NANOS 넥 프리저빙 힙 스템 (NANOS)
2023년 6월 5일 업데이트: Smith & Nephew Orthopaedics AG
퇴행성 고관절 질환 환자에서 NANOS 목 보존 줄기의 전향적, 다기관, 임상 결과 연구
본 연구의 목적은 NANOS 경부 보존 대의 방사선학적 및 임상적 성능과 단기, 중기 및 장기 생존율 측면에서 장기 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 다기관 임상 관찰의 목표는 NANOS 목 보존 고관절 스템의 단기, 중기 및 장기 결과(효능 및 안전성)를 검증하는 것입니다.
효율성 측정:
- Harris 고관절 점수, HOOS 점수[4-6], UCLA 활동 등급[7]으로 평가한 기능, 운동 범위(ROM) 및 통증 평가
- 방사선투과선, 골용해, 저- 및 비대, 임플란트 풀림 또는 이동으로 정의되는 방사선학적 변화
안전성 평가:
- 수술 중 및 수술 전후 장치 관련 부작용(AE) 및 퇴원까지의 합병증
- 수술 후 AE 최대 10년
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정형외과 클리닉
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 환자는 영향을 받는 쪽, 일측 또는 양측에 일차 고관절 전치환술(THR)이 필요합니다. 첫 번째 THR 후 >3개월인 경우에만 양측성
- 환자는 정보 제공 동의서에 서명함으로써 MCO 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
- 수술 당시 환자의 나이 18~65세
- 환자가 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 있음
제외 기준:
- 관련 고관절에서 이전에 실패한 관내인공삽입물 및/또는 THR 구성요소
- 골다공증이 입증된 환자
- 대퇴 경부 각도가 > 145º인 뚜렷한 외측 기절
- 대퇴 경부 각도가 125º 미만인 확연한 기절
- 영향을 받은 관절의 감염 이력; 전신 감염
- 교정 컵이 필요한 관련된 고관절의 대퇴골 또는 비구골 스톡이 심하게 불충분한 경우
- 신경학적 운동장애를 동반한 척추질환
- 알코올 중독 또는 중독 장애
- ASA 점수는 3 또는 4입니다.
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 환자가 임신 중이거나 후속 조치 기간 동안 임신 중인 경우
- 언어에 대한 환자의 이해가 환자 정보 및 동의를 이해하기에 불충분합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나노의 장기 생존
기간: 10 년
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어떤 이유로 든 개정.
연구 절차 후 10년 동안 임플란트 생존.
개정은 연구 구성 요소 중 하나 이상을 제거하고 새 임플란트로 교체하는 연구 고관절의 수술 절차입니다.
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10 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 전후 장치 관련 부작용(AE) 및 퇴원까지의 합병증
기간: 10 년
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연구 절차 후 최대 10년까지 보고된 안전 사건 또는 합병증
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10 년
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수술 후 AE 최대 10년
기간: 10 년
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연구 절차 후 최대 10년까지 보고된 안전 사건 또는 합병증
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10 년
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Harris Hip Score로 평가한 기능, 운동 범위 및 통증 평가
기간: 10 년
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Harris Hip Score는 통증(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 기능적 활동, 기형 없음(1개 항목, 0 또는 4점) 및 고관절 가동 범위(2항목, 0-5점). 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다. 각 과목의 HHS 점수는 다음과 같이 추가로 분류됩니다. 우수(90-100); 양호(80-89); 보통(70-79); 나쁨(60-69) 및; 매우 가난한 ( |
10 년
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HOOS 점수로 평가한 기능, 운동 범위 및 통증 평가
기간: 10 년
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HOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션) 및 고관절 관련 QOL의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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10 년
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UCLA 활동 등급으로 평가한 기능, 운동 범위 및 통증 평가
기간: 10 년
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UCLA 활동 점수는 인공관절 전치환술을 받는 피험자의 신체 활동 수준을 측정한 것입니다.
척도는 1 - 10이며 값이 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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10 년
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재흡수, 방사선투과선, 골용해, 저- 및 비대, 임플란트 이동 또는 풀림으로 정의되는 방사선학적 변화
기간: 10 년
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연구 절차 후 최대 10년까지 모든 방사선학적 변화
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 1월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R11014-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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