산후 여성의 무선 생리학적 모니터링 (WIMS)
2026년 7월 7일 업데이트: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Mbarara Regional Referral Hospital에서 제왕절개 후 처음 24시간 동안 여성의 무선 생리학적 모니터링의 임상적 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
사하라 이남 아프리카의 여성은 출산 중 이환율과 사망률이 가장 높습니다. 시설 기반 출산의 상당한 증가에도 불구하고 시설의 질적 격차로 인해 산모 사망 감소는 제한적입니다. 출산 전후에 여성을 자주 모니터링하지 않는 것은 생명을 구하는 개입을 지연시키는 치료의 주요 격차입니다. 단순한 인력 증원으로는 이러한 격차를 극복할 수 없으므로 새로운 전략이 필요합니다.
이 프로젝트는 간단한 무선 모니터를 사용하여 출산 직후 합병증 감지를 개선하고 필요할 때 임상의가 생명을 구하는 개입을 제공할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 우간다 음바라라(Mbarara)에서 제왕절개로 출산한 하이브리드 임상 효과 구현 접근법을 사용하여 출산 후 24시간 동안 무선 생리학적 모니터를 착용하도록 모집하고 산부인과 의사를 모집하여 모니터링 시스템을 사용하도록 모집합니다. 생리학적 징후에 이상이 생긴다. 이환율과 사망률은 동일한 산부인과 의사가 출산한 대조군 여성과 비교됩니다. 임상 채택 및 구현은 RE-AIM 구현 프레임워크 및 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3191
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adeline A Boatin, MD MPH
- 전화번호: 6176434928
- 이메일: adeline_boatin@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Ngonzi, MBCHB, MMED
- 이메일: jngonzi@yahoo.com
연구 장소
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MRRH에서 응급 제왕절개 분만
- 동의를 제공하거나 동의할 수 있는 보호자/보조인이 참석할 수 있음
- 바이오센서를 24시간 착용할 의향이 있는 분
- 24시간 동안 산후조리실에 남아있기를 원함
제외 기준:
- 분만 직후 ICU에 입원
- 장치 재료에 대한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 ARM의 참가자는 현재 건강 무선 생리적 모니터링 시스템을 사용하여 긴급 제왕 절개 섹션 후 최대 24 시간 동안 모니터링되었습니다. 여기에는 심박수, 온도, 호흡기 속도, 산소 포화도 및 운동을 지속적으로 기록하고 무선 네트워크를 통해 클라우드로 실시간으로 데이터를 전송하는 웨어러블 바이오 센서가 포함됩니다.
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이 연구의 개입은 무선 모니터를 사용하여 제왕절개 완료 후 첫 24시간 동안 응급 제왕절개를 받는 여성의 생리학적 모니터링을 수행하고 활력 징후가 미리 지정된 범위를 벗어나는 경우 응답하는 임상의에게 경고를 보내는 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
제어 ARM의 참가자는 병동에 사용 가능한 도구 (수동 심박수, 온도 및 호흡 속도 계산)를 사용하여 표준 치료 모니터링을 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 모성 결과
기간: 제왕 절개 완료에서 절차에서 병원 퇴원까지 평균 3 일
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주요 효과 결과는 병원 퇴원까지 등록에서 측정 된 심각한 모체 이환율 (SMM)의 복합 척도였다.이 복합 측정은 세계 보건기구 (WHO) 근거리 이환율 기준, 히스테리 어, 심장 체포, 뇌졸중, 뇌졸중, 사망 및 사망을 포함한 다른 심각한 모성 결과로부터 채택되었다.
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제왕 절개 완료에서 절차에서 병원 퇴원까지 평균 3 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 사망률
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
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총 분만 건수당 산모 사망 수
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제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
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모성 니어 미스 비율
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
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총 분만 횟수당 산모 아차사고 수(WHO 기준에 따름)
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제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
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질병 특정 사례 사망률
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
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특정 임신 합병증(산후 출혈, 고혈압 질환, 패혈증)에 대한 치사율
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제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019P000885
- K23HD097300-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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