Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zaangażowania w kontinuum opieki nad lekoopornymi TB-HIV w RPA Badanie PRAXIS (PRAXIS)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promowanie zaangażowania w lekooporną terapię TB-HIV Care Continuum w Południowej Afryce Badanie PRAXIS (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Cel 2

Celem proponowanego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń i retencji w opiece nad pacjentami z HIV M/XDR-TB poprzez ulepszony standard opieki, ukierunkowane przejście na samodzielne przyjmowanie leków w warunkach ambulatoryjnych przed wypisem ze szpitala oraz wykorzystanie społecznościowych grup przestrzegających zaleceń, z nadrzędnym celem promowania zaangażowania pacjentów w kontinuum opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie wśród osób żyjących z HIV (1). Na całym świecie częstość występowania gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i gruźlicy ekstensywnie lekoopornej (XDR-TB), najbardziej lekoopornych postaci gruźlicy, wzrosła w przybliżeniu dwukrotnie w ciągu ostatnich piętnastu lat (1-3). Nigdzie ta zwiększona zachorowalność nie wzbudziła większego niepokoju niż w Afryce Południowej, gdzie interakcje między gruźlicą a uogólnionymi epidemiami HIV powodują „wybuchową” zapadalność na gruźlicę (4-6), a śmiertelność przypadków grozi podważeniem postępu osiągniętego w terapii antyretrowirusowej (ART) ( 7, 8).

Przestrzeganie zaleceń lekarskich, kluczowy predyktor wyników leczenia M/XDR-TB i HIV, jest niedostatecznie zbadane w warunkach dużego obciążenia TB-HIV (9-11). Straty pacjentów podczas zmian w kontinuum opieki są częste (12), zwiększają śmiertelność i ograniczają kontrolę powiązanych epidemii. Wymagania związane z leczeniem M/XDR-TB HIV są poważne, w tym nadmierne obciążenie pigułkami, poważne działania niepożądane, długotrwałe leczenie, izolacja i piętno z kilkoma analogiami we współczesnej medycynie (13-15).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
        • King DinuZulu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Dodatnia hodowla MTB z co najmniej opornością na izoniazyd i ryfampicynę LUB Test wrażliwości na leki molekularne potwierdzający oporność na co najmniej izoniazyd i ryfampicynę LUB Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (Xpert MTB/RIF) wykazujący dodatni wynik na MTB i oporność na RIF. LUB MTB dodatni z monoopornością na ryfampicynę
  3. Rozpoczęcie leczenia M/XDR-TB, które obejmuje Bedakilinę (BDQ) lub moksyfloksacynę/Levaquin
  4. Mieć zdolność do świadomej zgody
  5. Pacjenci zakażeni wirusem HIV: stosujący ART lub rozpoczynający ART w ciągu kolejnych 4 tygodni zgodnie z zaleceniami klinicysty

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Więźniowie
  3. Decyzja IOR lub klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego zostaną poddani leczeniu i opiece nad MDR/XDR-TB zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego przejdą szeroko zakrojone poradnictwo, uczestnicy otrzymają elektroniczny bunkier, który monitoruje ich przestrzeganie jednego z leków na gruźlicę i jednego z leków ART. Na podstawie nagrań dostarczonych przez urządzenie z mądrymi pigułkami ustalimy, czy uczestnik przestrzega swoich leków i interweniuje poprzez poradnictwo, rozmowy telefoniczne, wizyty domowe i odpowiednie skierowania.
Urządzenie: Urządzenie Wisepill

Uczestnicy otrzymają urządzenie Wisepill na leki przeciwgruźlicze i ART. Przed zwolnieniem uczestnicy otrzymają sesję doradczą dotyczącą wyjścia.

Uczestnicy wybiorą treść wiadomości tekstowej, która zostanie wysłana w przypadku pominięcia dawki mierzonej przez nieotwieranie się Wisepill w okienku dawki leku.

Uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną po wypisaniu ze szpitala przez personel badawczy w celu zidentyfikowania wszelkich wczesnych wyzwań lub przeszkód. Wszyscy uczestnicy mogą otrzymać miareczkowaną interwencję Wisepill (TWI) składającą się z wiadomości tekstowej, rozmowy telefonicznej i/lub wizyty domowej w ramach badania, wywołanej nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich wykrytym przez nieotwieranie Wisepill.

Wszyscy uczestnicy otrzymają miesięczną interwencję doradczą (MCI). Grupy wsparcia Adherence (ASG) będą prowadzone co miesiąc.

Inne nazwy:
  • Wizyty domowe
  • Grupy wsparcia przestrzegania zasad
  • Miesięczna interwencja doradcza
  • Miareczkowana interwencja Wisepill
  • Wyjdź z poradni dla wypisanych pacjentów
  • Rozmowy telefoniczne po wypisie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wyników M/XDR-TB HIV
Ramy czasowe: 9-24 miesiące

Liczba uczestników, którzy przestrzegają swoich leków na gruźlicę i leki przeciwretrowirusowe, oceniana na podstawie:

  • korzystanie z urządzenia „wisepill” (elektroniczne pudełko na pigułki). Uczestnikom grupy interwencyjnej dostarczane są 2 inteligentne pigułki, jedno na leki ART i jedno na leki na gruźlicę (mianowicie bedaquiline).
  • Samodzielne zgłaszanie przez 7-dniowe i 30-dniowe wycofanie
  • Samodzielne raportowanie za pomocą wizualnej skali analogowej
9-24 miesiące
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 9-24 miesiące
Pozostawanie pod opieką będzie oceniane na podstawie utraty czasu na obserwację.
9-24 miesiące
Wyniki leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 9-24 miesiące
Liczba uczestników z wynikami leczenia gruźlicy ocenianymi na podstawie zgonu lub konwersji kultury.
9-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP 086 AIM 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami