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FIRAZYR Indagine generale sui risultati dell'uso di droghe (Giappone)

2 febbraio 2025 aggiornato da: Shire
Gli obiettivi di questo sondaggio sono raccogliere dati per segnalare la sicurezza e l'efficacia di Firazyr (Icatibant acetato) nella fase post-marketing nei partecipanti con diagnosi di angioedema ereditario (HAE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FIRAZYR Indagine generale sui risultati dell'uso di droghe (Giappone)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Giappone, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Giappone, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Giappone, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Giappone, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Giappone, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Giappone, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • Tachikawa-city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con angioedema ereditario (HAE) in Giappone che ricevono FIRAZYR per la prima volta nel contesto clinico del mondo reale sono idonei per l'arruolamento in questo sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ad angioedema ereditario (HAE) in Giappone che ricevono FIRAZYR per la prima volta nel contesto clinico del mondo reale.

Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Firazir
- Partecipanti con angioedema ereditario (HAE) in trattamento con Icatibant acetato (Firazyr) come prescritto dal proprio medico in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale.
Droga: Firazir
- Partecipanti con angioedema ereditario (HAE) in trattamento con Icatibant acetato (Firazyr) come prescritto dal proprio medico in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale.
Altri nomi:
  • Acetato Icatibant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante collegato nel tempo con l'uso di un prodotto farmaceutico/ medicinale. Non si limitano agli eventi con una chiara relazione causale con il trattamento con farmaci interessati. Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Numero di partecipanti con reazione avversa del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante collegato nel tempo con l'uso di un prodotto farmaceutico/ medicinale. Non si limitano agli eventi con una chiara relazione causale con il trattamento con farmaci interessati. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Tempo di trattamento per l'attacco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo di trattamento per l'attacco definito come il tempo tra l'inizio dell'attacco e la prima iniezione di trattamento. È stato valutato e riportato il tempo di cure per l'attacco.
Fino a 3 mesi
Tempo per il primo sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo al primo sollievo dai sintomi definito come il tempo tra la prima iniezione di trattamento e il primo sollievo dai sintomi. È stato valutato e riportato il tempo per il primo sollievo dai sintomi.
Fino a 3 mesi
Tempo per completare la risoluzione dell'attacco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo per completare la risoluzione dell'attacco definito come il tempo tra la prima iniezione di trattamento e la risoluzione completa di tutti i sintomi. È stato valutato e riportato il tempo di completare la risoluzione dell'attacco.
Fino a 3 mesi
Durata totale dell'attacco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durata totale dell'attacco definita come il tempo tra l'inizio dell'attacco e la risoluzione completa di tutti i sintomi. La durata totale dell'attacco è stata valutata e segnalata.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP667-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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