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중환자실에서 제1형 저산소혈증성 호흡부전 환자의 회복에 대한 고수준 산소 요법의 영향

2022년 3월 3일 업데이트: Dr David DE BELS

처리량이 많은 산소 요법은 비침습적 환기의 대안으로 알려져 있으며, 비과탄산성 호흡 부전 환자의 생존 측면에서 이점이 있습니다.

고처리량 산소 요법의 사용은 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 잘 연구되었으며 일회 호흡량에서 경피적 CO2 및 호흡수 감소, 흡기/호기 시간 보고 증가와 같은 알려진 효과가 있습니다. 그리고 초당 강제 호기량.

악화의 경우, 고유량 산소 요법은 증가된 평균 기도압, 고칼슘혈증의 감소와 함께 호흡량 및 호흡수 측면에서 유익한 것으로 나타났습니다.

CO2 압력에 대한 순 효과는 높은 처리량에 의한 죽은 해부 공간의 CO2 제거와 연결됩니다. 그 효과는 안정적인 COPD 환자에서 비침습적 환기의 효과와 비교할 수 있습니다.

안정시 비저산소성 COPD 환자에서도 산소 요법은 수행 및 삶의 질 향상 측면에서 이점이 있습니다. 고처리량 산소 요법은 COPD 환자의 운동 수행 및 산소 공급 측면에서 재검증 단위의 이점을 보여주었습니다.

그러나 비강 고글을 사용하여 급성 상황에서 위독한 환자를 재조정하는 것은 연구된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡 부전 유형 I, 고칼슘혈증이 없는 산소 하에서 산소 분압(PaO2) < 60 mmHg.
  • 침습적 동맥압 측정

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 지속적인 고처리량 산소 요법을 받는 환자
  • 좌심부전
  • 하지의 동맥염
  • 신경근 병리학
  • 골 관절 제한
  • 8g/dl 이하의 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Optiflow 비강 구글
높은 처리량 비강 구글(Optiflow, Fisher&Paykel-뉴질랜드)을 통해 산소를 제공합니다.
장치: 사이클로미터 에르고미터
측정은 일정한 하중(Motomed viva2 light)이 있는 사이클로미터 에르고미터에서 최대 12분 동안 수행됩니다. 첫 번째 노력은 85% 이상의 맥동 산소 포화도(SpO2)에 대해 산소 흡기 분율(FiO2)이 설정된 벤츄리 유형 마스크로 이루어지고, 그 다음 높은 처리량 구글(Optiflow)로 2시간 간격으로 두 번째 노력이 이루어집니다. ) 해당 FiO2로.
활성 비교기: 벤츄리 마스크
Venturi 마스크를 통해 산소를 공급합니다.
장치: 사이클로미터 에르고미터
측정은 일정한 하중(Motomed viva2 light)이 있는 사이클로미터 에르고미터에서 최대 12분 동안 수행됩니다. 첫 번째 노력은 85% 이상의 맥동 산소 포화도(SpO2)에 대해 산소 흡기 분율(FiO2)이 설정된 벤츄리 유형 마스크로 이루어지고, 그 다음 높은 처리량 구글(Optiflow)로 2시간 간격으로 두 번째 노력이 이루어집니다. ) 해당 FiO2로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
맥동산소포화도(Sp02)
기간: 기준선
SpO2는 혈액 내 산소량의 추정치입니다. 보다 정확하게는 혈액 내 총 헤모글로빈 양(산소화 헤모글로빈 및 비산소화 헤모글로빈)에 대한 산소화 헤모글로빈(산소 함유)의 백분율을 나타냅니다.
기준선
맥동산소포화도(Sp02)
기간: 12분(최대 노력)
SpO2는 혈액 내 산소량의 추정치입니다. 보다 정확하게는 혈액 내 총 헤모글로빈 양(산소화 헤모글로빈 및 비산소화 헤모글로빈)에 대한 산소화 헤모글로빈(산소 함유)의 백분율을 나타냅니다.
12분(최대 노력)
산소 영감 비율(FiO2)
기간: 기준선
산소 주입 비율(FiO2)은 사람이 호흡하는 가스 혼합물에 존재하는 산소의 비율 또는 비율입니다.
기준선
산소 영감 비율(FiO2)
기간: 12분(최대 노력)
산소 주입 비율(FiO2)은 사람이 호흡하는 가스 혼합물에 존재하는 산소의 비율 또는 비율입니다.
12분(최대 노력)
혈액 가스측정법
기간: 기준선
동맥혈 분석
기준선
혈액 가스측정법
기간: 12분(최대 노력)
동맥혈 분석
12분(최대 노력)
심박수
기간: 기준선
심박수는 단위 분당 심장 박동 수입니다.
기준선
심박수
기간: 12분(최대 노력)
심박수는 분당 심장 박동 수입니다.
12분(최대 노력)
호흡
기간: 기준선
분당 호흡 주기(흡기 및 호기) 수.
기준선
호흡
기간: 12분(최대 노력)
분당 호흡 주기(흡기 및 호기) 수.
12분(최대 노력)
평균 동맥압
기간: 기준선
평균 동맥압
기준선
평균 동맥압
기간: 12분(최대 노력)
평균 동맥압
12분(최대 노력)
수축기 혈압
기간: 기준선
수축기 혈압(심장이 수축할 때 동맥의 압력)
기준선
수축기 혈압
기간: 12분(최대 노력)
수축기 혈압(심장이 수축할 때 동맥의 압력)
12분(최대 노력)
보그 점수
기간: 12분(최대 노력)
Borg 척도는 운동 중 노력에 대한 인식을 정량적으로 측정한 것입니다. 0에서 10 사이의 척도는 건강한 젊은 성인의 심박수에 근접하도록 설계되었습니다(노력 8은 심장 주파수의 80%를 나타냄).
12분(최대 노력)
초당 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선
"초당 강제 호기량"(FEV1)은 깊은 흡기 후 이른바 "강제" 호기의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다. 그것은 폐활량계로 측정됩니다.
기준선
기능잔기용량(CFR)
기간: 기준선
자발적 호기(강제 아님) 후 기도에 남아 있는 공기의 양
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 기준선
나이
기준선
섹스
기간: 기준선
섹스
기준선
무게
기간: 기준선
무게
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr David DE BELS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sébastien Redant, CHU Brugmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUB-BPCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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