난치성 악성 종양에서 IMSA101의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 정신적 능력
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

   • 악성 흑색종
   • 호르몬 수용체 음성 유방암
   • 위식도암
   • 비소세포폐암
   • 두경부암
   • 간암
   • 신장 세포 암종
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

5. 다음과 같은 평가 가능하거나 측정 가능한 질병:

   • 최소 3개의 RECIST 평가 가능한 병변: 주입 및 생검에 적합한 병변; 전신 효과를 위해 생검될 하나의 비주사; 반응을 위해서만 추적될 하나의 측정 가능한 병변.
   • 주사 가능한 종양은 병변내(피부) 또는 경피적 주사로만 접근해야 하며, 여기에는 표준 방사선 또는 초음파 방법으로 볼 수 있거나 만져질 수 있거나 감지할 수 있는 병변이 포함됩니다. 기관지내, 내강내 또는 부비동내 공간을 포함하는 외과적 시술이나 내시경 유도 주사는 허용되지 않습니다. 해부학적 위치가 필요하거나 허용되지 않는 반면, 종양내 주사를 위해 선택된 병변은 조사자의 의견에 따라 다음과 같아야 합니다.
   • 환자에게 과도한 안전 위험을 초래하는 방식으로 혈관계 또는 기타 생리학적 지표에 바로 인접하지 않아야 합니다.
   • 가장 긴 직경이 ≥ 10mm 및 ≤ 50mm
   • RECIST v1.1 기준에 따라 완전히 효능을 평가할 수 있어야 합니다.
6. 기대 수명 > 3개월(I상) 및 > 6개월(IIA상)
7. 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 의미 있는 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없는 ECG

8. 아래에 정의된 허용 가능한 기관 및 골수 기능:

   • 절대 호중구 수 > 1,500 세포/μL
   • 혈소판 > 50,000개 세포/μL
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5배 ULN. 간 전이가 있으면 AST/ALT < ULN의 5배
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 및 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
   • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5배 ULN
9. 가임 여성(초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됨(최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨) 적절한 연령(예: 45세 이상)의 임상 프로필은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 테스트를 가져야 합니다.
10. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 1상 조합만 해당: 승인된 PD-1 또는 PD-L1 표적 ICI의 ≥ 4 연속 주기를 통해 입증된 RECIST 안정 질병으로 연구자가 약물 관련으로 간주하는 등급 ≥ 3 CTCAE 사건 없음.

제외 기준:

1. 4주 이내의 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 용량의 < 5 반감기.
2. 선행 항암 요법으로 인해 임상적으로 유의한 AE로부터 등급 1 이하로 회복하지 못함.
3. 알려진 치료되지 않은 뇌 전이 또는 안정적이지 않은 치료된 뇌 전이(중추 신경계(CNS) 병변의 악화가 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않음을 나타내는 스캔) 연구 등록 전 4주 이상
4. QT/QTc 간격의 기준선 연장(QTc 간격 > 470)
5. 통제되지 않는 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 제한되지 않음), 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한할 것임
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
7. 1상 조합만 해당: PD-1 또는 PD-L1 표적 ICI 요법을 통한 사전 종양 진행.