말초 신경병증이 있는 당뇨병 환자에 대한 신경내 촉진 요법의 효과
2021년 5월 13일 업데이트: Lee Berk, Loma Linda University
이 대학원생 연구 연구의 목적은 중등도에서 중증의 발목 아래 신경병증 증상이 있는 당뇨병 2형(DMT2) 피험자에 대한 신경내 촉진(INF)으로 알려진 새로운 치료법의 효과를 탐구하는 것입니다.
INF가 임상에서 성공을 보였고 최근 파일럿 연구에서 상당한 개선이 발견되었기 때문에 이 연구는 DPN으로 고통받는 DMT2 피험자에 대한 이러한 효과를 더 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 INF가 발의 혈류를 개선하는지, 통증을 감소시키고 감각을 개선하는지, 전반적인 삶의 질을 향상시키는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인구통계학적 데이터(나이, 키, 성별, 체중)는 각 피험자로부터 수집됩니다.
모든 대상자는 다음 프로토콜을 거치게 됩니다. 첫째, 대상자는 5가지 테스트로 구성된 사전 테스트 측정을 완료합니다. 통증 품질 평가 척도, Semmes-Weinstein Monofilaments, NeuroCom SMART Balance Master, 삶의 질-당뇨병 신경병증 척도(QOL-DN) 및 Zeno Walkway.
그런 다음 환자는 두 그룹으로 무작위 배정되고 치료에 의해 눈이 멀게 됩니다.
"그룹 1"을 뽑은 환자는 INF 치료를 받고 "그룹 2"를 뽑은 환자는 SHAM 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 3주간의 INF 치료 또는 3주당 3회 방문을 위한 SHAM 치료를 완료하여 총 9회의 치료 방문을 완료하게 됩니다.
치료 후, 환자는 기준선에서 완료된 동일한 5개의 측정을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다른 알려진 기저질환이 없는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 말초신경병증 환자
- 발목 아래 당뇨병성 말초 신경병증 증상(저림, 따끔거림, 화끈거림, 예리한 통증, 민감도 증가 등)
- 삶의 질-당뇨병성 신경병증 척도(QOL-DN)에서 ≥10
- 50-75세 사이
제외 기준:
- 다음과 같이 향후 6개월 동안 기능이 저하될 가능성이 있는 의학적 상태를 가진 환자; 화학 요법, 방사선 요법 또는 투석의 현재 요법
- 하지 절단 또는 상처
- 문서화된 활성 알코올 및/또는 약물 남용
- 알려진 건강 상태: 말기 신부전, 조절되지 않는 고혈압, 심한 이상지질혈증, 만성 간 질환, 자가 면역 질환, 진행성 만성 폐쇄성 폐 질환 및 활동성 염증
- 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 근위 당뇨병 신경병증 및 자율신경병증을 포함한 염증성 신경병증이 있는 DM 환자
- B12 결핍, 갑상선기능저하증, 요독증 등 진성 당뇨병과 관련되지 않은 다른 유형의 신경병증이 있는 환자
- 적극적인 치료가 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 병적 비만 환자
- 임신(자기 보고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
50-60분 동안 신경내 촉진 치료. 초음파를 받은 경우 50분. 총 9회 치료 방문, 주당 3회 방문 • 3주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 50-60분 동안 1회 방문. |
Intraneural Facilitation은 세 가지 수동 홀드를 사용합니다.
첫째, 반대측 관절은 신경계에 압력을 가하고 동맥에서 신경외막으로의 순환을 편향시키기 위해 최대 느슨한 팩 위치에 배치됩니다.
이제 우리는 이 압력을 증가시켰으므로 증가된 신경외막 혈액을 치료할 부위의 신경내막 모세혈관과 회음부를 연결하는 경주막혈관으로 편향시키기 위해 이차 보류를 시작합니다.
개방된 신경내막 모세혈관으로 압력이 증가했기 때문에 목표는 허혈성 신경내막 모세혈관을 여는 것이며 이것은 세 번째 홀드를 제공함으로써 개방되는 것으로 가정됩니다.
