Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnego pooperacyjnego żywienia dojelitowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych niskiego ryzyka

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Donata Ringaitiene, Vilnius University

Skuteczność żywienia dojelitowego we wczesnym okresie pooperacyjnym na odpowiedź immunologiczną i wyniki u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych niskiego ryzyka

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wczesnego pooperacyjnego żywienia dojelitowego na odpowiedź immunologiczną i wyniki w populacji kardiochirurgicznej o niskim ryzyku operacyjnym z niską wartością kąta fazowego mierzoną za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pacjentów kardiochirurgicznych niskiego ryzyka operacyjnego, którzy przechodzą planową operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjentowi proponuje się udział w badaniu dzień przed operacją. Przekazywane są informacje dotyczące protokołu, celu i przebiegu studiów. Do badania mogli zostać włączeni tylko pacjenci podpisujący formularz zgody.

Badanie składa się z:

Ocena podstawowa - informacja o studiach. Formularz zgody. Ocena pacjenta według ustalonych kryteriów. Ocena kąta fazowego za pomocą impedancji bioelektrycznej. (dzień przed operacją). Jest to specyficzna kohorta pacjentów, na którą zasadniczo wpływa ryzyko operacji i stan komórek pacjenta. Do oceny ryzyka operacji wykorzystano wartość Euroscore II. Kąt fazowy uzyskany z analizy impedancji bioelektrycznej wykorzystano do oceny kruchości i żywotności komórek pacjentów.

Pierwsza faza pobierania krwi - próbki krwi do oceny stanu immunologicznego (komórkowego i humoralnego) oraz odpowiedzi zapalnej (CRB, morfologia krwi) pobierano w dniu operacji rano przed operacją.

Chirurgia – ocena przebiegu operacji (patrz kryteria wykluczenia). Randomizacja – pacjenci będą losowo wybierani do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pacjenci, lekarze i badacze byli oddzieleni od tego procesu. Sekwencja selekcji została wygenerowana komputerowo i przekazana naukowcom przez statystyka.

Interwencja - pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali normalne codzienne posiłki plus jedną saszetkę trzy razy dziennie odżywki odpornościowej ("Glutamine Plus" firmy Fresenius Kabi) przez pięć dni po operacji. Grupie kontrolnej zapewniono normalne codzienne posiłki. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli nie przyjęli wszystkich przepisanych immunoskładników odżywczych.

Druga faza pobierania krwi - powtórne pobranie krwi w celu oceny stanu immunologicznego (komórkowego i humoralnego) oraz odpowiedzi zapalnej (CRB, morfologia) w 6. dobie rano po zabiegu.

Zbieranie danych - dane są rejestrowane (dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, parametry instrumentalne, wartości kątów fazowych, szczegóły przebiegu operacji, ocena immunologiczna i badania laboratoryjne, wyniki krótko- i długoterminowe).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Planowa operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym:
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
  • wymiana zastawki aortalnej;
  • wymiana zastawki mitralnej;
  • naprawa zastawki mitralnej;
  • naprawa zastawki trójdzielnej;
  • operacje łączone (CABG i chirurgia zastawek);
  • Kąt fazowy <5,5⁰ (kąt fazowy oceniano dzień przed zabiegiem za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (urządzenie InbodyS10).

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • przebyta operacja kardiochirurgiczna;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <40%;
  • zastosowanie przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP);
  • krytyczny stan przedoperacyjny;
  • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >55 mmHg;
  • rozpoznanie zakaźnego zapalenia wsierdzia;
  • rozrusznik serca;

Operacyjny:

  • skomplikowany przebieg śródoperacyjny (nieplanowana interwencja lub zespół niskiego rzutu serca na bloku operacyjnym: brak odstawienia od krążenia pozaustrojowego (CPB) lub śródoperacyjne wprowadzenie IABP lub wlew dwóch lub więcej leków inotropowych w dawce skumulowanej 0,2 mcg/kg/min) ;
  • czas operacji >6 h;
  • nieplanowana interwencja;

Pooperacyjny:

  • naruszenie zasad diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja

Normalne codzienne posiłki plus jedna saszetka trzy razy dziennie odżywek immunologicznych przez pięć dni po operacji.

8 rano - normalny posiłek plus jedna saszetka odżywek immunologicznych

13:00 - normalny posiłek plus jedna saszetka odżywek immunologicznych 18:00 - normalny posiłek plus jedna saszetka odżywek immunologicznych
Suplement diety: Immunoskładniki + normalny codzienny posiłek
"Glutamine Plus" firmy Fresenius Kabi (skład jednej saszetki: glutamina 10 g, węglowodany 10 g, β-karoten 1,7 mg, witamina E 83 mg, witamina C 250 mg, cynk 3,4 mg, selen 50 μg, błonnik 1,2 g).
Inne nazwy:
  • Normalny dzienny posiłek (75-80 g białka)
Aktywny komparator: Kontrola

Normalne codzienne posiłki. 8 rano - normalny posiłek

1 po południu. - normalny posiłek o 18:00 - normalny posiłek
Suplement diety: Normalny codzienny posiłek
Normalny dzienny posiłek (75-80 g białka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórka T CD4+
Ramy czasowe: Sześć dni
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w trakcie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na limfocyty T CD4+.
Sześć dni
Komórka T CD8+
Ramy czasowe: Sześć dni
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w czasie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na limfocyty T CD8+.
Sześć dni
Komórka T CD69+
Ramy czasowe: Sześć dni
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w czasie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na limfocyty T CD69+.
Sześć dni
Interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: Sześć dni
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w trakcie zabiegu oraz w szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na obecność IL-1.
Sześć dni
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Sześć dni
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w trakcie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na obecność IL-6.
Sześć dni
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: Sześć dni
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w czasie operacji iw szóstym dniu po operacji przez pobranie krwi na obecność TNFα.
Sześć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
28 dni
Udar mózgu
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
28 dni
Powikłania infekcyjne OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny. Zbadano zakażenia ran głębokich, respiratorowe i szpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia krwi, zakażenia krwi związane z cewnikiem.
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
28 dni
Wskaźnik retorakotomii
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik pooperacyjny.
2 lata
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
28 dni
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Długoterminowy wynik pooperacyjny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilnius University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami