간헐적 양압호흡이 필요한 환자에서 Umbulizer의 안전성 및 유효성 평가
2020년 8월 5일 업데이트: Umbulizer LLC
Umbulizer의 효능을 기존의 기계식 인공호흡기와 비교하는 무작위 대조군 교차 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기계식 인공호흡기는 수만 달러에 달해 저소득 및 중간 소득 국가에서 조달하기가 어렵습니다. 파키스탄과 같은 곳에서 이러한 장치가 만성적으로 부족하기 때문에 환자는 종종 Ambu Bag을 사용하여 몇 시간 또는 며칠 동안 수동으로 인공호흡을 합니다. 이 방법은 장기간 환기에 적합하지 않으며 생명을 위협합니다.
Umbulizer는 신뢰할 수 있는 대안을 제공함으로써 인공호흡기 부족으로 인한 예방 가능한 사망을 줄이고자 합니다. 이 장치는 정확하고 저렴하며 휴대가 가능하며 자원이 부족한 환경에서 호흡기 질환 환자를 치료하는 데 이상적인 솔루션입니다. 이 연구의 주요 목적은 기존 인공호흡기에 의해 제공되는 환기와 비교하여 이 장치의 효능을 테스트하고 비열등성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 미리 정해진 기간 동안 사용하기 위한 장치의 안전성 테스트
- 이 장치로 인공호흡 중 환자의 편안함 평가
- 의사와 의료진을 위한 이 장치의 사용 용이성 평가
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄
- Services Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 기계적 환기가 필요한 환자
제외 기준:
- 상당한 기도 저항이 있는 환자(즉, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식) 임상 조사자가 가스 포집 또는 기압상해에 대해 우려하는 경우
- 폐 순응도가 매우 낮은 환자(즉, 중증 급성 호흡곤란 증후군 또는 제한적 질환) 임상 조사자가 충분한 일회 호흡량 또는 호기말 압력을 전달하는 문제에 대해 우려하는 경우
- 최근 6주 이내 심근경색을 경험한 환자
- 혈역학적으로 너무 불안정하여 등록할 수 없다고 임상 조사관이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 시퀀스 A
환자가 시퀀스 A에 무작위로 할당되면 첫 번째 기간 동안 전통적인 인공호흡기를 사용하게 됩니다.
이 기간은 1시간 동안 진행됩니다.
전달된 일회 호흡량, 호흡수(RR) 및 최고 압력은 인공호흡기를 사용하는 기간 동안 기록됩니다.
심박수(HR), 혈압(BP) 및 산소(O2) 포화도 측정은 5분마다 기록됩니다.
동맥혈 가스(ABG) 데이터는 환자가 기존 인공호흡기에서 안정적인 경우 t = 1시간에 수집됩니다.
ABG는 환자가 불안정한 경우 더 자주 복용할 수 있습니다.
다음으로, 연구 참가자는 기간 2를 시작하기 위해 Umbulizer로 전환됩니다. 이 기간도 1시간 동안 지속됩니다.
전달된 일회 호흡량, RR 및 최고 압력은 Umbulizer를 사용하여 전체 기간 동안 기록됩니다.
HR, BP, O2 포화도 측정은 5분마다 수행됩니다.
ABG 데이터는 t = 30분 및 1시간에서 수집됩니다.
|
Umbulizer는 미리 결정된 일회 호흡량, 흡입/호기(I/E) 비율, 최고 압력 및 호흡수(BPM)를 정량적으로 전달하여 환자에게 일관된 공기를 제공하는 신뢰할 수 있고 사용자 친화적인 휴대용 시스템입니다.
제어 환기 또는 보조 제어 환기를 제공하도록 구성할 수 있습니다.
스스로 호흡 기능을 충분히 수행할 수 없는 환자를 위해 인공적으로 호흡 기능을 수행하도록 설계된 의료기기입니다.
|
|
다른: 시퀀스 B
환자가 시퀀스 B에 무작위로 할당된 경우 첫 번째 기간 동안 Umbulizer로 전환됩니다.
이 기간은 1시간 동안 진행됩니다.
전달된 일회 호흡량, RR 및 최고 압력은 Umbulizer를 사용하여 전체 기간 동안 기록됩니다.
HR, BP, O2 포화도 측정은 5분마다 기록됩니다.
ABG 데이터는 t = 30분 및 1시간에서 수집됩니다.
다음으로, 연구 참가자는 기간 2를 시작하기 위해 전통적인 인공호흡기로 전환됩니다. 이 기간도 1시간 동안 지속됩니다.
전달된 일회 호흡량, RR 및 최고 압력은 인공호흡기를 사용하여 전체 기간 동안 기록됩니다.
HR, BP, O2 포화도 측정은 5분마다 기록됩니다.
ABG 데이터는 환자가 기존 인공호흡기에서 안정적인 경우 t = 1시간에 수집됩니다.
ABG는 환자가 불안정한 경우 더 자주 복용할 수 있습니다.
|
Umbulizer는 미리 결정된 일회 호흡량, 흡입/호기(I/E) 비율, 최고 압력 및 호흡수(BPM)를 정량적으로 전달하여 환자에게 일관된 공기를 제공하는 신뢰할 수 있고 사용자 친화적인 휴대용 시스템입니다.
제어 환기 또는 보조 제어 환기를 제공하도록 구성할 수 있습니다.
스스로 호흡 기능을 충분히 수행할 수 없는 환자를 위해 인공적으로 호흡 기능을 수행하도록 설계된 의료기기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 2시간
|
T = 1시간에서 PaCO2(mmHg)(동맥혈 가스 또는 ABG 판독값에서) 환자가 기존 기계식 인공호흡기를 사용했을 때 t = 1시간에서 PaCO2와 비교하여 환자가 Umbulizer를 사용했을 때
|
2시간
|
|
산도
기간: 2시간
|
환자가 기존 기계식 인공호흡기를 사용했을 때 t = 1시간에서 pH와 비교하여 환자가 Umbulizer를 사용했을 때 t = 1시간에서의 pH(ABG 판독값에서)
|
2시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 2시간
|
기존 인공호흡기와 비교한 Umbulizer의 부작용 수
|
2시간
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편안함의 수준
기간: 2시간
|
Umbulizer의 편안함 수준은 지표 조합을 평가하는 4점 척도에 따라 결정됩니다(다음 각 항목이 없을 경우 1점 할당됨: 기준선에서 심박수의 상당한 편차, 기준선에서 혈압의 상당한 편차) , 찡그린 얼굴, 발한).
|
2시간
|
|
사용의 용이성
기간: 2시간
|
Umbulizer의 사용 편의성은 각 실험 종료 시 의사/의료진의 설문 응답을 기반으로 결정됩니다.
|
2시간
|
|
산소 분압(PaO2)
기간: 2시간
|
환자가 기존 기계식 인공호흡기를 사용할 때 t = 1시간에서 PaO2와 비교하여 환자가 엄블라이저를 사용할 때 t = 1시간(ABG 판독값에서)에서 PaO2(mmHg)
|
2시간
|
|
O2 포화도
기간: 2시간
|
환자가 기존의 기계식 인공호흡기를 사용했을 때와 비교하여 환자가 엄블라이저를 사용했을 때 산소포화도(맥박산소측정기에서)
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kamran Chima, MBBS, Services Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .