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갑상선/부갑상선 수술에서 양측 천부 경추 신경총 차단술

2021년 5월 21일 업데이트: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

갑상선/부갑상선 수술을 위해 선별된 환자에서 정맥 진정제 대 전신 마취와 결합된 양측 표재 경추 신경총 차단 ; 전향적 무작위 대조 시험

갑상선 및 부갑상선 수술에서 정맥 진정제(RA군)와 전신 마취(GA군)를 병용한 양측 표재성 경추 신경총 차단의 효능과 안전성을 비교합니다. 이 연구는 24시간 이내에 수술 후 숫자 통증 점수와 전신 아편유사제 요구량을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

문헌 검토에 따르면, 전신 마취 없이 정맥 진정제와 결합된 양측 표재성 경추 신경총 차단 하에서 갑상선 및 부갑상선 수술의 효능 및 안전성에 대한 정보가 제한적입니다. 전신 마취는 수행하기 쉽기 때문에 목 수술에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 말기 신질환(ESRD) 환자와 같이 심혈관계 또는 폐질환의 위험이 높은 환자에서는 정맥 진정제와 결합된 표재성 경추 신경총 차단과 같은 국소 마취가 경부 수술의 대체 기술이 되었습니다.

본 연구는 국소 마취(RA) 기법이 기존 기법(GA)과 비교하여 갑상선/부갑상선 수술의 대체 기법이 될 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 등급 I-III, 18세 이상
  • 선택적 갑상선절제술, 갑상선엽절제술, 부갑상선절제술

제외 기준:

  • 언어 장벽 또는 운영팀과의 의사소통 불가능
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 알려진 흉골하, 후식도 또는 후기관 갑상선종
  • 갑상선 암
  • 이전 목 탐색 또는 목 방사선
  • 반회 후두 신경 마비
  • BMI ≥ 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양측 경추 신경총 차단
각각 0.25% 부피바카인 8ml(총 0.25% 부피바카인 16mg)로 양측 표면 경부 신경총 차단
절차: 0.25% 부피바카인 각 8ml(총 16ml)가 포함된 양측 표면 경부 신경총 블록
양측 표면 경부 신경총
다른 이름들:
  • BSCPB
의약품: 덱스메데토미딘 + 프로포폴 주입
덱스메데토미딘 0.5 ug/kg 10분 후 주입 후 0.5 ug/kg/h, 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 의식 진정
절차: 국소 침윤 진통제
아드레날린 5ug/ml 10ml 포함 2% 리도카인 포함 국소 침윤 진통제
다른 이름들:
  • 리아
실험적: 전신 마취
전체 정맥 마취(TIVA) 하에 기관내 삽관을 통한 전신 마취
의약품: 덱스메데토미딘 + 프로포폴 주입
덱스메데토미딘 0.5 ug/kg 10분 후 주입 후 0.5 ug/kg/h, 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 의식 진정
절차: 국소 침윤 진통제
아드레날린 5ug/ml 10ml 포함 2% 리도카인 포함 국소 침윤 진통제
다른 이름들:
  • 리아
절차: 기관내관을 이용한 전신마취
Propofol 유도 및 cisatracurium 삽관
다른 이름들:
  • GA와 ETT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: PACU에서 0시간(PACU 도착 시간)
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
PACU에서 0시간(PACU 도착 시간)
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: PACU에서 1시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
PACU에서 1시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병실에서 6시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병실에서 6시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병실에서 12시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병실에서 12시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병실에서 18시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병실에서 18시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병동에서 24시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병동에서 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삼킬 때 수술 후 통증 점수
기간: 1시간 PACU
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
1시간 PACU
삼킬 때 수술 후 통증 점수
기간: 24시간 병동의 평균 NRS
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
24시간 병동의 평균 NRS
수술 후 모르핀 소비
기간: 24시간 이내 누적 선량
밀리그램으로
24시간 이내 누적 선량
합병증
기간: 24 시간 이내에
쉰 목소리, 호흡 곤란, 국소 마취제 전신 독성이 있는 환자의 비율
24 시간 이내에
환자 만족도 척도 점수
기간: 24시간
만족도 척도 점수 0-10(0= 매우 불만족, 10= 매우 만족)
24시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RA에서 GA로의 전환율
기간: 운영 중
통증이나 움직임으로 인해 수술 불가, RA에서 GA로 전환 필요
운영 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Si 116/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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