남아공 PRAXIS 연구에서 약물 내성 TB-HIV 치료 연속체 참여 촉진 (PRAXIS)
2023년 2월 7일 업데이트: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
남아공 PRAXIS 연구(M/XDR-TB 구현 과학의 준수에 대한 PRospective 연구)에서 약물 내성 결핵-HIV 치료 연속체 참여 촉진 목표 2
제안된 연구의 목표는 치료 표준 강화, 퇴원 전 외래환자 약물 자가 투여로의 전환, 지역사회 순응도 그룹 사용을 통해 M/XDR-TB HIV 환자에 대한 치료 순응도 및 유지를 향상시키는 것입니다. 치료 연속체에서 환자 참여를 촉진하는 중요한 목표.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 HIV 감염인의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다(1). 전 세계적으로 다제내성결핵(MDR-TB) 및 광범위약제내성결핵(XDR-TB)의 발병률은 지난 15년 동안 약 두 배로 증가했습니다(1-3). 결핵과 일반화된 HIV 전염병 사이의 상호작용이 '폭발적인' 결핵 발병률을 일으키고(4-6) 치사율이 항레트로바이러스 요법(ART)으로 도달한 진전을 저해할 위협이 있는 남아프리카에서 이러한 증가된 발생률이 더 큰 우려를 불러일으킨 곳은 없습니다. 7, 8).
M/XDR-TB 및 HIV 치료 결과의 주요 예측 인자인 약물 순응도는 고부담 TB-HIV 환경에서 충분히 연구되지 않았습니다(9-11). 치료 연속체에서 전환하는 동안 환자 손실이 빈번하고(12), 사망률이 증가하고 연결된 전염병의 통제가 제한됩니다. M/XDR-TB HIV 치료에 대한 수요는 엄청난 알약 부담, 심각한 부작용, 장기 치료, 격리 및 낙인을 포함하여 현대 의학과 거의 유사하지 않습니다(13-15).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
171
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카
- King DinuZulu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 이소니아지드 및 리팜피신 내성이 있는 MTB 배양 양성 또는 최소 이소니아지드 및 리팜피신에 대한 내성을 확인하는 분자 약물 감수성 검사 또는 MTB 양성 및 RIF 내성을 나타내는 중합효소 연쇄 반응 검사(Xpert MTB/RIF) 결과. 또는 리팜피신 단일저항성 MTB 양성
- 베다퀼린(BDQ) 또는 목시플록사신/레바퀸을 포함하는 M/XDR-TB 치료 시작
- 정보에 입각한 동의 능력 보유
- HIV 양성 환자: 임상의의 권고에 따라 다음 4주 이내에 ART를 시작하거나 ART를 시작하는 환자
제외 기준:
- 임신
- 죄수
- IOR 또는 임상의의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤 암에 배정된 참가자는 남아프리카 보건부 지침에 따라 다제내성/XDR-TB에 대한 치료 및 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재 부문에 배정된 참가자는 광범위한 상담을 받게 되며, 참가자에게는 TB 중 하나와 ART 약물 중 하나에 대한 준수 여부를 모니터링하는 전자 필박스가 제공됩니다.
wisepill 장치에서 제공하는 녹음을 기반으로 참가자가 약물을 준수하는지 확인하고 상담, 전화 통화, 가정 방문 및 관련 추천에 개입합니다.
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참가자는 결핵 및 ART 약물을 위한 Wisepill 장치를 받게 됩니다. 참가자는 퇴원하기 전에 종료 상담 세션을 받게 됩니다. 참가자는 약물 복용 기간 동안 Wisepill 미개통으로 측정된 복용량을 놓쳤을 때 보낼 문자 메시지의 내용을 선택합니다. 참가자는 초기 문제 또는 장애물을 식별하기 위해 연구 직원으로부터 퇴원 후 전화를 받습니다. 모든 참가자는 문자 메시지, 전화 통화 및/또는 Wisepill 미개봉으로 감지된 약물 미준수에 의해 촉발된 연구 가정 방문으로 구성된 적정 Wisepill 개입(TWI)을 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 매월 상담 중재(MCI)를 받게 됩니다. 준수 지원 그룹(ASG)은 매월 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M/XDR-TB HIV 결과 준수
기간: 9-24개월
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다음에 의해 평가된 TB 및 ARV 약물을 준수하는 참가자 수:
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9-24개월
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관리 유지
기간: 9-24개월
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치료 유지는 후속 조치에 대한 손실로 평가됩니다.
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9-24개월
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결핵 치료 결과
기간: 9-24개월
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사망 또는 문화 전환으로 평가한 결핵 치료 결과를 가진 참가자의 수.
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9-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nesri Padayatchi, Deputy Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAP 086 AIM 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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