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독일 궤양성 대장염 환자의 Tofacitinib Registry (TOFA-UC)

2021년 9월 30일 업데이트: Ced Service GmbH

독일 궤양성 대장염 환자의 Tofacitinib Registry - 장기 결과 및 반응 예측자와 함께 Tofacitinib 유도 및 유지 요법의 문서화

독일의 궤양성 대장염(UC) 환자 치료에서 Tofacitinib 및 생물학적 제제(항인테그린/항TNF)에 대한 이 등록은 Tofacitinib(Xeljanz®)의 유도 및 유지 요법에서 안전 문제 및 효능에 대한 예상 문서를 확장할 것입니다. 장기 반응 및 유리한 질병 결과의 예측 인자에 특별한 관심이 있거나 Januskinase(JAK)-억제제/생물학적 제제를 사용한 치료로 인한 심각한 부작용을 예측하기 위해 독일에서 사용되는 다른 생물학적 제제에 적용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 토파시티닙/생물학적 요법의 안전성과 효능에 대한 UC 환자의 정상적인 치료의 일부로서 조사자가 시작한 비무작위, 비중재 관찰 전향적 장기 연구(IIR)입니다. 2019년 7월 1일부터 치료 의사가 각 라벨에 따라 UC용 토파시티닙/생물학적 제제를 제공한 UC 환자는 2021년 3월 31일까지 참여 연구 센터의 온라인 데이터베이스에 전향적으로 포함될 수 있습니다.

중간 분석은 2021년 10월 유도 단계(16주)와 관련하여 환자 모집이 끝날 때 동료 검토 저널(예: JCC, GUT, UEG 저널)에 데이터를 처음 게시할 계획입니다.

최대 480명의 환자(토파시티닙을 사용한 약 360명의 UC 환자 및 생물학적 제제를 사용한 약 120명의 UC 환자 포함)가 온라인 문서에 포함될 것입니다. 그룹(토파시티닙(그룹 1) 또는 생물학적 제제(그룹 2)로 치료받은 환자)에 관한 연구 센터에 대한 사양은 만들어지지 않을 것입니다. 즉, 각 연구 센터는 두 그룹의 환자를 모두 포함할 수 있습니다.

CED Service GmbH는 Tofacitinib 환자의 약 20~30%가 생물학적 치료 경험이 없는 UC 환자일 것으로 추정하며, 이들 중 다수는 초기 질병 환자(첫 진단 후 < 2년)를 나타낼 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, 독일, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최대 480명의 환자(등록 시 18-80세)(토파시티닙을 사용하는 UC 환자 약 360명 및 생물학적 제제를 사용하는 UC 환자 약 120명 포함)가 온라인 문서에 포함될 것입니다. 그룹(토파시티닙(그룹 1) 또는 생물학적 제제(그룹 2)로 치료받은 환자)에 관한 연구 센터에 대한 사양은 만들어지지 않을 것입니다. 즉, 각 연구 센터는 두 그룹의 환자를 모두 포함할 수 있습니다.

CED Service GmbH는 Tofacitinib 환자의 약 20~30%가 생물학적 치료 경험이 없는 UC 환자일 것으로 추정하며, 이들 중 다수는 초기 질병 환자(첫 진단 후 < 2년)를 나타낼 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18-80세의 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자
  • 서면 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 과거의 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)
  • 각 약물의 SmPC에 따른 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
그룹 1
새로 도입된 Tofacitinib 요법을 받는 UC 환자(등록 연령: 18-80세)(n=360). 생물학적 제제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다. Tofacitinib 환자의 약 20-30%는 생물학적 순진한 상태가 됩니다.
그룹 2
UC 환자(등록 시 연령: 18-80세)가 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있습니다(n=120). 생물학적 제제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부분 Mayo 점수 ≤ 1 + 출혈 하위 점수 0) 유도기(16주차)
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
1차 종료점은 유도기(16주)의 스테로이드가 없는 관해(관해: Mayo 부분 점수 ≤ 1 + 출혈 하위 점수 0)입니다. 이 끝점의 경우 방문 시점에 현재 스테로이드를 사용하는 경우에만 캡처됩니다. 따라서 환자는 16주 방문 시점에 현재 스테로이드 사용 여부를 묻고 방문 시점 전 마지막 4주 이내에 스테로이드를 투여받았는지 여부를 묻습니다.
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생(예: 사망, 종양, 결핵, 중증 감염 또는 입원에 이르는 부작용)
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
심각한 부작용(예: 사망, 종양, 결핵, 중증 감염 또는 입원을 유발하는 부작용)의 발생을 포함하여 유도 및 유지 요법의 안전성 및 효능에 대한 온라인 문서
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
반응: 베이스라인에서 최소 30% 감소와 함께 3 이상의 부분 메이요 점수 감소 및 관해: 부분 메이요 점수 ≤ 1 + 출혈 하위 점수 0 - 효능
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
유도 요법(8주 및 16주) 및 유지 요법( 6~24개월) 및 다양한 하위 집단에서의 효능(반응 및 완화), 예를 들어 이전의 생물학적 요법을 기반으로 하는지 여부.
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
설문지의 질문을 통해 입원 일수
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
Tofacitinib/biologics 요법(입원)에 대한 UC 환자의 건강 경제 데이터 획득
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
심리 사회적 장애 - EQ-5D
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
치료 전략 및 심리사회적 장애와 관련된 새로운 요법(토파시티닙/생물학적 제제)을 사용하는 UC 환자로부터 과정 데이터 획득
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
EQ-5D 삶의 질
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
Tofacitinib/biologics 요법(삶의 질)에 대한 UC 환자의 건강 경제 데이터 획득
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
설문지 질문을 통한 조기 퇴직
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
Tofacitinib/biologics 요법(조기 은퇴)에 대한 UC 환자의 건강 경제 데이터 획득
2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ced Service GmbH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Protocol V1.4 31.05.2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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