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말초 벤조디아제핀 수용체(PBR28) 알츠하이머병의 미세아교세포 기능 연구를 위한 지질다당류 챌린지를 사용한 뇌 PET 이미징

2024년 2월 1일 업데이트: Yale University

알츠하이머병의 미세아교세포 기능 연구를 위한 지질다당류(LPS) 챌린지를 사용한 PBR28 뇌 양전자 방출 단층 촬영 영상

알츠하이머병(AD) 환자에서 미세아교세포를 활성화하는 능력의 차이를 나이와 비교할 수 있는 인지적으로 정상 피험자 및 젊은 건강한 대조군과 비교하여 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과는 노인 대조군과 비교한 AD 환자의 미세아교세포 활성화 예비 지수(MARI)(두정엽 관심 영역(ROI)에서 계산됨)입니다. 연구원은 최대 20명의 참가자를 모집할 예정입니다. 조사관은 7명의 AD 및 7명의 비교적 나이가 많고 인지적으로 정상인 성공적으로 스캔된 대상을 사용하여 미세아교세포 활성화 보유 지수를 계산할 것입니다. 예상은 AD에서 미세아교세포의 변경된 반응성을 제안하는 두 그룹 사이의 상당한 차이입니다. 그 결과 상당한 아밀로이드 부하를 가진 일부 환자가 진행성 치매를 앓고 있는 반면 다른 유사한 환자는 인지적으로 정상이거나 안정적인 경도 인지 장애(MCI)를 갖는 적어도 하나의 메커니즘을 제안하는 흥미로운 결과가 될 것입니다. 또한 알츠하이머 치매로의 진행을 예방하기 위해 아밀로이드 양성 MCI에 개입할 수 있는 방법을 제안할 것입니다. 탐색적 분석에는 다음이 포함됩니다.

  1. MARI에 대한 노화의 영향: 연구자들은 MARI에 대한 노화의 영향을 평가할 것입니다. 인지적으로 정상인 노인과 조사관이 이전 연구에서 이 프로토콜을 적용한 8명의 건강한 개인 사이의 MARI에 대해 비교가 이루어질 것입니다. 미세아교세포의 반응성은 연령에 따라 변하는 것으로 보고되어 연구자들은 MARI가 인지적으로 정상인 노인에서 변할 것으로 예상합니다. 그러나, 젊은 피험자와 노인 인지적 정상 피험자 사이의 차이는 AD와 노인 정상 대조군의 비교에 비해 작을 것으로 예상됩니다.
  2. MARI에 대한 아밀로이드의 영향: 연구원들은 MARI에 대한 지역 및 전체 아밀로이드 부하의 관계를 조사할 것입니다. 관계의 존재는 미세아교세포 반응성의 변화에 ​​대한 이유 중 하나가 미세아교세포와 병리학적 아밀로이드의 상호작용일 수 있음을 시사합니다.
  3. MARI가 인지에 미치는 영향: 연구자들은 MARI가 질병 단계 측정과 상관관계가 있는지, MARI가 높을수록 신경심리학적 점수가 낮고 질병이 더 심각한지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 MARI와 개별 신경심리학적 점수 사이의 상관관계를 찾을 것입니다. 이것은 질병 중증도가 미세아교세포 활성화 예비와 상관관계가 있는지를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경미한 AD 피험자:
  • NIA(National Institute on Aging)-Alzheimer's Association의 예상 AD에 대한 핵심 임상 기준
  • 55~90세(포함)
  • MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 17점 이상
  • 모든 절차에 AD 피험자를 동반할 책임 있는 간병인의 존재.
  • 아밀로이드 PET 스캔 또는 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타 측정을 통한 알츠하이머병의 바이오마커 증거.
  • 환자는 동의할 능력이 있어야 합니다.
  • 임상 치매 등급(CDR) 전체 점수가 0보다 큽니다.
  • 인지적으로 정상적인 노인 피험자:
  • 가능성있는 AD에 대한 National Institute on Aging-Alzheimer 's Association 핵심 임상 기준의 부재
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 객관적인 기억 점수(MCI 주제 기준 2를 충족하지 않음)
  • 55~90세(포함)
  • 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 0.0

제외 기준:

