난치성 악성 종양에서 IMSA101의 안전성 및 효능 연구
진행성 치료 불응성 악성종양 환자를 대상으로 한 IMSA101의 I/IIA상 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IMSA101 단독 또는 ICI와 병용(I상 및 II상)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 용량 증량(I상) 및 용량 확장(IIA상) 연구입니다. 따라서 연구는 2단계로 진행된다. 2상에서 IMSA101의 투여량은 단일요법과 1상에서 권장하는 2상 투여량(RP2D)의 조합을 기반으로 합니다.
다음 방법은 모든 환자에게 적용됩니다(달리 명시되지 않는 한).
- 치료 전 스크리닝 방사선학적 종양 평가는 모든 환자에 대한 초기 투약 전 30일 이내에 수집될 것이다. 피부로 접근 가능한 병변에 대한 사진 평가는 별도의 사진 매뉴얼에 자세히 설명된 대로 수행됩니다.
- 치료 주기는 주기 1의 처음 3주 동안 매주 1일에 병변을 주사한 다음 주기 2 및 그 이후에는 2주마다 병변을 주사하는 기간이 28일입니다.
- 가능한 경우 단일 사전 정의된 병변/병변 부위(가장 긴 직경 ≥ 10mm 및 ≤ 35mm)를 연구 기간 내내 주사해야 합니다. 연구자가 원래 주사 부위에 접근할 수 없는 것으로 간주하는 경우 두 번째 병변/병변 부위를 대체 부위로 선택해야 하며 이후 접근 가능한 것으로 간주되는 한 이를 사용해야 합니다. 후속 주사 부위는 접근이 불가능하다고 판단되면 교체해야 합니다.
- 남아있는 접근 가능한 병변이 없고 IMSA101 요법의 이점이 조사관의 의견으로 환자에 의해 도출된 경우 접근 불가능한 병변 부근에 IMSA101을 계속 주사하거나 병변이 더 이상 접근할 수 없는 경우 보이지 않는 병변의 마지막 알려진 위치로 방사선으로 가시화되어야 합니다.
- 주기 1의 1일차에 IMSA101을 IT 주사한 후 밤새 관찰하기 위해 환자를 병원에 입원시킬 것입니다. 부작용(AE)에 대한 정보를 포함하여 임상 및 실험실 데이터를 수집하여 약물 내약성 및 안전성에 대해 연구 전반에 걸쳐 환자를 추적할 것입니다. CTCAE v5.0 기준, 심각한 부작용(SAE), DLT, 병용 약물, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 사용합니다.
- 환자는 방사선 사진 평가 및 해당되는 경우 사진 종양 평가, 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP) 및 RECIST 기준(부록 13.2) 스크리닝 시 및 첫 번째 투약 후 짝수 주기(주기 2, 주기 4 등)의 끝(≤ 7일).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Honor Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 악성 흑색종
- 호르몬 수용체 음성 유방암
- 위식도암
- 비소세포폐암
- 두경부암
- 간암
- 신장 세포 암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
다음과 같은 평가 가능하거나 측정 가능한 질병:
- 최소 3개의 RECIST 평가 가능한 병변: 주입 및 생검에 적합한 병변; 전신 효과를 위해 생검될 하나의 비주사; 반응을 위해서만 추적될 하나의 측정 가능한 병변.
- 주사 가능한 종양은 병변내(피부) 또는 경피적 주사로만 접근해야 하며, 여기에는 표준 방사선 또는 초음파 방법으로 볼 수 있거나 만져질 수 있거나 감지할 수 있는 병변이 포함됩니다. 기관지내, 내강내 또는 부비동내 공간을 포함하는 외과적 시술이나 내시경 유도 주사는 허용되지 않습니다. 해부학적 위치가 필요하거나 허용되지 않는 반면, 종양내 주사를 위해 선택된 병변은 조사자의 의견에 따라 다음과 같아야 합니다.
- 환자에게 과도한 안전 위험을 초래하는 방식으로 혈관계 또는 기타 생리학적 지표에 바로 인접하지 않아야 합니다.
- 가장 긴 직경이 ≥ 10mm 및 ≤ 50mm
- RECIST v1.1 기준에 따라 완전히 효능을 평가할 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월(I상) 및 > 6개월(IIA상)
- 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 의미 있는 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없는 ECG
아래에 정의된 허용 가능한 기관 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 > 1,500 세포/μL
- 혈소판 > 50,000개 세포/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5배 ULN. 간 전이가 있으면 AST/ALT < ULN의 5배
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 및 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5배 ULN
- 가임 여성(초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됨(최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨) 적절한 연령(예: 45세 이상)의 임상 프로필은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 테스트를 가져야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 1상 조합만 해당: 승인된 PD-1 또는 PD-L1 표적 ICI의 ≥ 4 연속 주기를 통해 입증된 RECIST 안정 질병으로 연구자가 약물 관련으로 간주하는 등급 ≥ 3 CTCAE 사건 없음.
제외 기준:
- 4주 이내의 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 용량의 < 5 반감기.
- 선행 항암 요법으로 인해 임상적으로 유의한 AE로부터 등급 1 이하로 회복하지 못함.
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이 또는 안정적이지 않은 치료된 뇌 전이(중추 신경계(CNS) 병변의 악화가 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않음을 나타내는 스캔) 연구 등록 전 4주 이상
- QT/QTc 간격의 기준선 연장(QTc 간격 > 470)
- 통제되지 않는 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 제한되지 않음), 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것임
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 1상 조합만 해당: PD-1 또는 PD-L1 표적 ICI 요법을 통한 사전 종양 진행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ph I 단일 요법
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IMSA101은 사이클 1의 경우 1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에, 모든 후속 사이클의 경우 1주차 및 3주차의 1일차에 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
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실험적: Ph I 병용 요법
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IMSA101은 사이클 1의 경우 1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에, 모든 후속 사이클의 경우 1주차 및 3주차의 1일차에 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
제품 라벨에 따라 관리
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실험적: Ph II 단일 요법(아암 A)
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IMSA101은 사이클 1의 경우 1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에, 모든 후속 사이클의 경우 1주차 및 3주차의 1일차에 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
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실험적: Ph II 병용 요법(아암 B)
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IMSA101은 사이클 1의 경우 1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에, 모든 후속 사이클의 경우 1주차 및 3주차의 1일차에 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
제품 라벨에 따라 관리
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실험적: Ph II 병용 요법(C군)
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IMSA101은 사이클 1의 경우 1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에, 모든 후속 사이클의 경우 1주차 및 3주차의 1일차에 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
제품 라벨에 따라 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 주기 1(28일)
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치료 첫 번째 주기(28일) 동안 환자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 IMSA101의 최고 용량 수준.
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치료 주기 1(28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 9개월
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치료가 종료될 때까지 RECIST v1.1에 따라 전반적 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환)이 가장 좋은 환자 수의 합계입니다.
종양 반응은 각 짝수 주기의 끝에서 평가되었습니다(예:
2주기, 4주기 등) 치료가 끝날 때까지.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Teresa S Mooneyham, Vice President, ImmuneSensor Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMSA101-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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