저위험 심장수술 환자에서 조기 수술 후 경장면역영양의 효과
2022년 2월 24일 업데이트: Donata Ringaitiene, Vilnius University
저위험 심장수술 환자의 면역반응 및 결과에 대한 조기 수술후 경장면역영양의 효능
이 연구의 목적은 생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정된 위상각 값이 낮은 수술 위험이 낮은 심장 수술 인구에서 면역 반응 및 결과에 대한 조기 수술 후 장관 면역 영양의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 심폐 바이패스(CPB)로 선택적인 심장 수술을 받는 수술 위험이 낮은 심장 수술 환자를 등록합니다. 환자는 수술 하루 전에 연구에 참여하도록 제안됩니다. 프로토콜, 목표 및 연구 과정에 관한 정보가 제공됩니다. 동의서에 서명한 환자만 연구에 등록할 수 있습니다.
연구는 다음으로 구성됩니다.
기본 평가 - 연구에 대한 정보. 동의서 양식. 미리 정의된 기준에 따라 환자를 평가합니다. 생체 전기 임피던스에 의한 위상각 평가. (수술 전날). 그것은 기본적으로 수술 위험과 환자 세포의 상태에 의해 지배되는 특정 환자 코호트입니다. Euroscore II 값은 수술 위험을 평가하는 데 사용되었습니다. 생체 전기 임피던스 분석 유도 위상각은 환자의 세포 허약함과 활력을 평가하는 데 사용되었습니다.
첫 번째 채혈 단계 - 수술 전날 아침에 면역학적 상태(세포성 및 체액성) 및 염증 반응(CRB, 전체 혈구수)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
수술 - 수술 과정 평가(제외 기준 참조). 무작위화 - 환자는 개입군과 대조군으로 무작위로 선택됩니다. 환자, 의사 및 조사자는 이 과정에서 분리되었습니다. 선택 순서는 컴퓨터로 생성되어 통계학자가 연구자에게 제공했습니다.
개입 - 개입 그룹의 환자는 수술 후 5일 동안 정상적인 일일 식사와 하루 세 번 면역 영양소(Fresenius Kabi의 "글루타민 플러스") 한 봉지를 받았습니다. 대조군은 일상적인 식사를 제공받았다. 처방된 면역영양소를 모두 섭취하지 못한 환자는 연구에서 제외하였다.
2차 채혈 - 수술 후 6일째 아침에 면역학적 상태(세포성 및 체액성) 및 염증 반응(CRB, 전체 혈구수) 평가를 위해 혈액 샘플을 반복 채취합니다.
데이터 수집 - 데이터가 기록됩니다(환자의 인구통계학적 데이터, 동반질환, 기기 매개변수, 위상각 값, 수술 과정 세부사항, 면역학적 평가 및 실험실 테스트, 단기 및 장기 결과).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 심폐 바이패스를 이용한 선택적 심장 수술:
- 관상동맥우회술(CABG);
- 대동맥 판막 교체;
- 승모판 교체;
- 승모판 수리;
- 삼첨판 수리;
- 복합 수술(CABG 및 판막 수술);
- 위상각 <5.5⁰(생체 전기 임피던스 분석(InbodyS10 장치)을 사용하여 수술 하루 전에 위상각을 평가했습니다.
제외 기준:
수술 전:
- 이전 심장 수술;
- 좌심실 박출률 <40%;
- 수술 전 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 사용;
- 중대한 수술 전 상태;
- 폐동맥 평균 압력 >55 mmHg;
- 감염성 심내막염 진단;
- 맥박 조정 장치;
일하는:
- 복잡한 수술 중 과정(수술실에서 계획되지 않은 개입 또는 저심박출 증후군: 심폐 우회술(CPB) 중단 실패 또는 수술 중 IABP 삽입 또는 누적 용량이 0.2mcg/kg/min인 두 가지 이상의 수축성 약물 주입) ;
- 수술 시간 >6시간;
- 계획되지 않은 개입;
수술 후:
- 식이 규칙의 교란.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
수술 후 5일간 정상식과 1일 3회 면역영양소 1포. 오전 8시 - 일반 식사 + 면역 영양소 1포 오후 1시 - 일반 식사 + 면역 영양소 1포 오후 6시 - 일반 식사 + 면역 영양제 1포 |
Fresenius Kabi의 "글루타민 플러스"(1포 구성: 글루타민 10g, 탄수화물 10g, β-카로틴 1.7mg, 비타민 E 83mg, 비타민 C 250mg, 아연 3.4mg, 셀레늄 50μg, 섬유질 1.2g).
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
정상적인 일일 식사. 오전 8시 - 일반 식사 오후 1시. - 일반식사 오후 6시 - 정상적인 식사 |
일반 일일 식사(75-80g 단백질)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ T 세포
기간: 육일
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CD4+ T 세포에 대한 혈액을 샘플링하여 수술 중과 수술 후 6일째에 혈액 샘플을 두 번 수집했습니다.
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육일
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CD8+ T 세포
기간: 육일
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CD8+ T 세포에 대한 혈액을 샘플링하여 수술 중 및 수술 후 6일째에 혈액 샘플을 2회 수집했습니다.
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육일
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CD69+ T 세포
기간: 육일
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CD69+ T 세포에 대한 혈액을 샘플링하여 수술 중과 수술 후 6일째에 혈액 샘플을 두 번 수집했습니다.
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육일
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인터루킨-1(IL-1)
기간: 육일
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IL-1에 대한 혈액을 채취하여 수술 중과 수술 후 6일째에 혈액 샘플을 두 번 수집했습니다.
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육일
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 육일
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IL-6에 대한 혈액을 채취하여 수술 중과 수술 후 6일째에 혈액 샘플을 두 번 수집했습니다.
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육일
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종양 괴사 인자 알파(TNFα)
기간: 육일
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TNFα에 대한 혈액을 채취하여 수술 중과 수술 후 6일째에 혈액 샘플을 두 번 수집했습니다.
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육일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상
기간: 28일
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단기 수술 후 결과.
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28일
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뇌졸중
기간: 28일
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단기 수술 후 결과.
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28일
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ICU 전염성 합병증
기간: 28일
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단기 수술 후 결과.
깊은 창상 감염, 인공호흡기 관련 및 병원 획득 폐렴, 요로 감염, 혈류 감염, 카테터 관련 혈류 감염을 검사했습니다.
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28일
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기계적 환기 기간
기간: 28일
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단기 수술 후 결과.
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28일
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개복술 비율
기간: 28일
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단기 수술 후 결과.
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28일
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인류
기간: 2 년
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장기 수술 후 결과.
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2 년
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입원 기간
기간: 28일
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단기 수술 후 결과.
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28일
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재입원률
기간: 2 년
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장기 수술 후 결과.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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