세 번째 보류는 하위 보류로 알려져 있으며 베르누이 원리를 적용하여 증가된 저항/압력을 갖는 허혈성 신경내막 모세혈관을 통한 혈류를 촉진합니다.
이 치료는 50~60분이 소요됩니다.
|
|
가짜 비교기: 그룹 2
50-60분 동안 SHAM 치료. 초음파를 받은 경우 50분. 총 9회 치료 방문, 주당 3회 방문 • 3주 동안 월요일, 수요일, 금요일에 50-60분 동안 1회 방문. |
물리 치료사는 신경병증 치료 센터의 INF 치료 위치와 동일한 위치에서 SHAM 광선 요법을 수행합니다.
SHAM 광선 요법은 50-60분 동안 지속되며 근적외선 광선 요법을 적용하기 위해 anodyne 장치를 사용하는 것으로 구성됩니다.
기기는 켜지지 않지만 패드가 피험자에게 배치되고 피험자는 기기가 켜지지 않습니다.
아노다인 치료 패드는 영향을 받는 하지의 다음 위치에 배치됩니다: T자 형태로 발의 발바닥 측면에 2개, 종아리의 내측 및 외측에 패드 1개.
아노다인 장치가 꺼졌기 때문에 전극에서 방출되지 않는 빛으로부터 대상자의 눈을 가리기 위해 전극 부위에서 대상자의 발을 두 번 접은 수건으로 감쌉니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 품질 평가 척도
기간: 기준선과 5주 사이의 변화
|
신경병성 통증의 질을 평가하기 위해 신경병성 통증 척도에서 파생된 자가 보고 도구입니다.
설문지의 소개를 읽은 후 피험자는 숫자 척도 0 = "통증 없음" 또는 "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증 감각"으로 자신의 통증을 측정합니다.
0점은 최상의 결과를 나타내고 10은 최악의 결과를 나타냅니다.
이 설문지는 약 10분 정도 소요됩니다.
|
기준선과 5주 사이의 변화
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정성의 한계
기간: 기준선과 5주 사이의 변화
|
LOS 테스트는 8초 동안 유지하는 동안 이론적인 안정성 한계의 100%로 설정된 8가지 방향 목표에 대한 피험자의 체중 이동 능력과 자발적인 안정성 한계를 평가합니다.
LOS 테스트는 반응 시간, 이동 속도, 끝점 편위, 최대 편위 및 방향 제어의 5가지 매개변수를 측정합니다.
반응 시간, 이동 속도, 끝점 이동, 최대 이동 및 8방향에서의 방향 제어의 종합 점수를 얻습니다.
이 테스트는 10분 정도 소요됩니다.
|
기준선과 5주 사이의 변화
|
|
제노 워크웨이
기간: 기준선과 5주 사이의 변화
|
Zeno Walkway는 피험자의 보행의 시공간적 특성인 속도와 보폭을 관찰하는 데 사용됩니다.
참가자는 자신의 신발을 신고 도착하기 전에 굽이 없는 편안한 신발을 신도록 지시를 받습니다.
피험자는 산책로를 앞뒤로 4번 걷도록 요청받습니다.
이 테스트는 5분 정도 소요됩니다.
|
기준선과 5주 사이의 변화
|
|
감각조직검사(SOT)
기간: 기준선과 5주 사이의 변화
|
SOT는 직립 자세를 유지하기 위한 대상자의 시각, 체감각 및 전정 시스템 사용을 평가합니다. NeuroCom 프로토콜에 따른 표준화된 테스트 지침은 테스트 중인 조건에 따라 "눈을 뜨고 조용히 서기" 또는 "눈을 감고 조용히 서기"였습니다. 이 테스트는 각각 20초 동안 지속되는 6가지 다른 감각 조건에서 완료됩니다.
|
기준선과 5주 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5190128
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .