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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 화학 요법을 사용하지 않는 표적 치료 전후에 전달되는 초저선량 방사선

2026년 5월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 치료를 위한 화학 요법 전 또는 후에 제공되는 초저방사선량의 효능을 평가하기 위한 2상 시험

이 2상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 맨틀 세포 림프종 환자를 치료하기 위해 화학 요법을 사용하지 않는 표적 요법 전후에 초저선량 방사선이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 초저선량 방사선은 일반적으로 부작용 위험이 낮아 환자가 고용량 방사선 요법보다 더 자주 저선량 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 이 시험은 초저선량 방사선을 투여하는 것이 맨틀 세포 림프종을 제어하고 화학 요법이 필요 없는 표적 요법에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 되는지 의사가 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 3개월에 전체 반응률(ORR)을 추정하여 치료된 위치에서 내구성 있는 전체 반응에 기여하는 화학 요법 자유 표적 요법(CTFTT)에 초저용량 방사선(ULDR)을 추가하는 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. ULDR이 무진행 생존 및 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 평가하기 위해.

II. 환자 관련 및 이전 치료 관련 및 방사선이 이러한 예후 인자를 극복할 수 있는지 여부를 포함하여 열악한 무진행 생존 기간과 관련된 예후 인자를 평가합니다.

III. 방사선이 질병의 부피를 줄이고, 증상을 조절하고, 양호한 수행 상태를 유지함으로써 환자를 다른 연구 약물과 연결하는 데 도움이 되는지 평가합니다.

개요:

