삼중 음성 유방암에 대한 보조 화학요법으로서 도세탁셀이 뒤따르는 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 대 안트라사이클린 비교 연구(패턴)
2020년 4월 21일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
삼중 음성 유방암에 대한 보조 화학요법으로서 파클리탁셀과 카보플라틴 대 안트라사이클린에 이어 도세탁셀을 비교하는 연구
이것은 삼중 음성 유방암에 대한 보조 화학요법으로서 도세탁셀이 뒤따르는 안트라사이클린과 파클리탁셀 플러스 카보플라틴을 비교하는 전향적, 다중 사이트, 무작위, 개방형 3상 임상 시험(PATTERN 연구)입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
647
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세 여성;
- 환자는 국소화된 침윤성 유방암을 가지고 있으며 초기 유방암 수술 후 조직병리학에 의해 ER-/PR-/HER2-로 확인되었습니다. (IHC) 상태 0, 1+ 또는 2+. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(Fluorescence in situ hybridization(FISH), Chromogenic in situ hybridization(CISH) 또는 Silver in situ hybridization(SISH)) 테스트는 현지 실험실 테스트에서 필요합니다.), 다음 조건 중 하나 이상이 있는 양성 림프절 또는 음성 림프절: (1) 조직학적 등급 II 또는 III; (2) 종양 크기 > 0.5
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 수 ≥ 100 * 109 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.
제외 기준:
- 선행 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.
- 양측 유방암이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 전이성(4기) 유방암이 있거나;
- 임의의 >T4 병변(UICC1987)(피부 침범, 종괴 유착 및 고정, 및 염증성 유방암 포함)을 가짐;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
- 탁산 및 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 심각하거나 통제되지 않는 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 6주기의 PC 보조 화학요법
PC 6주기(파클리탁셀 80 mg/m2 ivgtt d1,8,15+ Carboplatin Auc = 2 ivgtt d1,8,15, 주기당 28일).
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파클리탁셀 화학요법(주사)
카보플라틴 화학요법(주사)
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활성 비교기: FEC 3주기 후 도세탁셀 3주기
FEC 3주기(에피루비신 100 mg/m2 ivgtt d1+ 시클로포스파미드 500 mg/m2 iv d1+ 5-플루오로우라실 500 mg/m2 iv d1, 주기당 21일) 후 도세탁셀 3주기(도세탁셀 100mg/m2, ivgtt d1, 21 주기당 일)
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도세탁셀 화학요법(주사)
시클로포스파미드 화학요법(주사)
에피루비신 화학요법(주사)
5-플루오로우라실 화학요법(주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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원격 전이 무료 생존
기간: 5년
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5년
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이벤트 무료 생존
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Ming Shao, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PATTERN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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