천식의 대사 장애 치료를 위한 MitoQ (MIMDA)
잘 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 40명의 비만 환자를 대상으로 14주간 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 임상 시험.
중재는 미토퀴놀(MitoQ) 대 위약입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 MitoQ가 천식이 있는 비만 환자의 기도 반응성을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 목표:
이 제안의 목적은 미토콘드리아를 표적으로 하는 항산화제 MitoQ가 잘 조절되지 않는 천식을 가진 비만 환자의 기도 반응성을 개선하는지 확인하기 위한 예비 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형:
14주, 전향적, 2개 센터(듀크 및 버몬트 대학), 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 임상 시험.
연구 모집단:
비만 및 제대로 조절되지 않는 천식 환자 40명.
간섭:
MitoQ 하루 40mg 대 위약.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Olivia Johnson, MS, RDN
- 전화번호: 802-847-2160
- 이메일: olivia.johnson@uvmhealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 천식의 의사 진단을 보고했습니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 정기적으로 처방된 컨트롤러 요법을 보고했습니다.
- 양성 메타콜린 챌린지(방문 2에서 폐활량계 PD20 또는 진동계 PD50 ≤ 4.0 mg/ml에 의해 결정됨)
- 연령: ≥18세
- BMI ≥ 30kg/m2(방문 1)
잘 조절되지 않는 천식은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 천식 조절 테스트5 점수 ≤ 19(방문 1 시), 또는
- 참가자가 지난 달 평균 2회/주 이상 응급 흡입기 사용을 보고했거나
- 참가자가 전월에 평균 1회/주 이상 야간 천식 각성 보고, 또는
- 참가자는 지난 6개월 동안 천식으로 응급실/병원 방문 또는 프레드니손 과정을 보고했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 참가자는 이전 30일 동안 조사 에이전트의 사용을 보고했습니다.
- 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환의 의사 진단을 보고했습니다.
- 임신 및/또는 참여자가 보고한 수유
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법(금욕, 조합 장벽 및 살정제 또는 호르몬)을 실행하는 데 동의하지 않는 가임기 여성
- 참가자는 10갑년 이상의 흡연 이력을 보고했습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 재래식 담배 제품(시가, 궐련 및 파이프)을 흡연했다고 보고했습니다.
- 참가자는 일주일에 2회 이상 전자 담배를 사용한다고 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 전자 담배 사용을 보류하지 않으려는 참가자
- 참가자는 주당 2회 이상 베이핑을 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 베이핑을 보류하지 않으려는 참가자
- 참가자는 일주일에 2회 이상 마리화나 사용(흡입)을 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 마리화나 사용(흡입)을 보류하지 않으려는 참가자
- 참가자는 방문 1로부터 ≤ 4주 동안 수행된 부비동 수술을 보고했습니다.
- 참가자는 이전 3개월 이내에 눈 수술을 보고했습니다.
- 참가자는 8주 이내에 항산화제인 이데베논 또는 보조 효소 Q10의 사용을 보고했습니다.
- 참가자는 심한 코피가 나는 경향이 있다고 보고했습니다.
- FEV1 ˂ 60% 예측 또는 1차 방문 시 < 1.5리터
- 참가자는 지난 4주 동안 천식 악화에 대한 치료를 보고했습니다.
- 참가자는 방문 2에서 반환된 다이어리 카드의 일수의 50% 이상을 완료할 수 없었습니다.
- 연구자의 의견으로 연구를 방해할 다른 중요한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미토큐
12주 동안 매일 MitoQ 40mg
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미토퀴놀(MitoQ) 12주 동안 하루 40mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 위약
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12주 동안 매일 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 반응성 변화
기간: 연구 완료까지 12주 동안
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기저선 대비 1초간 노력성 호기량이 20% 감소를 유발하는 메타콜린 농도의 변화로 측정된 기도 반응성 변화
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연구 완료까지 12주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 검사(ACT) 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
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천식 조절 설문지를 통해 측정된 천식 증상 데이터를 수집하기 위해, 점수 범위는 5-25점으로 (점수가 낮을수록 천식 증상이 더 심함)
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연구 완료까지, 12주
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12주 시점의 참여자 순응도
기간: 연구 완료까지, 12주
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약 수를 통해 측정한 순응도(예상 복용량의 최소 80%를 복용한 경우 순응한 것으로 분류)
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연구 완료까지, 12주
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천식 삶의 질 설문지 점수 변화
기간: 연구 완료 시까지, 12주
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마크스 천식 삶의 질 설문지(Marks AQLQ).
1에서 5까지의 척도로 측정됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 12주
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FEV1 변화
기간: 연구 완료까지 12주
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기준 시점과 12주 방문 시점 간 1초간 노력성 호기량의 변화
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연구 완료까지 12주
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FVC 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
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기저선에서 12주까지의 강제 폐활량 변화 (리터 단위 측정)
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연구 완료까지, 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne E Dixon, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-0564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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