이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말초 벤조디아제핀 수용체(PBR28) 알츠하이머병의 미세아교세포 기능 연구를 위한 지질다당류 챌린지를 사용한 뇌 PET 이미징

2024년 2월 1일 업데이트: Yale University

알츠하이머병의 미세아교세포 기능 연구를 위한 지질다당류(LPS) 챌린지를 사용한 PBR28 뇌 양전자 방출 단층 촬영 영상

알츠하이머병(AD) 환자에서 미세아교세포를 활성화하는 능력의 차이를 나이와 비교할 수 있는 인지적으로 정상 피험자 및 젊은 건강한 대조군과 비교하여 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 결과는 노인 대조군과 비교한 AD 환자의 미세아교세포 활성화 예비 지수(MARI)(두정엽 관심 영역(ROI)에서 계산됨)입니다. 연구원은 최대 20명의 참가자를 모집할 예정입니다. 조사관은 7명의 AD 및 7명의 비교적 나이가 많고 인지적으로 정상인 성공적으로 스캔된 대상을 사용하여 미세아교세포 활성화 보유 지수를 계산할 것입니다. 예상은 AD에서 미세아교세포의 변경된 반응성을 제안하는 두 그룹 사이의 상당한 차이입니다. 그 결과 상당한 아밀로이드 부하를 가진 일부 환자가 진행성 치매를 앓고 있는 반면 다른 유사한 환자는 인지적으로 정상이거나 안정적인 경도 인지 장애(MCI)를 갖는 적어도 하나의 메커니즘을 제안하는 흥미로운 결과가 될 것입니다. 또한 알츠하이머 치매로의 진행을 예방하기 위해 아밀로이드 양성 MCI에 개입할 수 있는 방법을 제안할 것입니다. 탐색적 분석에는 다음이 포함됩니다.

  1. MARI에 대한 노화의 영향: 연구자들은 MARI에 대한 노화의 영향을 평가할 것입니다. 인지적으로 정상인 노인과 조사관이 이전 연구에서 이 프로토콜을 적용한 8명의 건강한 개인 사이의 MARI에 대해 비교가 이루어질 것입니다. 미세아교세포의 반응성은 연령에 따라 변하는 것으로 보고되어 연구자들은 MARI가 인지적으로 정상인 노인에서 변할 것으로 예상합니다. 그러나, 젊은 피험자와 노인 인지적 정상 피험자 사이의 차이는 AD와 노인 정상 대조군의 비교에 비해 작을 것으로 예상됩니다.
  2. MARI에 대한 아밀로이드의 영향: 연구원들은 MARI에 대한 지역 및 전체 아밀로이드 부하의 관계를 조사할 것입니다. 관계의 존재는 미세아교세포 반응성의 변화에 ​​대한 이유 중 하나가 미세아교세포와 병리학적 아밀로이드의 상호작용일 수 있음을 시사합니다.
  3. MARI가 인지에 미치는 영향: 연구자들은 MARI가 질병 단계 측정과 상관관계가 있는지, MARI가 높을수록 신경심리학적 점수가 낮고 질병이 더 심각한지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 MARI와 개별 신경심리학적 점수 사이의 상관관계를 찾을 것입니다. 이것은 질병 중증도가 미세아교세포 활성화 예비와 상관관계가 있는지를 결정할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경미한 AD 피험자:
  • NIA(National Institute on Aging)-Alzheimer's Association의 예상 AD에 대한 핵심 임상 기준
  • 55~90세(포함)
  • MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 17점 이상
  • 모든 절차에 AD 피험자를 동반할 책임 있는 간병인의 존재.
  • 아밀로이드 PET 스캔 또는 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타 측정을 통한 알츠하이머병의 바이오마커 증거.
  • 환자는 동의할 능력이 있어야 합니다.
  • 임상 치매 등급(CDR) 전체 점수가 0보다 큽니다.
  • 인지적으로 정상적인 노인 피험자:
  • 가능성있는 AD에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer 's Association 핵심 임상 기준의 부재
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 객관적인 기억 점수(MCI 주제 기준 2를 충족하지 않음)
  • 55~90세(포함)
  • 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 0.0

제외 기준:

  • 뇌졸중, 파킨슨병, 뇌종양, 발작 장애, 다발성 경화증, 또는 지속적인 신경학적 결손이 뒤따르는 심각한 두부 외상의 병력과 같은 임의의 유의한 신경학적 질환(AD 피험자 그룹의 가능한 AD 제외).
  • 간부전, 심부전, 신부전, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 활동성 감염 및 자가면역 질환을 포함한 모든 유의한 전신 질환.
  • 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔. 중요한 메모리 구조에 여러 개의 lacunes 또는 lacunes가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 조절되지 않거나 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 전신암을 포함하여 모든 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 포함하여 면역체계에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(예: 이부프로펜)의 현재 또는 정기적인 사용 PET 스캔 전 3주 동안 사용하지 않음
  • 조사 요원은 입국 4주 전부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • 연구 시작 1년 이내에 항아밀로이드 특성이 있는 조사용 소분자를 사용한 이전 치료 또는 아밀로이드에 대한 수동 면역화.
  • 아밀로이드에 대한 능동 면역화를 통한 사전 치료.
  • 정신분열증 또는 기타 주요 정신 질환의 병력(DSM IV 기준).
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(DSM IV 기준)의 병력.
  • 스크리닝 실험실 테스트(B12, 갑상선 기능 테스트, 혈액학, 화학, 소변검사, ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 임신, 폐경 전 여성에 대한 선별 검사로 결정된 임신
  • 연구 절차를 방해하기에 충분한 시각 또는 청각 시력의 손상.
  • 교육 수준 < 6년.
  • 노인 우울증 척도에서 5점 이상으로 정의되는 현재 우울증의 증거.
  • 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우. MRI를 배제하는 밀실 공포증의 존재.
  • 주어진 연도에 피험자에 대한 총 방사선 피폭량이 US Code of Federal Regulations(CFR) Title 21 Section 361.1에 명시된 연간 및 총 선량 한도를 초과하는 방사성 물질 관련 절차에 현재 또는 최근 참여 .
  • 지난달 예방접종.
  • 일주일에 5잔 이상의 알코올 음료를 마시거나 지난 30일 동안 과음한 날.
  • BMI > 35 또는 < 19
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 자신 또는 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스폰지, 이중 장벽[격막 또는 콘돔과 살정제] 또는 자궁 내 장치(IUD)
  • rs6971 다형성에 대해 "낮은 바인더"로 분류된 개체(인구의 10% 미만)
  • 항혈소판제 및 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
  • 동의 능력이 없는 환자는 제외됩니다.
  • 불안정한 고혈압. 혈압이 160/100보다 크면 조사관은 피험자의 주치의에게 연락하여 혈압을 관리합니다. 스캐닝 당일까지 혈압이 지속적으로 160/100 미만으로 감소하지 않으면 피험자는 프로토콜에서 제외됩니다.
  • 요추 천자 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자는 여전히 참여할 수 있으며 요추 천자에 대한 연구의 선택적 부분에서 제외됩니다. 여기에는 종괴 효과가 있는 기존의 두개내 공간 점유 병변, 후두와 종괴, CSF 압력 증가 또는 아놀드 키아리 기형에 의한 뇌 탈출 위험, 항응고제 약물, 응고 병증 및 교정되지 않은 출혈 체질, 선천성 척추 이상 및 국소 피부 감염이 포함됩니다. 펑크 사이트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 내독소를 투여받는 환자
등록된 20명의 피험자는 LPS(0.4 ng/kg)를 정맥으로 투여받게 됩니다.
의약품: LPS
LPS(0.4ng/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MARI(소교세포 활성화 예비 지수)
기간: 개입 후 180분
참가자는 LPS 주입 전후에 [11C]PBR PET 스캔을 받게 됩니다. 다중 선형 분석(MA1)을 사용하여 각각에 대해 분포 부피(VT)의 파라메트릭 이미지를 생성하고 MARI는 [(VT 포스트 LPS - VT 프리 LPS)/VT 포스트 LPS] x 100% 방정식을 사용하여 두정엽 피질에서 계산되었습니다. MARI 값이 높을수록 소교세포 활성화 수준이 더 높은 것으로 생각됩니다. 이 측정에는 임상적으로 관련된 임계값이 없습니다.
개입 후 180분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MARI가 인지에 미치는 영향
기간: 개입 후 180분
MOCA(몬트리올 인지 평가) 성능과 MARI 간의 Pearson 상관관계가 계산됩니다. MOCA는 0에서 30까지의 인지 기능에 대한 전반적인 평가로, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 의미합니다.
개입 후 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yale University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Aging (NIA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Adam Mecca, M.D., Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1611018611
  • 1K23AG057794-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리