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임플란트 주위 연조직에 대한 CTG와 T-PRF의 비교

2019년 7월 31일 업데이트: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University

임플란트 주위 연조직 비후에 대한 이중층 기법으로 삽입된 결합 조직 이식편(CTG)과 T-PRF(Titanium Prepared Platelet-Rich Fibrin)의 비교: 무작위 전향적 임상 연구

본 연구는 얇은 치은 표현형을 가진 개체에서 임플란트 치료 직후 점막 아래에 CTG 또는 T-PRF 멤브레인을 배치하여 치은의 두께를 증가시키고 가능한 치은골 흡수를 방지하는 것을 목적으로 합니다. 귀무 가설은 임플란트 식립과 동시에 사용되는 T-PRF가 CTG의 대안으로 간주될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

결합조직이식술(connective tissuegraft, CTG)이 연부조직 확대술에 가장 적합한 기술로 여겨지지만, 구개 혈관과 신경 때문에 기증자 조직의 공급이 제한되고 수술 후 통증이 있는 경우 다른 방법이 필요할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 T-PRF(titanium Prepared platelet-rich fibrin) 또는 CTG로 임플란트 주위 연조직을 보강하여 임플란트 부위 주변의 골 재흡수를 줄이고 두 기법의 효과를 비교하는 것이다.

T-PRF 또는 CTG에 의한 연조직의 동시 증대를 통해 평균 연령 38.4세인 30명의 환자(남자 12명, 여자 18명)에게 총 30개의 임플란트를 식립하였다. 실험군에서는 얇은 조직에 임플란트 식립과 동시에 T-PRF 멤브레인으로 두껍게 하였고, 대조군에서는 얇은 조직에 임플란트 식립과 동시에 CTG로 두껍게 하였다. 수술 중(T 0 )과 수술 후 3개월(T 1 )에 각화 조직 폭(KTW)과 임플란트 주위 연조직 두께(STT)를 세 지점에서 측정했습니다. 점막 수준(MBML) 및 1mm 이상의 점막치은 접합부(MGJ1).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Bolu, 칠면조
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

29년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 얇은 치은 생체형,
  • 앞니, 송곳니 및 소구치 부위에 하나의 치아가 없고 두 개의 자연 인접 치아가 있습니다.
  • 치과 임플란트 전과 도중에 뼈 증가 절차 없음,

제외 기준:

  • 출혈 장애 또는 항응고제 치료의 병력,
  • 면역 저하 상태 및 쇠약 질병,
  • 흡연과 알코올 중독,
  • 구강 위생 불량,
  • 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: T-PRF로 두껍게 함
국소마취 후 [1) OAC(Occlusal part of the alveolar crest), 2) midbuccal mucosa level(MBML), 3) mucogingival junction(MGJ1) 1 mm 이상]의 3개 지점에서 연조직 두께를 측정하였다. 근관 스프레더 및 디지털 구경. 정중절개 후 협측피판은 이중층법으로 올려주고 설측피판은 그대로 두어 직접 관찰이 가능하도록 하였다. 제조업체의 프로토콜에 따라 임플란트 베드를 뚫었습니다. 임플란트(BEGO Semados® RS/RSX 임플란트 시스템, 독일 브레멘)를 뼈 능선에 배치했습니다. 임플란트 식립 직후 무작위 배정 절차가 수행되었습니다. 이 그룹에서는 임플란트를 얇은 조직에 식립하고 T-PRF를 준비된 안면 부위의 점막 골막 피판에 삽입하고 수평 매트리스로 고정했습니다.
절차: T-PRF를 이용한 임플란트 식립 및 임플란트 주위 점막 비후
10ml 주사기로 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 팔의 전주정맥에서 총 40ml의 혈액 샘플을 채취했습니다. T-PRF 그룹을 ​​위해 40ml 혈액을 등급 IV 티타늄 튜브로 옮겼습니다. 혈액 샘플이 들어 있는 티타늄 튜브를 즉시 실온의 탁상 원심분리기에서 원심분리했습니다. T-PRF 그룹의 혈액 샘플을 시계 방향으로 2700 RPM에서 20분 동안 원심분리하였다. 원심분리 과정 후 T-PRF군의 혈전을 멸균 핀셋으로 튜브에서 제거하고 가위로 RBC 베이스에서 분리한 후 멸균 직조 거즈에 20분 이상 방치하여 수집된 혈전에서 천천히 혈청을 방출시켰다. . 임플란트를 얇은 조직에 식립하고 얇은 조직의 두께를 T-PRF로 동시에 증가시켰다.
활성 비교기: CTG로 농축
국소마취 후 [1) OAC(Occlusal part of the alveolar crest), 2) midbuccal mucosa level(MBML), 3) mucogingival junction(MGJ1) 1 mm 이상]의 3개 지점에서 연조직 두께를 측정하였다. 근관 스프레더 및 디지털 구경. 정중절개 후 협측피판은 이중층법으로 올려주고 설측피판은 그대로 두어 직접 관찰이 가능하도록 하였다. 제조업체의 프로토콜에 따라 임플란트 베드를 뚫었습니다. 임플란트(BEGO Semados® RS/RSX 임플란트 시스템, 독일 브레멘)를 뼈 능선에 배치했습니다. 임플란트 식립 직후 무작위 배정 절차가 수행되었습니다. 이 그룹에서는 보형물을 얇은 조직에 식립하고 CTG를 준비된 안면 부위의 점막 골막 피판에 삽입하고 수평 매트리스로 고정했습니다.
절차: CTG로 임플란트 식립 및 임플란트 주변 점막 비후화
보형물을 얇은 조직에 식립하고 얇은 조직의 두께를 CTG로 동시에 증가시켰다. 단일 절개 기법에 따라 자가 결합 조직 이식편을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위 연조직 두께
기간: 3개월에 기준선 연조직 두께에서 변화
치조능선의 교합부(OAC), 협측 점막면(MBML), 점막치은이음부 1mm 이상(MGJ1)의 3개 지점에서 연조직 두께 측정]
3개월에 기준선 연조직 두께에서 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각질화 조직 폭(KTW)
기간: 3개월 시점에서 베이스라인 각질화된 조직 폭으로부터의 변화
덮개 나사와 점막치은 접합부 사이의 각질화된 조직 폭 측정.
3개월 시점에서 베이스라인 각질화된 조직 폭으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abant Izzet Baysal University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018/68

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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