  • 뇌졸중, 파킨슨병, 뇌종양, 발작 장애, 다발성 경화증, 또는 지속적인 신경학적 결손이 뒤따르는 심각한 두부 외상의 병력과 같은 임의의 유의한 신경학적 질환(AD 피험자 그룹의 가능한 AD 제외).
  • 간부전, 심부전, 신부전, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 활동성 감염 및 자가면역 질환을 포함한 모든 유의한 전신 질환.
  • 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔. 중요한 메모리 구조에 여러 개의 lacunes 또는 lacunes가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 조절되지 않거나 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 전신암을 포함하여 모든 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 포함하여 면역체계에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(예: 이부프로펜)의 현재 또는 정기적인 사용 PET 스캔 전 3주 동안 사용하지 않음
  • 조사 요원은 입국 4주 전부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • 연구 시작 1년 이내에 항아밀로이드 특성이 있는 조사용 소분자를 사용한 이전 치료 또는 아밀로이드에 대한 수동 면역화.
  • 아밀로이드에 대한 능동 면역화를 통한 사전 치료.
  • 정신분열증 또는 기타 주요 정신 질환의 병력(DSM IV 기준).
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(DSM IV 기준)의 병력.
  • 스크리닝 실험실 테스트(B12, 갑상선 기능 테스트, 혈액학, 화학, 소변검사, ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 임신, 폐경 전 여성에 대한 선별 검사로 결정된 임신
  • 연구 절차를 방해하기에 충분한 시각 또는 청각 시력의 손상.
  • 교육 수준 < 6년.
  • 노인 우울증 척도에서 5점 이상으로 정의되는 현재 우울증의 증거.
  • 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우. MRI를 배제하는 밀실 공포증의 존재.
  • 주어진 연도에 피험자에 대한 총 방사선 피폭량이 US Code of Federal Regulations(CFR) Title 21 Section 361.1에 명시된 연간 및 총 선량 한도를 초과하는 방사성 물질 관련 절차에 현재 또는 최근 참여 .
  • 지난달 예방접종.
  • 일주일에 5잔 이상의 알코올 음료를 마시거나 지난 30일 동안 과음한 날.
  • BMI > 35 또는 < 19
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 자신 또는 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스폰지, 이중 장벽[격막 또는 콘돔과 살정제] 또는 자궁 내 장치(IUD)
  • rs6971 다형성에 대해 "낮은 바인더"로 분류된 개체(인구의 10% 미만)
  • 항혈소판제 및 항응고제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
  • 동의 능력이 없는 환자는 제외됩니다.
  • 불안정한 고혈압. 혈압이 160/100보다 크면 조사관은 피험자의 주치의에게 연락하여 혈압을 관리합니다. 스캐닝 당일까지 혈압이 지속적으로 160/100 미만으로 감소하지 않으면 피험자는 프로토콜에서 제외됩니다.
  • 요추 천자 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자는 여전히 참여할 수 있으며 요추 천자에 대한 연구의 선택적 부분에서 제외됩니다. 여기에는 종괴 효과가 있는 기존의 두개내 공간 점유 병변, 후두와 종괴, CSF 압력 증가 또는 아놀드 키아리 기형에 의한 뇌 탈출 위험, 항응고제 약물, 응고 병증 및 교정되지 않은 출혈 체질, 선천성 척추 이상 및 국소 피부 감염이 포함됩니다. 펑크 사이트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내독소를 투여받는 환자
등록된 20명의 피험자는 LPS(0.4 ng/kg)를 정맥으로 투여받게 됩니다.
의약품: LPS
LPS(0.4ng/kg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MARI(소교세포 활성화 예비 지수)
기간: 개입 후 180분
참가자는 LPS 주입 전후에 [11C]PBR PET 스캔을 받게 됩니다. 다중 선형 분석(MA1)을 사용하여 각각에 대해 분포 부피(VT)의 파라메트릭 이미지를 생성하고 MARI는 [(VT 포스트 LPS - VT 프리 LPS)/VT 포스트 LPS] x 100% 방정식을 사용하여 두정엽 피질에서 계산되었습니다. MARI 값이 높을수록 소교세포 활성화 수준이 더 높은 것으로 생각됩니다. 이 측정에는 임상적으로 관련된 임계값이 없습니다.
개입 후 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MARI가 인지에 미치는 영향
기간: 개입 후 180분
MOCA(몬트리올 인지 평가) 성능과 MARI 간의 Pearson 상관관계가 계산됩니다. MOCA는 0에서 30까지의 인지 기능에 대한 전반적인 평가로, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 의미합니다.
개입 후 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Adam Mecca, M.D., Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1611018611
  • 1K23AG057794-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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