독일 궤양성 대장염 환자의 Tofacitinib Registry (TOFA-UC)
독일 궤양성 대장염 환자의 Tofacitinib Registry - 장기 결과 및 반응 예측자와 함께 Tofacitinib 유도 및 유지 요법의 문서화
연구 개요
상세 설명
이것은 토파시티닙/생물학적 요법의 안전성과 효능에 대한 UC 환자의 정상적인 치료의 일부로서 조사자가 시작한 비무작위, 비중재 관찰 전향적 장기 연구(IIR)입니다. 2019년 7월 1일부터 치료 의사가 각 라벨에 따라 UC용 토파시티닙/생물학적 제제를 제공한 UC 환자는 2021년 3월 31일까지 참여 연구 센터의 온라인 데이터베이스에 전향적으로 포함될 수 있습니다.
중간 분석은 2021년 10월 유도 단계(16주)와 관련하여 환자 모집이 끝날 때 동료 검토 저널(예: JCC, GUT, UEG 저널)에 데이터를 처음 게시할 계획입니다.
최대 480명의 환자(토파시티닙을 사용한 약 360명의 UC 환자 및 생물학적 제제를 사용한 약 120명의 UC 환자 포함)가 온라인 문서에 포함될 것입니다. 그룹(토파시티닙(그룹 1) 또는 생물학적 제제(그룹 2)로 치료받은 환자)에 관한 연구 센터에 대한 사양은 만들어지지 않을 것입니다. 즉, 각 연구 센터는 두 그룹의 환자를 모두 포함할 수 있습니다.
CED Service GmbH는 Tofacitinib 환자의 약 20~30%가 생물학적 치료 경험이 없는 UC 환자일 것으로 추정하며, 이들 중 다수는 초기 질병 환자(첫 진단 후 < 2년)를 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Niedersachsen
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Minden, Niedersachsen, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
최대 480명의 환자(등록 시 18-80세)(토파시티닙을 사용하는 UC 환자 약 360명 및 생물학적 제제를 사용하는 UC 환자 약 120명 포함)가 온라인 문서에 포함될 것입니다. 그룹(토파시티닙(그룹 1) 또는 생물학적 제제(그룹 2)로 치료받은 환자)에 관한 연구 센터에 대한 사양은 만들어지지 않을 것입니다. 즉, 각 연구 센터는 두 그룹의 환자를 모두 포함할 수 있습니다.
CED Service GmbH는 Tofacitinib 환자의 약 20~30%가 생물학적 치료 경험이 없는 UC 환자일 것으로 추정하며, 이들 중 다수는 초기 질병 환자(첫 진단 후 < 2년)를 나타낼 것입니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-80세의 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자
- 서면 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 과거의 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)
- 각 약물의 SmPC에 따른 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
새로 도입된 Tofacitinib 요법을 받는 UC 환자(등록 연령: 18-80세)(n=360).
생물학적 제제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
Tofacitinib 환자의 약 20-30%는 생물학적 순진한 상태가 됩니다.
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그룹 2
UC 환자(등록 시 연령: 18-80세)가 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있습니다(n=120).
생물학적 제제 또는 면역억제제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 Mayo 점수 ≤ 1 + 출혈 하위 점수 0) 유도기(16주차)
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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1차 종료점은 유도기(16주)의 스테로이드가 없는 관해(관해: Mayo 부분 점수 ≤ 1 + 출혈 하위 점수 0)입니다.
이 끝점의 경우 방문 시점에 현재 스테로이드를 사용하는 경우에만 캡처됩니다.
따라서 환자는 16주 방문 시점에 현재 스테로이드 사용 여부를 묻고 방문 시점 전 마지막 4주 이내에 스테로이드를 투여받았는지 여부를 묻습니다.
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생(예: 사망, 종양, 결핵, 중증 감염 또는 입원에 이르는 부작용)
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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심각한 부작용(예: 사망, 종양, 결핵, 중증 감염 또는 입원을 유발하는 부작용)의 발생을 포함하여 유도 및 유지 요법의 안전성 및 효능에 대한 온라인 문서
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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반응: 베이스라인에서 최소 30% 감소와 함께 3 이상의 부분 메이요 점수 감소 및 관해: 부분 메이요 점수 ≤ 1 + 출혈 하위 점수 0 - 효능
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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유도 요법(8주 및 16주) 및 유지 요법( 6~24개월) 및 다양한 하위 집단에서의 효능(반응 및 완화), 예를 들어 이전의 생물학적 요법을 기반으로 하는지 여부.
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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설문지의 질문을 통해 입원 일수
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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Tofacitinib/biologics 요법(입원)에 대한 UC 환자의 건강 경제 데이터 획득
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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심리 사회적 장애 - EQ-5D
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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치료 전략 및 심리사회적 장애와 관련된 새로운 요법(토파시티닙/생물학적 제제)을 사용하는 UC 환자로부터 과정 데이터 획득
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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EQ-5D 삶의 질
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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Tofacitinib/biologics 요법(삶의 질)에 대한 UC 환자의 건강 경제 데이터 획득
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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설문지 질문을 통한 조기 퇴직
기간: 2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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Tofacitinib/biologics 요법(조기 은퇴)에 대한 UC 환자의 건강 경제 데이터 획득
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2019년 7월 1일 - 2023년 3월 31일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .