성인 단장 증후군에 대한 장용성 콜레스티라민 캡슐의 효능, 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 성인, 보행 가능한 남성 및 여성 피험자
2. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
3. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세

4. 안정적인 SBS:

   1. 비수술 기원; 또는
   2. 마지막 외과적 회장 절제술이 등록 전 최소 6개월 전에 수행된 외과적 기원
5. 부분적, 가정 비경구 영양 및/또는 비경구 수액은 스크리닝 전 최소 2주 동안 요법이 안정적이었고 시험 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지될 것으로 예상되는 한 시험 기간 동안 일주일에 최대 6회 허용됩니다. 공부하다
6. 결장의 최소 50%가 온전한 상태
7. 손상되지 않은 십이지장
8. BMI ≥ 18
9. 병력에 의해 입증되는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 만성 설사의 존재

10. 무작위화 전 2주의 스크리닝 일지 기간 동안 다음을 입증하는 스크리닝 일지의 완성으로 입증되는 안정적인 만성 설사의 존재:

    1. 3회 이상의 무르거나 물기가 많은 변(BSFS 점수 6 또는 7)의 일일 평균 생산량; 또는
    2. 하루 평균 3회 이상의 배변(그 중 >25%가 BSFS 유형 6 또는 7임)
11. 환자 일지에 배변 및 BSFS를 매일 기록하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력 및 연구 기간 동안의 가용성을 진술함
12. 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.

13. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    a) 참가자는 가임기이며 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 30일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    1. 이성간 성교 금지
    2. 전신 피임약(복합 피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
    3. 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외)
    4. 살정제 함유 콘돔

    b) 외과적으로 불임(즉, 완전한 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받았음)으로 정의되거나 폐경 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전에 월경이 없는 최소 1년)에 있는 것으로 정의되는 비가임 가능성의 참가자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자에 의해 판단되는 임상적 관련성이 알려지거나 의심되는 장 협착이 있는 환자
2. 연구자가 판단한 스크리닝 기간 동안 활동성 염증성 장질환(IBD) 또는 누공
3. 무작위화 전 마지막 12주 동안 임상적 완화 상태에 있지 않은 크론병 환자
4. SBS 이외의 원인으로 인한 설사
5. 췌장 효소 보충이 필요한 임상적으로 유의한 지방변의 존재
6. 완전한 담도 폐쇄의 존재
7. 활동성 암의 존재(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 제외 및 상피 자궁경부암 제외) 및/또는 연구 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 필요
8. 콜레스티라민 또는 시험용 의약품의 부형제나 위약 또는 포장 성분에 대한 알레르기 반응 이력
9. 스크리닝 시 수유 중인 여성
10. 스크리닝 시 임신 테스트 결과 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 이전에 임신한 여성
11. 약물 의존 또는 알코올 남용(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)의 상당한 병력(스크리닝 이전 연도에서 연속 3개월 이상)
12. 첫 번째 연구 약물 투여 이전 30일 동안 조사 제품(IP)을 복용한 피험자
13. 시험책임자가 환자를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나, 연구 제품에 대한 반응에 영향을 미치거나, 연구 평가를 방해하기 쉬운 것으로 간주하는 기타 임상적으로 중요한 상태.