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FIRAZYR 일반 약물 사용 결과 조사(일본)

2025년 2월 2일 업데이트: Shire
이 설문 조사의 목적은 유전성 혈관 부종(HAE) 진단을 받은 참가자의 시판 후 단계에서 Firazyr(Icatibant acetate)의 안전성과 효능을 보고하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

FIRAZYR 일반 약물 사용 결과 조사(일본)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
179

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Niigata, 일본, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, 일본, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, 일본, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, 일본, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, 일본, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, 일본, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, 일본, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, 일본, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
        • Tachikawa-city

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실제 임상 환경에서 처음으로 FIRAZYR를 투여받은 일본의 유전성 혈관부종(HAE) 환자는 이 설문 조사에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 실제 임상 환경에서 처음으로 FIRAZYR를 투여받은 일본의 유전성 혈관부종(HAE) 참가자.

제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
피라지르
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 의사가 처방한 대로 이카티반트 아세테이트(Firazyr)로 치료를 받는 유전성 혈관부종(HAE)이 있는 참가자.
의약품: 피라지르
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 의사가 처방한 대로 이카티반트 아세테이트(Firazyr)로 치료를 받는 유전성 혈관부종(HAE)이 있는 참가자.
다른 이름들:
  • 이카티반트 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 끝까지 기준선 (최대 약 68 개월)
부작용 (AE)은 제약/ 의약품 사용과 시간에 연결된 참가자의 무의미하거나 바람직하지 않은 의료 사건입니다. 그들은 관련 약물 치료와의 인과 관계가 명확한 사건에 국한되지 않습니다. 따라서 부작용은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
연구 끝까지 기준선 (최대 약 68 개월)
불리한 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 연구 끝까지 기준선 (최대 약 68 개월)
부작용 (AE)은 제약/ 의약품 사용과 시간에 연결된 참가자의 무의미하거나 바람직하지 않은 의료 사건입니다. 그들은 관련 약물 치료와의 인과 관계가 명확한 사건에 국한되지 않습니다. 부작용 약물 반응은 투여 된 약물과 관련된 AE를 말합니다.
연구 끝까지 기준선 (최대 약 68 개월)
공격 치료 시간
기간: 최대 3 개월
공격 치료 시간은 공격의 시작과 치료의 첫 주사 사이의 시간으로 정의됩니다. 공격 치료 시간을 평가하고보고했습니다.
최대 3 개월
첫 증상 완화 시간
기간: 최대 3 개월
첫 번째 증상 완화 시간 치료의 첫 번째 주사와 첫 증상 완화 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 증상 완화 시간을 평가하고보고했습니다.
최대 3 개월
공격 해결을 완료 할 시간
기간: 최대 3 개월
공격의 첫 번째 주사와 모든 증상의 완전한 해결 사이의 시간으로 정의 된 공격 해결 시간. 공격 해결을 완료 할 시간이 평가되고보고되었습니다.
최대 3 개월
총 공격 기간
기간: 최대 3 개월
공격의 총 기간은 공격의 시작과 모든 증상의 완전한 해결 사이의 시간으로 정의됩니다. 총 공격 기간을 평가하고보고했습니다.
최대 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shire

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SHP667-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 합법적인 과학적 목표를 다루는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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