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末梢神経障害のある糖尿病患者に対する神経内ファシリテーション療法の効果

2021年5月13日 更新者：Lee Berk、Loma Linda University
この大学院生の調査研究の目的は、中等度から重度の足首下神経障害症状を有する糖尿病 2 型 (DMT2) 被験者に対する神経内促進 (INF) として知られる新しい治療法の効果を調査することです。 INF は診療所で成功を収めており、最近のパイロット研究で大幅な改善が見られたため、この研究は、DPN に苦しむ DMT2 被験者に対するこれらの効果をさらに調査することを目的としています。 研究者は、INFが足の血流を改善するかどうか、痛みを軽減して感覚を改善するかどうか、そして全体的な生活の質を改善するかどうかを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口統計データ (年齢、身長、性別、および体重) は、各被験者から収集されます。 すべての被験者は、次のプロトコルを通過します。まず、被験者は5つのテストからなるテスト前の測定を完了します。痛みの質の評価スケール、Semmes-Weinstein モノフィラメント、NeuroCom SMART バランス マスター、生活の質 - 糖尿病性神経障害スケール (QOL-DN)、Zeno Walkway。 その後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、治療によって盲検化されます。 「グループ 1」を描いた患者には INF 治療が施され、「グループ 2」を描いた患者には SHAM 治療が施されます。 その後、患者は 3 週間の INF 治療、または 3 週間に 3 回の訪問で合計 9 回の治療訪問の SHAM 治療を完了します。 治療後、患者はベースラインで完了したのと同じ5回の測定に戻ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 他の既知の基礎疾患のない2型糖尿病および糖尿病性末梢神経障害の患者
  • 足首以下 糖尿病性末梢神経障害の症状（しびれ、うずき、灼熱感、鋭い痛み、過敏症など）
  • 生活の質で10以上 - 糖尿病性神経障害スケール (QOL- DN)
  • 50～75歳

除外基準:

  • 次のような、次の6か月間の機能低下の可能性を示唆する病状の患者。化学療法、放射線療法、または透析の現在のレジメン
  • 下肢切断または創傷
  • 文書化されたアクティブなアルコールおよび/または薬物の乱用
  • 既知の健康状態: 末期腎不全、制御されていない高血圧、重度の脂質異常症、慢性肝疾患、自己免疫疾患、進行した慢性閉塞性肺疾患および活動性炎症
  • 慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）、近位糖尿病神経障害、および自律神経障害を含む炎症性神経障害を有するDM患者
  • B12欠乏症、甲状腺機能低下症、尿毒症など、糖尿病に関連しない他のタイプの神経障害を有する患者
  • 積極的な治療を必要とするその他の深刻な慢性病状
  • 病的肥満患者
  • 妊娠（自己申告）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1

50～60分間の神経内ファシリテーション治療。 超音波を受信した場合は 50 分。

合計9回の治療訪問、週3回の訪問

• 月曜、水曜、金曜に 50 ～ 60 分の訪問を 3 週間。
他の：神経内ファシリテーション
神経内ファシリテーションでは、3 つの手動ホールドを使用します。 まず、反対側の関節を最大ルーズ パック位置に配置して、神経系を加圧し、動脈から神経上膜への循環をバイアスします。 この圧力を増加させたので、治療部位の会陰と神経内毛細血管を橋渡しする経会陰血管に、増加した神経上血液を偏らせるための二次ホールドを開始します。 開いた神経内膜毛細血管への圧力が増加したので、目標は虚血性神経内膜毛細血管を開くことであり、これは 3 番目のホールドを提供することによって開くと仮定されます。 3 番目のホールドはサブ ホールドとして知られており、ベルヌーイの原理を適用することで抵抗/圧力が増加した虚血性神経内膜毛細血管を通る血流を促進します。 この治療には50～60分かかります。
偽コンパレータ：グループ 2

50～60分間のシャムトリートメント。 超音波を受信した場合は 50 分。 合計9回の治療訪問、週3回の訪問

• 月曜、水曜、金曜に 50 ～ 60 分の訪問を 3 週間。
他の：シャム
理学療法士は、神経障害治療センターの INF 療法の場所と同じ場所で SHAM 光療法を行います。 シャム光線療法は 50 ～ 60 分続き、近赤外線光線療法の適用に鎮痛剤ユニットを使用することで構成されます。 ユニットのスイッチはオンになりませんが、パッドが被験者に配置され、被験者はユニットがオンになっていることに目がくらんでしまいます。 鎮静療法パッドは、影響を受けた下肢の次の場所に配置されます。2 つは足の足底側面に T 字型に配置され、1 つはふくらはぎの内側と外側に配置されます。 二重に折り畳まれたタオルを電極部位で被験者の足に巻き付けて、陽極ユニットがオフになっているために電極から放出されない光から被験者を盲目にする。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの質の評価尺度
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
これは、神経因性疼痛の質を評価するための Neuropathic Pain Scale から派生した自己報告ツールです。 アンケートの冒頭を読んだ後、被験者は、0 = 「痛みなし」または「痛みを感じない」から 10 = 「想像できる最悪の痛みを感じる」までの数値スケールで痛みを測定します。 スコア 0 は最良の結果を表し、10 は最悪の結果を表します。 このアンケートの所要時間は約 10 分です。
ベースラインと 5 週間の間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定性の限界
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
LOS テストでは、被験者の体重移動能力と、理論上の安定限界の 100% に設定された 8 秒間の保持で設定された 8 つの方向目標に対する自発的な安定限界を評価します。 LOS テストでは、反応時間、移動速度、終点エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御の 5 つのパラメーターを測定します。 8 方向からの反応時間、移動速度、終点偏位、最大偏位、および方向制御の複合スコアを取得します。 このテストには 10 分かかります。
ベースラインと 5 週間の間の変化
ゼノ ウォークウェイ
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
ゼノ ウォークウェイは、被験者の歩行の時空間特性 (速度と歩幅) を観察するために使用されます。 参加者は自分の靴を履き、到着前にかかとのない快適な靴を履くように指示されます。 被験者は、歩道を 4 回前後に歩くように求められます。 このテストには 5 分かかります。
ベースラインと 5 週間の間の変化
感覚組織テスト（SOT）
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化

SOT は、直立姿勢を維持するための視覚、体性感覚、および前庭系の被験者の使用を評価します。 標準化されたテスト指示は、NeuroCom プロトコルに従って、テストされる条件に応じて、「目を開けて静かに立つ」または「目を閉じて静かに立つ」のいずれかでした。 このテストは、それぞれ 20 秒間持続する 6 つの異なる感覚条件の下で完了します。

  • ステップ 1 患者は目を開けてじっと立っている必要があります (すべての感覚情報が利用可能)
  • ステップ 2 患者は目を閉じてじっと立っている必要があります
  • ステップ 3 患者の動きに合わせて周囲が動く
  • ステップ 4 患者の動きに合わせてフォースプレートが動きます
  • ステップ 5 患者が目を閉じると、患者の動きに合わせてフォースプレートが動きます
  • ステップ 6 患者の動きに合わせて周囲とフォース プレートが動きます。このテストには 10 分かかります。
ベースラインと 5 週間の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loma Linda University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lee Berk, DrPH、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5190128

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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