS-I)
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
The CY-BOCS-I is a clinician-rated measure to assess obsessive-compulsive symptom severity. This results in two subscale total scores, Obsessions and Compulsion, each ranging from 0-20, with a higher score indicating more symptom severity. These subscale scores are summed to provide a total score, ranging from 0 to 40, that is used to measure overall OCD symptom severity.
Pre- to Post-8 week treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in C Reactive Protein Pre- and Post-treatment Between Groups
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
C reactive protein (CRP, mg/L) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment
Changes in Erythrocyte Sedimentation Rate Pre- and Post-treatment Between Groups
Tidsramme: Pre- to Post-8 week treatment
Erythrocyte sedimentation rate (ESR, mm/h) will be obtained from pre- and post-blood draws and will be compared between groups.
Pre- to Post-8 week treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P000623

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger