Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NANOS Hals Bevarende Hoftestamme (NANOS)

5. juni 2023 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

En prospektiv, multicenter, klinisk resultatundersøgelse af NANOS-nakkebevarende stilk hos patienter med degenerativ hofteledssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af NANOS-nakkebevarende stilk med hensyn til radiografisk og klinisk ydeevne samt kort-, mellem- og langsigtet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne multicenter kliniske observation er at validere kort-, mellem- og langsigtede resultater (effektivitet og sikkerhed) af den NANOS-halsbevarende hoftestamme.

Effektivitetsforanstaltninger:

  • Evaluering af funktion, bevægelsesområde (ROM) og smerte vurderet af Harris Hip Score, HOOS Score [4-6], UCLA Activity Rating [7]
  • Radiografiske ændringer som defineret af radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatløsning eller migration

Sikkerhedsvurderinger:

  • Intra- og perioperative enhedsrelaterede bivirkninger (AE) og komplikationer op til udskrivelse
  • Postoperativ AE op til 10 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
  • Polen
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Spital
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Marburg, Orthopedics and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinik for ortopædi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Patienten skal have primær total hofteprotese (THR) til den berørte side, unilateral eller bilateral. Kun bilateralt hvis >3 måneder efter den første THR
  • Patienten indvilligede i at deltage i MCO-undersøgelsen ved at underskrive formularen til informeret samtykke.
  • Patientens alder på operationsdatoen 18 til 65 år
  • Patienten vil sandsynligvis overholde kravene til undersøgelsesopfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere mislykket endoprotese og/eller THR komponenter i relevant hofte
  • Patienten har påvist osteoporose
  • Udtalt coxa valga med en lårbenshalsvinkel > 145º
  • Udtalt coxa vara med lårbenshalsvinkel < 125º
  • Historie om infektion i det berørte led; systemiske infektioner
  • Alvorligt utilstrækkelig lårbens- eller acetabulær knoglestamme i den involverede hofte, hvor en revisionskop er indiceret
  • Rygmarvssygdom med neurologiske bevægelsesforstyrrelser
  • Alkoholisme eller vanedannende lidelser
  • ASA-score er 3 eller 4
  • Body mass index (BMI) > 30
  • Patienten er gravid eller er gravid under opfølgningsintervaller
  • Patienternes forståelse af sproget er utilstrækkelig til at forstå patientinformationen og samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse af Nanos
Tidsramme: 10 år
Revision uanset årsag. Implantatoverlevelse 10 år efter undersøgelsesproceduren. En revision er en kirurgisk procedure af studiehoften, hvor en eller flere af undersøgelseskomponenterne fjernes og erstattes med nye implantater
10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og perioperative enhedsrelaterede bivirkninger (AE) og komplikationer op til udskrivelse
Tidsramme: 10 år
Eventuelle rapporterede sikkerhedshændelser eller komplikationer op til 10 år efter undersøgelsesproceduren
10 år
Postoperativ AE op til 10 år
Tidsramme: 10 år
Eventuelle rapporterede sikkerhedshændelser eller komplikationer op til 10 år efter undersøgelsesproceduren
10 år
Evaluering af funktion, bevægelsesområde og smerte vurderet af Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 elementer, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point). Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

HHS-score for hvert emne vil yderligere blive kategoriseret som følger: Fremragende (90-100); God (80-89); Fair (70-79); Dårlig (60-69) og; Meget dårlig (
10 år
Evaluering af funktion, bevægelsesområde og smerte vurderet ved HOOS-score
Tidsramme: 10 år
HOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret QOL. Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
10 år
Evaluering af funktion, bevægelsesområde og smerte vurderet af UCLA Activity Rating
Tidsramme: 10 år
UCLA Activity Score er et mål for fysisk aktivitetsniveau hos personer, der gennemgår total ledarthroplastik. Skalaen er fra 1 - 10 med højere værdier, der indikerer større fysisk funktion.
10 år
Radiografiske ændringer som defineret ved resorption, radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi, implantatmigrering eller løsning
Tidsramme: 10 år
Eventuelle radiografiske ændringer op til 10 år efter undersøgelsesproceduren
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Turgay Efe, Dr.med, Phillips University Marburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R11014-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger