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断続的な陽圧換気を必要とする患者におけるアンブライザーの安全性と有効性の評価

2020年8月5日 更新者：Umbulizer LLC
Umbulizer の有効性を従来の人工呼吸器と比較した無作為化対照クロスオーバー研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器は数万ドルもするため、低所得国や中所得国では入手が困難です。 パキスタンのような場所ではこれらの機器が慢性的に不足しているため、患者はアンビューバッグを使用して数時間または数日間手動で換気されることがよくあります。 この方法は、長期の換気には適しておらず、生命を非常に脅かすものです。

Umbulizer は、信頼できる代替手段を提供することにより、人工呼吸器の不足による予防可能な死亡を減らすことを目指しています。 このデバイスは正確で、低コストで、持ち運びが可能で、リソースの少ない環境で呼吸器疾患の患者を治療するための理想的なソリューションです。 この研究の主な目的は、有効性をテストし、従来の人工呼吸器によって提供される換気と比較して、このデバイスの非劣性を判断することです。 この研究の副次的な目的は次のとおりです。

  1. 一定期間使用する機器の安全性試験
  2. この装置で換気中の患者の快適性を評価する
  3. 医師や医療関係者の使いやすさを評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • Services Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 人工呼吸器が必要な患者

除外基準:

  1. 気道抵抗が著しい患者（すなわち、 重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息) 臨床研究者がガストラッピングまたは圧外傷を懸念している場合
  2. 肺コンプライアンスが非常に低い患者（すなわち、 重度の急性呼吸窮迫症候群または拘束性疾患) 臨床研究者が十分な一回換気量または呼気終末圧を提供する問題について懸念している場合
  3. 過去6週間以内に心筋梗塞を経験した患者
  4. -臨床研究者によって、血行動態が不安定すぎて登録できないと判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シーケンス A
患者がシーケンス A に無作為に割り当てられた場合、最初の期間は従来の人工呼吸器に配置されます。 この期間は 1 時間です。 供給された一回換気量、呼吸数 (RR)、およびピーク圧は、人工呼吸器を使用して期間全体にわたって記録されます。 心拍数 (HR)、血圧 (BP)、酸素飽和度 (O2) の測定値が 5 分ごとに記録されます。 患者が従来の人工呼吸器で安定している場合、動脈血ガス (ABG) データは t = 1 時間で取得されます。 患者が不安定になっている場合は、ABG をより頻繁に行うことがあります。 次に、研究参加者は、期間 2 を開始するために Umbulizer に移行します。この期間も 1 時間です。 送達された一回換気量、RR、およびピーク圧は、Umbulizer を使用して期間全体にわたって記録されます。 心拍数、血圧、酸素飽和度の測定は 5 分ごとに行われます。 ABG データは、t = 30 分と 1 時間で取得されます。
デバイス：アンブライザー
Umbulizer は、信頼性が高く、使いやすく、ポータブルなシステムであり、事前に決定された一回換気量、吸気/呼気 (I/E) 比、ピーク圧力、および呼吸数 (BPM) を定量的に提供することにより、患者に一貫した空気を提供します。 制御換気またはアシスト制御換気のいずれかを提供するように構成できます。
デバイス：従来の人工呼吸器
自力で呼吸機能を十分に発揮できない患者さんのために人工的に呼吸機能を発揮するように設計された医療機器。
他の：シーケンス B
患者がシーケンス B に無作為に割り当てられた場合、最初の期間は Umbulizer に移されます。 この期間は 1 時間です。 送達された一回換気量、RR、およびピーク圧は、Umbulizer を使用して期間全体にわたって記録されます。 心拍数、血圧、酸素飽和度の測定値は 5 分ごとに記録されます。 ABG データは、t = 30 分と 1 時間で取得されます。 次に、研究参加者は従来の人工呼吸器に移行して期間 2 を開始します。この期間も 1 時間です。 供給された一回換気量、RR、およびピーク圧は、人工呼吸器を使用して期間全体にわたって記録されます。 心拍数、血圧、酸素飽和度の測定値は 5 分ごとに記録されます。 患者が従来の人工呼吸器で安定している場合、ABG データは t = 1 時間で取得されます。 患者が不安定になっている場合は、ABG をより頻繁に行うことがあります。
デバイス：アンブライザー
Umbulizer は、信頼性が高く、使いやすく、ポータブルなシステムであり、事前に決定された一回換気量、吸気/呼気 (I/E) 比、ピーク圧力、および呼吸数 (BPM) を定量的に提供することにより、患者に一貫した空気を提供します。 制御換気またはアシスト制御換気のいずれかを提供するように構成できます。
デバイス：従来の人工呼吸器
自力で呼吸機能を十分に発揮できない患者さんのために人工的に呼吸機能を発揮するように設計された医療機器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素の分圧 (PaCO2)
時間枠：2時間
患者が従来の人工呼吸器を使用している場合の t = 1 時間での PaCO2 と比較した、患者がアンブライザーを使用している場合の t = 1 時間での mmHg 単位の PaCO2 (動脈血ガスまたは ABG 測定値から) (動脈血ガスまたは ABG 測定値から)
2時間
pH
時間枠：2時間
患者がアンブライザーを使用している場合の t = 1 時間での pH (ABG 測定値から) と、患者が従来の人工呼吸器を使用している場合の t = 1 時間での pH との比較
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：2時間
従来の人工呼吸器と比較したアンブライザーの有害事象の数
2時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さのレベル
時間枠：2時間
Umbulizer の快適さのレベルは、指標の組み合わせを評価する 4 点尺度に基づいて決定されます (次のそれぞれがない場合に 1 点が割り当てられます: ベースラインからの心拍数の大幅な偏差、ベースラインからの血圧の大幅な偏差、しかめっ面、発汗）。
2時間
使いやすさ
時間枠：2時間
アンブライザーの使いやすさは、各実験の最後に医師/医療スタッフによるアンケートの回答に基づいて決定されます
2時間
酸素分圧（PaO2）
時間枠：2時間
患者がアンブライザーを使用している場合の t = 1 時間での mmHg 単位の PaO2 (ABG 測定値から) と、患者が従来の人工呼吸器を使用している場合の t = 1 時間での PaO2 との比較
2時間
酸素飽和度
時間枠：2時間
患者が従来の人工呼吸器を使用している場合と比較した、患者がアンブライザーを使用している場合の O2 飽和度 (パルスオキシメータから)
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umbulizer LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kamran Chima, MBBS、Services Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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