수술 불가능한 식도암에 대한 가속 저분할강도조절방사선치료와 카보플라틴과 파클리탁셀 병행을 통한 방사선량 강화

포함 기준:

• 흉부 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)의 생검으로 입증된 암종.
• 최종 화학방사선 요법을 받을 수 있습니다.
• 절제 불가능한 식도암 또는 외과 의사 또는 다학제 종양 위원회에서 결정한 수술 대상이 아닙니다.
• 18세 이상.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 적절한 골수 기능을 가진 등록 전 30일 이내에 획득한 감별과 함께 전체 혈구 수(CBC):

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL(헤모글로빈 ≥9g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재가 허용됨).
• 등록 전 30일 이내에 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min:

크레아티닌 청소율(남성) = [(140 - 연령) x (kg)] [(혈청 크레아티닌 mg/dl) x (72)] 크레아티닌 청소율(여성) = 0.85 x 크레아티닌 청소율(남성)

*등록 전 30일 이내의 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배, ALT/AST ≤3 x 정상 상한(ULN).

• 등록 후 14일 이내에 음성 임신 검사를 받았거나 그렇지 않으면 가임 가능성이 없는 것으로 확인되었습니다. 폐경 후 여성은 12개월 이상 무월경 상태여야 합니다. 가임 여성은 적절한 피임 방법을 수행하고 마지막 화학 요법 후 30일까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 광자 빔 방사선 요법으로 IMRT를 받을 계획입니다. 3D CRT 및 양성자 양식은 허용되지 않습니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 원발성 자궁경부 식도암
• 위의 Siewert-Stein 유형 III 암종.
• 식도 천공, 누공 또는 종격동의 깊은 궤양.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 유도 화학 요법을 받을 계획이거나 이미 받은 경우.
• 식도암 치료 과정을 바꿀 수 있는 2년 이내에 활동성 악성 종양의 존재.
• 목, 흉부 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법은 연구 식도 방사선 요법 치료와 중복되지 않을 것으로 예상되는 경우가 아니면 허용되지 않습니다. 이전 방사선 요법 치료 계획 보고서는 연구 PI에서 검토하여 치료 분야가 중복되지 않았는지 확인해야 합니다.

• 아래에 정의된 중증 활동성 동반이환:

  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
  • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
  • 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 박테리아 또는 진균 감염.
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
  • 말초 신경병증 > 등록 당시 등급 1.
• 연구 치료 시작 4주 이내에 주요 수술로 인한 지속적인 합병증.
• 연구자의 의견으로 프로토콜 요법의 안전한 투여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 질병.
• 임신 또는 수유중인 여성. 베이스라인에서 임신 테스트가 양성인 가임 여성 또는 베이스라인에서 임신 테스트를 받지 않은 여성. 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 또는 여성입니다.
• HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.