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산후 여성의 무선 생리학적 모니터링 (WIMS)

2020년 9월 8일 업데이트: Adeline A Boatin, Massachusetts General Hospital
Mbarara Regional Referral Hospital에서 제왕절개 후 처음 24시간 동안 여성의 무선 생리학적 모니터링의 임상적 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사하라 이남 아프리카의 여성은 출산 중 이환율과 사망률이 가장 높습니다. 시설 기반 출산의 상당한 증가에도 불구하고 시설의 질적 격차로 인해 산모 사망 감소는 제한적입니다. 출산 전후에 여성을 자주 모니터링하지 않는 것은 생명을 구하는 개입을 지연시키는 치료의 주요 격차입니다. 단순한 인력 증원으로는 이러한 격차를 극복할 수 없으므로 새로운 전략이 필요합니다.

이 프로젝트는 간단한 무선 모니터를 사용하여 출산 직후 합병증 감지를 개선하고 필요할 때 임상의가 생명을 구하는 개입을 제공할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 우간다 음바라라(Mbarara)에서 제왕절개로 출산한 하이브리드 임상 효과 구현 접근법을 사용하여 출산 후 24시간 동안 무선 생리학적 모니터를 착용하도록 모집하고 산부인과 의사를 모집하여 모니터링 시스템을 사용하도록 모집합니다. 생리학적 징후에 이상이 생긴다. 이환율과 사망률은 동일한 산부인과 의사가 출산한 대조군 여성과 비교됩니다. 임상 채택 및 구현은 RE-AIM 구현 프레임워크 및 반구조화 인터뷰를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2462

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우간다
      • Mbarara, 우간다
        • 모병
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Henry Lugobe
          • 전화번호: +256 774 030 593

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRRH에서 응급 제왕절개 분만
  • 동의를 제공하거나 동의할 수 있는 보호자/보조인이 참석할 수 있음
  • 바이오센서를 24시간 착용할 의향이 있는 분
  • 24시간 동안 산후조리실에 남아있기를 원함

제외 기준:

  • 분만 직후 ICU에 입원
  • 장치 재료에 대한 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
조합 제품: 무선 생리학적 모니터링
이 연구의 개입은 무선 모니터를 사용하여 제왕절개 완료 후 첫 24시간 동안 응급 제왕절개를 받는 여성의 생리학적 모니터링을 수행하고 활력 징후가 미리 지정된 범위를 벗어나는 경우 응답하는 임상의에게 경고를 보내는 것입니다.
다른 이름들:
  • 활력 징후 이상 경보
간섭 없음: 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 모성 결과
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
이것은 WHO 니어 미스 이환율 기준에서 가져온 복합 측정입니다.
제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 사망률
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
총 분만 건수당 산모 사망 수
제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
모성 니어 미스 비율
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
총 분만 횟수당 산모 아차사고 수(WHO 기준에 따름)
제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
질병 특정 사례 사망률
기간: 제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일
특정 임신 합병증(산후 출혈, 고혈압 질환, 패혈증)에 대한 치사율
제왕절개 분만 후 퇴원까지 평균 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Mbarara University of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Adeline A Boatin, MD MPH, MGH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000885
  • K23HD097300-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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