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단독 발목 외상 관리에서 간호사에 의한 오타와 발목 규칙을 이용한 방사선 촬영의 조기처방 (PARIAO)

2019년 10월 9일 업데이트: Pierre Kergaravat, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Saint-Brieuc 병원 응급실 접수에서 고립된 발목 외상 관리에서 간호사에 의한 Ottawa Ankle Rules를 이용한 방사선 촬영의 조기 처방

임상 간호사가 오타와 발목 규칙을 사용한 방사선 촬영의 조기 처방이 발목 외상으로 고통받는 환자의 입원 기간을 단축할 수 있음을 입증하기 위해 두 개의 다른 환자 그룹을 사용하여 2단계(A 및 B)로 연구를 수행할 예정입니다. Saint-Brieuc 병원 센터에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

발목 염좌는 병원 응급실에서 상담 중에 매우 자주 접하는 부상입니다. 그것의 메커니즘은 때때로 골절로 이어질 수 있습니다. 오타와 발목 규칙(OAR)은 발목 부상을 입은 환자가 골절을 겪고 있는지 여부를 확인하기 위해 방사선 검사를 수행해야 하는 필요성과 관련하여 임상의에게 지침을 제공합니다. 모든 임상 및 기억상실 기준이 OAR에 따라 음성인 경우 골절이 존재할 확률은 약 0%(IC 95%)입니다. OAR은 성인용으로 검증되었습니다.

실제로 메타 분석에 따르면 응급실의 표준 관행으로 간호사 주도 방사선 검사 프로토콜을 도입하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그러나이 조기 처방은 프랑스의 대부분의 응급실에서 표준 치료가 아닙니다.

OAR의 구현은 환자의 방사선 조사 수준을 낮추고 의료비를 줄입니다. 또한, 이미 혼잡한 응급실에 환자가 머무는 시간을 줄일 수 있으므로 이러한 응급실의 비품질 의료의 주요 요인으로 알려진 과밀도 감소합니다.

이 연구는 각각 4주씩 2단계로 진행됩니다.

  • 첫 번째 단계(Phase A)는 의사만이 OAR을 적용하여 응급실에서 발생합니다(진료 기준 변경 없음).
  • 두 번째 단계(단계 B)는 단계 A 후에 발생하며 간호사는 프로토콜에 따라 의사보다 먼저 OAR을 적용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
63

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄된 발목 부상이 10일 미만인 경우
  • 국민건강보험 가입
  • 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 10일 이상의 트라우마 데이트
  • 국민건강보험 미가입자
  • 입원 전 엑스레이 촬영
  • 발목의 단독 외상 이외의 외상
  • 발목외상 : 종골, 발가락, 아킬레스건
  • 하반신 마비 또는 사지마비 환자
  • 동일한 충격적인 사건으로 응급실에 이전에 입원
  • PARIAO 연구에 이미 포함된 환자
  • 단독 피부 손상 / 단독 표재 손상
  • 발목 골절 또는 명백한 변형
  • 신경 혈관 결핍
  • 정신 이상
  • 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자
  • 과도한 알코올 중독 또는 기타 향정신성 물질에 의한 중독(의사의 판단)
  • 비협조적인 환자
  • 임신 진행 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: A상
첫 번째 단계(Phase A)는 4주 동안 의사만이 OAR을 적용하여 응급실에서 발생합니다(치료 기준 변경 없음).
실험적: B상
두 번째 단계(단계 B)는 단계 A 이후에 발생합니다. 간호사는 프로토콜에 따라 OAR을 적용합니다. 이 단계도 4주 동안 지속됩니다.
다른: 간호사의 OAR 신청
프로토콜에 따라 Phase B에서 간호사는 조기 방사선 촬영 처방으로 이어질 수 있는 OAR을 적용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응급실에서 보낸 시간
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
Phase A 그룹과 Phase B 그룹 간의 응급실에서 보낸 시간(분)의 차이.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
엑스레이 비율
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
Phase A 그룹과 Phase B 그룹 간의 X-레이 비율 차이.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
간호사가 환자를 돌보기 위해 보내는 시간
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
Phase A 그룹과 Phase B 그룹 간의 환자 간호를 위해 간호사가 소요하는 시간의 차이.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
의사와 간호사의 엑스레이 처방 비교
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
Phase B 그룹에서 간호사와 의사가 처방한 엑스레이 비율의 차이.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
그룹 B의 의사가 요청한 X-레이에 의해 식별된 골절 수
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
간호사 또는 의사가 요청한 X-레이에서 골절이 확인된 환자의 경우: B상 그룹에서 간호사가 요청하지 않은 X-레이의 수.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
그룹 B의 간호사가 요청한 X-레이에 의해 식별된 골절 수
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
간호사 또는 의사가 요청한 X-레이에서 골절이 확인된 환자의 경우: 의사가 요청하지 않은 X-레이 횟수.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
기타 엑스레이 필요
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
X-레이가 필요한 환자의 경우 실제로 외상이 발목이 아닌 발과 관련된 동안 수행된 발목 X-레이의 비율.
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해
간호사 만족도
기간: 2~3개월 사이에 연구 완료를 통해

5문항의 설문지를 통해 간호사 만족도를 평가하였다.

제목 : 간호사 만족도 조사

  1. - 일상적인 관리에서 발목 외상 관리에 대한 간호사의 만족도 평가: 0에서 10까지의 척도. 0은 만족하지 않음; 10은 중요한 만족입니다.
  2. - 이 새로운 관리에서 발목 외상 관리에 대한 간호사의 만족도 평가: 0에서 10까지의 척도. 0은 만족하지 않음; 10은 중요한 만족입니다.
  3. - Ottawa Ankle Rules 적용에 대한 질문: 간호사는 이 규칙 적용이 환자의 관리(품질, 신속성, …)를 향상시킨다고 생각합니까? : 예 혹은 아니오
  4. - 새로운 관리에 대한 간호사의 추가 업무량 평가: 0에서 10까지 척도. 0은 추가 업무량이 없음; 10은 중요한 추가 워크로드입니다.
  5. - 간호사가 Ottawa Ankle Rules를 사용하여 방사선 촬영의 조기 처방을 지금부터 실현할 준비가 되었는지 질문: 예 또는 아니오
2~3개월 사이에 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHSB_201905_P1_PARIAO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(익명화됨)

IPD 공유 기간

연구 종료 후 15년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

개인 사용자 이름과 비밀번호로 안전한 플랫폼을 통해 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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