Undersøgelse, der sammenligner Paclitaxel Plus Carboplatin versus antracykliner efterfulgt af Docetaxel som adjuverende kemoterapi til tredobbelt negativ brystkræft (MØNSTER)

Inklusionskriterier:

1. kvinder i alderen 18-65 år;
2. Patienten har lokaliseret invasivt brystcarcinom og er ER-/PR-/HER2- bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftkirurgi (HER2-negativ brystkræft (baseret på senest analyseret biopsi) defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescens in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test af lokal laboratorietest.), positiv lymfeknude eller negativ lymfeknude med mindst én af følgende tilstande: (1) histologisk grad II eller III; (2) tumorstørrelse > 0,5
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
4. Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
5. Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
2. Har bilateral brystkræft;
3. Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
4. Har metastisk (stadie 4) brystkræft;
5. Har en hvilken som helst >T4 læsion (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhæsion og fiksering og inflammatorisk brystkræft);
6. Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
8. Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig cardio cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
9. Har kendt allergi over for taxan og hjælpestoffer.
10. Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;