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갑상선/부갑상선 수술에서 양측 천부 경추 신경총 차단술

2021년 5월 21일 업데이트: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

갑상선/부갑상선 수술을 위해 선별된 환자에서 정맥 진정제 대 전신 마취와 결합된 양측 표재 경추 신경총 차단 ; 전향적 무작위 대조 시험

갑상선 및 부갑상선 수술에서 정맥 진정제(RA군)와 전신 마취(GA군)를 병용한 양측 표재성 경추 신경총 차단의 효능과 안전성을 비교합니다. 이 연구는 24시간 이내에 수술 후 숫자 통증 점수와 전신 아편유사제 요구량을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌 검토에 따르면, 전신 마취 없이 정맥 진정제와 결합된 양측 표재성 경추 신경총 차단 하에서 갑상선 및 부갑상선 수술의 효능 및 안전성에 대한 정보가 제한적입니다. 전신 마취는 수행하기 쉽기 때문에 목 수술에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 말기 신질환(ESRD) 환자와 같이 심혈관계 또는 폐질환의 위험이 높은 환자에서는 정맥 진정제와 결합된 표재성 경추 신경총 차단과 같은 국소 마취가 경부 수술의 대체 기술이 되었습니다.

본 연구는 국소 마취(RA) 기법이 기존 기법(GA)과 비교하여 갑상선/부갑상선 수술의 대체 기법이 될 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 등급 I-III, 18세 이상
  • 선택적 갑상선절제술, 갑상선엽절제술, 부갑상선절제술

제외 기준:

  • 언어 장벽 또는 운영팀과의 의사소통 불가능
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 알려진 흉골하, 후식도 또는 후기관 갑상선종
  • 갑상선 암
  • 이전 목 탐색 또는 목 방사선
  • 반회 후두 신경 마비
  • BMI ≥ 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 경추 신경총 차단
각각 0.25% 부피바카인 8ml(총 0.25% 부피바카인 16mg)로 양측 표면 경부 신경총 차단
절차: 0.25% 부피바카인 각 8ml(총 16ml)가 포함된 양측 표면 경부 신경총 블록
양측 표면 경부 신경총
다른 이름들:
  • BSCPB
의약품: 덱스메데토미딘 + 프로포폴 주입
덱스메데토미딘 0.5 ug/kg 10분 후 주입 후 0.5 ug/kg/h, 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 의식 진정
절차: 국소 침윤 진통제
아드레날린 5ug/ml 10ml 포함 2% 리도카인 포함 국소 침윤 진통제
다른 이름들:
  • 리아
실험적: 전신 마취
전체 정맥 마취(TIVA) 하에 기관내 삽관을 통한 전신 마취
의약품: 덱스메데토미딘 + 프로포폴 주입
덱스메데토미딘 0.5 ug/kg 10분 후 주입 후 0.5 ug/kg/h, 프로포폴 주입
다른 이름들:
  • 의식 진정
절차: 국소 침윤 진통제
아드레날린 5ug/ml 10ml 포함 2% 리도카인 포함 국소 침윤 진통제
다른 이름들:
  • 리아
절차: 기관내관을 이용한 전신마취
Propofol 유도 및 cisatracurium 삽관
다른 이름들:
  • GA와 ETT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: PACU에서 0시간(PACU 도착 시간)
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
PACU에서 0시간(PACU 도착 시간)
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: PACU에서 1시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
PACU에서 1시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병실에서 6시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병실에서 6시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병실에서 12시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병실에서 12시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병실에서 18시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병실에서 18시간
안정 시 수술 후 통증 점수
기간: 병동에서 24시간
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
병동에서 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킬 때 수술 후 통증 점수
기간: 1시간 PACU
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
1시간 PACU
삼킬 때 수술 후 통증 점수
기간: 24시간 병동의 평균 NRS
수치 등급 척도 0-10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
24시간 병동의 평균 NRS
수술 후 모르핀 소비
기간: 24시간 이내 누적 선량
밀리그램으로
24시간 이내 누적 선량
합병증
기간: 24 시간 이내에
쉰 목소리, 호흡 곤란, 국소 마취제 전신 독성이 있는 환자의 비율
24 시간 이내에
환자 만족도 척도 점수
기간: 24시간
만족도 척도 점수 0-10(0= 매우 불만족, 10= 매우 만족)
24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA에서 GA로의 전환율
기간: 운영 중
통증이나 움직임으로 인해 수술 불가, RA에서 GA로 전환 필요
운영 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 116/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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