열구 밀봉재로 사용되는 생체활성 수지 재료와 기존 수지의 비교
2019년 8월 9일 업데이트: Amr Khaled Mostafa, Cairo University
열구 봉합제로 사용되는 생체 활성 수지 재료가 기존 수지와 비교하여 보유, 변연 완전성 및 병변 진행 방지에 미치는 효능. 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 18개월 동안 성인 인구의 초기 우식 병변을 관리하는 동안 기존의 수지 기반 유동성 복합레진과 비교하여 생체 활성 수지 재료의 유지, 변연 무결성 및 병변 진행을 방지할 수 있는 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
생체 활성 수지 재료는 시간이 지남에 따라 더 높은 내마모성과 치수 안정성 측면에서 수지 재료의 기계적 특성을 갖는 것을 목표로 합니다. 그들은 또한 이온 재충전 및 방출 측면에서 유리 이오노머의 생물학적 활성을 모방하는 것을 목표로 합니다. 입자 크기가 더 작고 적응성과 광택이 더 좋은 이 새로운 생체 활성 수지 재료는 수지의 기계적 특성과 유리 아이오노머의 이온 재충전 및 방출에 대한 요구 사항을 충족하는 경우 균열 밀봉재로서 상당한 추가 기능을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 한 그룹에 새로 도입된 지오머를 적용하여 영구 대구치의 탈염 열구에 대해 수행되고 다른 그룹은 유지, 변연 무결성 및 충치 진행에 대해 평가될 기존 레진 재료를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강 위생 상태가 양호한 환자
- 상악 또는 하악의 영구 어금니에 초기 탈회 열구가 있는 협동 수술 환자
제외 기준:
- 의학적 문제 또는 임신
- 환자의 승인 및 준수 부족
- 비정상적인 구강, 의학적 또는 정신 상태의 존재
- 수지 기반 재료의 알려진 알레르기
- 실란트 또는 수복물의 이전 위치
- Bruxism 또는 부정 교합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생체활성수지(지오머)
이 환자 그룹은 탈염 열구 치료를 위해 생체 활성 수지 "Beautifil flow plus X(Shofu Dental)"를 받게 됩니다.
|
재료는 제조업체의 지침에 명시된 대로 탈염 균열에 적용됩니다.
|
|
실험적: 기존 수지
이 환자 그룹은 탈회 열구 치료를 위해 기존의 수지 "Filtek Z350xt Flowable 복합레진(3M ESPE)"을 받게 됩니다.
|
재료는 제조업체의 지침에 명시된 대로 탈염 균열에 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보유
기간: 18개월
|
밀봉 재료는 완전, 부분 또는 전혀 유지되지 않는지 평가됩니다.
평가는 시각 및 촉각 평가로 수행되며 전체 샘플의 백분율로 계산됩니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한계 무결성
기간: 18개월
|
재료 마진은 WHO 프로브를 사용하는 FDI 기준을 사용하여 마진 밀봉에 대해 평가됩니다.
FDI 기준에 따라 1-5점으로 채점한 후 통계적으로 분석합니다.
|
18개월
|
|
충치 진행
기간: 18개월
|
탈회된 균열은 충치 정지 또는 진행에 대해 모니터링됩니다.
평가는 ICDAS II 기준에 따라 기준 점수와 비교하여 이루어집니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 8월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 812014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 모든 참가자에 대해 집합적으로 평가되고 통계적으로 분석되어 결과와 함께 게시됩니다.
윤리적으로 승인된 경우 요청 시 다른 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .