심방세동 재발 환자의 반복 시술을 위한 절제술 전략 (ASTRO AF)
2023년 11월 13일 업데이트: Cardioangiologisches Centrum Bethanien
이 연구의 목적은 이전 카테터 절제 후 만성 PVI에도 불구하고 심방세동이 재발한 환자에서 다양한 절제 전략을 평가하는 것입니다.
현재 연구는 이전의 AF 절제에도 불구하고 약물 불응성 AF 환자 256명을 등록한 다중 센터 전향적 무작위 연구입니다.
내구성 있는 PVI 환자를 확인하는 PV 재매핑 후 2개의 다른 그룹에 할당됩니다. 그룹 A: 기판 수정.
LA의 전압 맵을 얻은 후 저전압 영역(LVA) < 0.5mV를 목표로 기판 수정이 수행됩니다.
그룹 B: LAA 격리. 환자는 cryoballoon(CB)을 사용하여 LAA 격리를 받게 됩니다. 카테터 절제 절차는 3D 매핑 시스템(CARTO, EnSite) 및 관개 고주파 전류(RFC) 절제 또는 극저온 풍선 절제(Arctic Front Advance)를 포함하여 상업적으로 이용 가능한 장치로 수행됩니다.
1차 종점은 AF의 문서화된 재발 또는 색인 절차 후 91일에서 365일 사이에 30초 이상 지속되는 심방 빈맥이 없는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
256
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Boris Schmidt, MD
- 전화번호: 004969945028
- 이메일: b.schmidt@ccb.de
연구 연락처 백업
- 이름: Bojana Languille
- 전화번호: 144 004969945028
- 이메일: b.languille@ccb.de
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Frankfurt/Main, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
-
Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitäts Klinikum Ulm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 현재 지침에 따라 재절제 지시가 있는 사전 절제에도 불구하고 증상이 있는 비판막성 심방 세동.
- 나선형 매핑 카테터를 이용한 매핑에 따른 영구 폐정맥 분리
- 18-85세.
- 좌심방 크기 < 55mm.
- 좌심실 박출률 ≥ 45%.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 반복 절제에 대한 금기 사항
- 나선형 매핑 카테터를 이용한 매핑 결과에 따른 폐정맥 재연결
- LAA 목의 최소 직경 ≥25mm
- 승모판 수술의 역사
- 심한 승모판 역류
- 경구용 항응고제로 치료 불가
- 심장 내 혈전의 존재
- 지속형 기관지 확장제로 치료되는 만성 폐쇄성 폐질환
- 천식
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 임신
- 다른 임상 연구 참여
- 연구 프로토콜을 따르고 후속 방문에 참석하기를 꺼림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기판 수정
LA의 전압 맵을 얻은 후, 관개 무선 주파수 전류 절제 카테터를 사용한 카테터 절제에 의한 기판 수정이 저전압 영역(LVA) < 0.5mV를 목표로 수행됩니다.
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전압 감소 대 전기적 좌심방 부속기 격리 측면에서 기판 절제.
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활성 비교기: LAA 격리
환자는 냉동풍선(CB)을 사용하여 LAA 격리를 받게 됩니다.
6주 후 환자들은 다시 매핑을 받게 됩니다.
잔류 전도가 있는 경우 LAA 재격리가 수행됩니다.
내구성 있는 LAA 격리의 경우 중재적 LAA 폐쇄가 권장됩니다.
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전압 감소 대 전기적 좌심방 부속기 격리 측면에서 기판 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 재발
기간: 지수 제거 후 91-365일
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AF/AT로부터의 자유
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지수 제거 후 91-365일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 0일 - 365일
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심장 천공, 혈전 색전증 또는 출혈과 같은 시술 전후 합병증의 발생률
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0일 - 365일
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전기 심율동 전환 및 입원 횟수
기간: 0일 - 365일
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전기 심율동 전환 및 입원 횟수
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0일 - 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Boris Schmidt, MD, Cardioangiologisches Centrum Bethanien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SF124/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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