환자는 화학 요법 자유 표적 치료 전에 1-2일 동안 초저선량 방사선을 받습니다. 환자는 치료한 병변이 반응하지 않는 경우 두 번째로 더 긴 방사선 과정을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직 생검에서 양성으로 외투세포 림프종 진단이 확정되어야 합니다. 치료할 병변에 대해 생검을 실시할 필요는 없습니다.
  • 환자는 이전에 최소 2개의 이전 요법으로 재발성 및/또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)을 치료해야 합니다(이전 카르필조밉, 이브루티닙, 보르테조밉, 안트라사이클린, 리툭시맙 또는 줄기 세포 이식은 허용됨). 이전 치료 라인에 대한 상한선은 없습니다.
  • 환자는 재발성/불응성 환경에서 이브루티닙 치료, 단일 또는 병용 요법 후 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 진행성 질병을 입증해야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 환자는 2차원 측정 가능 질병(단일 차원에서 >= 1.5cm로 측정되는 최소 1개의 병변으로 정의되는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병)이 있어야 합니다. 단일 차원에서 >= 1.5cm로 측정되는 최소 1개의 병변에 병변이 있는 환자.) 백혈병 단계(말초 혈액 침범), 측정 불가능한 질병, 위장관(GI) MCL 또는 골수(BM) MCL이 있는 병변이 있는 환자도 적합합니다.
  • 위장관 또는 골수 또는 비장 전용 환자는 허용되며 별도로 분석됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하.
  • 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 치료에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 혈청 빌리루빈 1.5 mg/dl 미만.
  • 크레아티닌(Cr) 청소율이 30mL/분 이상입니다.
  • 혈소판 수가 25,000/mm^3보다 큽니다.
  • 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mm^3보다 큽니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소[SGPT])가 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 3배 미만 또는 정상 상한의 5배 미만 현재의.
  • MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 ANC가 1000/mm^3 이상(허용되지 않는 성장 인자) 또는 혈소판 수치가 25,000/mm^3 이상인 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 추가 방사선 요법이 방사선 종양 전문의에 의해 안전하지 않은 것으로 간주될 정도로 잠재적인 방사선 표적에 대한 사전 방사선 요법을 받았습니다.
  • 활동성 경피증, 루푸스 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 환자를 수용할 수 없는 독성 위험에 처하게 할 기타 자가면역 질환의 진단을 받았습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 감염, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 신부전, 활동성 출혈 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하게 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 병변 치료 전 주의가 필요한 모든 중추신경계 림프종 환자.
  • 방사선의 총 필드가 40% 이상의 골수 부피를 포함하는 경우. 의사는 골수 용적의 40%를 존중하기 위해 많은 분야를 포함할 수 있으며 혈구 수가 적절한지 확인한 후 질병의 나머지 부분을 해결하기 위해 4-6주 후에 다시 방문할 수 있습니다. 혈구 수는 방사선의 첫 번째 단계를 시작하기 전의 수치로 + 또는 - 10% 차이가 있어야 합니다.
  • 방사선을 주면 키메라 항원 수용체(자동차) T 세포 치료와 같이 유익할 수 있는 대체 1상 시험을 거치지 못하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(초저선량 방사선 요법)
환자들은 화학요법 자유표적치료 전 1~2일 동안 초저선량 방사선 치료를 받습니다. 치료된 병변이 반응하지 않는 경우 환자는 두 번째로 장기간 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 저선량 방사선 요법
초저선량 방사선을 받다
다른 이름들:
  • 저선량 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3개월
ORR은 치료된 가장 긴 종양 축의 합을 사용하여 방사장 내에 있는 종양을 기반으로 합니다. 반응은 다음과 같이 정의된다: i) 완전 반응(CR): 방사선 필드 내에서 치료된 가장 긴 종양 축의 합에서 > 75% 감소; ii) 부분 반응(PR): 50 내지 75% 감소; 및 안정적인 질병(SD): 감소 < 50%. 진행성 질병은 방사장 내에서 가장 긴 종양 축의 합이 상대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. ORR은 초저선량 방사선(ULDR) 종료 후 3개월에 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가됩니다. 루가노 분류는 종양 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다. 평가 가능한 연구 모집단에 대해 정확한 95% 신뢰 구간을 제공하여 3개월의 ORR을 추정합니다.
3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: ULDR 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지, 최대 5년까지 평가
연구에 등록된 모든 환자에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 선택된 관심 시점에서 추정됩니다. 시간의 시작점은 ULDR이 시작될 때 시작됩니다. Cox 비례 위험 회귀는 잠재적 예후 인자를 평가하는 데 사용됩니다.
ULDR 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지, 최대 5년까지 평가
전반적인 생존
기간: ULDR 치료 시작부터 사망 또는 상실 시점까지 추적 관찰까지, 최대 5년까지 평가
연구에 등록된 모든 환자에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 선택된 관심 시점에서 추정됩니다. 시간의 시작점은 ULDR이 시작될 때 시작됩니다. Cox 비례 위험 회귀는 잠재적 예후 인자를 평가하는 데 사용됩니다.
ULDR 치료 시작부터 사망 또는 상실 시점까지 추적 관찰까지, 최대 5년까지 평가
ATM 돌연변이 상태
기간: 3개월
로지스틱 회귀는 ATM 돌연변이 상태와 같은 환자 특성이 전체 반응률(ORR)에 미치는 영향을 평가하는 데 활용됩니다.
3개월
PET/CT 대사 매개변수
기간: 3개월
전체 반응률(ORR)에 대한 PET/CT 대사 매개변수와 같은 환자 특성의 영향을 평가하기 위해 로지스틱 회귀를 활용합니다.
3개월
다른 연구 약물로의 전환에 대한 환자 특성의 기술 통계.
기간: 최대 5년
환자의 후속 조치 영역에서 선택한 시점에서 다른 조사 약물로의 전환과 같은 환자 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 이러한 요약은 ULDR이 질병의 부피를 줄이고 증상을 조절하며 우수한 수행 상태를 유지함으로써 환자를 다른 조사 약물과 연결하는 데 도움이 되는지 여부를 나타냅니다.
최대 5년
환자 질병 벌크의 환자 특성에 대한 기술 통계.
기간: 최대 5년
환자의 후속 조치 영역에서 선택한 시점에서 질병 부피와 같은 환자 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 이러한 요약은 ULDR이 질병의 부피를 줄이고 증상을 조절하며 우수한 수행 상태를 유지함으로써 환자를 다른 조사 약물과 연결하는 데 도움이 되는지 여부를 나타냅니다.
최대 5년
환자 증상에 대한 환자 특성의 기술통계.
기간: 최대 5년
환자의 후속 조치 영역에서 선택한 시점의 증상과 같은 환자 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 이러한 요약은 ULDR이 질병의 부피를 줄이고 증상을 조절하며 우수한 수행 상태를 유지함으로써 환자를 다른 조사 약물과 연결하는 데 도움이 되는지 여부를 나타냅니다.
최대 5년
환자의 수행 상태에 대한 환자 특성의 기술 통계
기간: 최대 5년
환자의 후속 조치 영역에서 선택한 시점에서의 수행 상태와 같은 환자 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 이러한 요약은 ULDR이 질병의 부피를 줄이고 증상을 조절하며 우수한 수행 상태를 유지함으로써 환자를 다른 조사 약물과 연결하는 데 도움이 되는지 여부를 나타냅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bouthaina S Dabaja, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-0348 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01729 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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