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- 임상시험 NCT04026711
천식의 대사 장애 치료를 위한 MitoQ (MIMDA)
2023년 1월 26일 업데이트: Anne Dixon, University of Vermont
잘 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 40명의 비만 환자를 대상으로 14주간 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 임상 시험.
중재는 미토퀴놀(MitoQ) 대 위약입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 MitoQ가 천식이 있는 비만 환자의 기도 반응성을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
이 제안의 목적은 미토콘드리아를 표적으로 하는 항산화제 MitoQ가 잘 조절되지 않는 천식을 가진 비만 환자의 기도 반응성을 개선하는지 확인하기 위한 예비 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형:
14주, 전향적, 2개 센터(듀크 및 버몬트 대학), 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 임상 시험.
연구 모집단:
비만 및 제대로 조절되지 않는 천식 환자 40명.
간섭:
MitoQ 하루 40mg 대 위약.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivia Johnson, MS, RDN
- 전화번호: 802-847-2160
- 이메일: olivia.johnson@uvmhealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Catherine Foss, BS, RRT, RPFT, CCRC
- 전화번호: 919-479-0861
- 이메일: catherine.foss@duke.edu
-
부수사관:
- Loretta Que, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- University of Vermont
-
연락하다:
- Olivia Johnson, MS, RDN
- 전화번호: 802-847-2160
- 이메일: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
수석 연구원:
- Anne E Dixon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 천식의 의사 진단을 보고했습니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 정기적으로 처방된 컨트롤러 요법을 보고했습니다.
- 양성 메타콜린 챌린지(방문 2에서 폐활량계 PD20 또는 진동계 PD50 ≤ 4.0 mg/ml에 의해 결정됨)
- 연령: ≥18세
- BMI ≥ 30kg/m2(방문 1)
잘 조절되지 않는 천식은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 천식 조절 테스트5 점수 ≤ 19(방문 1 시), 또는
- 참가자가 지난 달 평균 2회/주 이상 응급 흡입기 사용을 보고했거나
- 참가자가 전월에 평균 1회/주 이상 야간 천식 각성 보고, 또는
- 참가자는 지난 6개월 동안 천식으로 응급실/병원 방문 또는 프레드니손 과정을 보고했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 참가자는 이전 30일 동안 조사 에이전트의 사용을 보고했습니다.
- 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환의 의사 진단을 보고했습니다.
- 임신 및/또는 참여자가 보고한 수유
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법(금욕, 조합 장벽 및 살정제 또는 호르몬)을 실행하는 데 동의하지 않는 가임기 여성
- 참가자는 10갑년 이상의 흡연 이력을 보고했습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 재래식 담배 제품(시가, 궐련 및 파이프)을 흡연했다고 보고했습니다.
- 참가자는 일주일에 2회 이상 전자 담배를 사용한다고 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 전자 담배 사용을 보류하지 않으려는 참가자
- 참가자는 주당 2회 이상 베이핑을 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 베이핑을 보류하지 않으려는 참가자
- 참가자는 일주일에 2회 이상 마리화나 사용(흡입)을 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 마리화나 사용(흡입)을 보류하지 않으려는 참가자
- 참가자는 방문 1로부터 ≤ 4주 동안 수행된 부비동 수술을 보고했습니다.
- 참가자는 이전 3개월 이내에 눈 수술을 보고했습니다.
- 참가자는 8주 이내에 항산화제인 이데베논 또는 보조 효소 Q10의 사용을 보고했습니다.
- 참가자는 심한 코피가 나는 경향이 있다고 보고했습니다.
- FEV1 ˂ 60% 예측 또는 1차 방문 시 < 1.5리터
- 참가자는 지난 4주 동안 천식 악화에 대한 치료를 보고했습니다.
- 참가자는 방문 2에서 반환된 다이어리 카드의 일수의 50% 이상을 완료할 수 없었습니다.
- 연구자의 의견으로 연구를 방해할 다른 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미토큐
12주 동안 매일 MitoQ 40mg
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미토퀴놀(MitoQ) 12주 동안 하루 40mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 위약
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12주 동안 매일 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 반응성의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
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메타콜린에 대한 기도 반응성
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연구 완료까지, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8-isoprostanes의 변화.
기간: 연구 완료까지, 12주
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혈청, 가래 및 비강 세척 8-isoprostanes
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연구 완료까지, 12주
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가래 세포 수.
기간: 연구 완료까지, 12주
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유도된 객담 세포 수 변화
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연구 완료까지, 12주
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 연구 완료까지, 12주
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5-25점(점수가 낮을수록 천식 증상이 심함)으로 결정된 천식 조절 설문지에 의해 측정된 천식 증상에 대한 데이터 수집
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연구 완료까지, 12주
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부착
기간: 연구 완료까지, 12주
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알약 수
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연구 완료까지, 12주
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천식 삶의 질 설문지.
기간: 연구 완료까지, 12주
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Marks 천식 삶의 질 설문지(Marks AQLQ).
최소 점수는 20점, 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 천식이 삶의 질에 더 많은 영향을 미치고 있는 것입니다.
최소 점수는 5점, 최대 점수는 35점입니다.
점수가 높을수록 천식 증상이 더 심한 것입니다.
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연구 완료까지, 12주
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천식 증상 유틸리티 지수
기간: 연구 완료까지, 12주
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천식 증상 효용 지수(ASUI), 2주간의 효용 가중 천식 증상 설문지.
천식 증상의 빈도와 중증도에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지, 12주
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폐 기능 FEV1
기간: 연구 완료까지, 12주
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FEV1
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연구 완료까지, 12주
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폐기능, FVC
기간: 연구 완료까지, 12주
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FVC
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연구 완료까지, 12주
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폐 임피던스의 변화
기간: 연구 완료까지, 12주
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강제 진동으로 측정
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연구 완료까지, 12주
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부작용
기간: 연구 완료까지, 12주
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각 연구 방문 시 평가
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연구 완료까지, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미토퀴놀에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)모집하지 않고 적극적으로